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Multizentrische Phase-III-Studie zur laparoskopischen Sentinel-Node-Biopsie

13. Februar 2022 aktualisiert von: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea

Multizentrische Phase-III-Studie zur laparoskopischen Sentinel-Node-Biopsie und magenerhaltenden Chirurgie bei Magenkrebs im Frühstadium

Die laparoskopische Sentinel-Lymphknoten-Biopsie und die magenerhaltende Operation bei Magenkrebs im Frühstadium sind weniger invasive Methoden, die die Lebensqualität verbessern können. In den letzten zwei Jahren wurde in Korea eine multizentrische Qualitätskontrollstudie (Phase II) durchgeführt und es wurden erträgliche Ergebnisse beobachtet. Basierend auf diesen Ergebnissen ist eine multizentrische Phase-III-Studie erforderlich, um die klinische Rolle der laparoskopischen Sentinel-Lymphknoten-Biopsie zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die endgültigen Analysen umfassen die Analyse der modifizierten Behandlungsabsicht (vollständiger Analysesatz) und die Per-Protokoll-Analyse (einschließlich Patienten, denen eine Operation ohne Rücknahme der Vereinbarung durchgeführt wurde).

  1. Injektion von Tracer und Sentinel-Becken-Dissektion

    • Tracer: Tc 99m HSA (Humanes Serumalbumin, 2 ml, 0,1 mCi/ml) + ICG (Indocyaningrün, 2 ml, 5 mg/ml)
    • Endoskopische Tracer-Injektion an 4 Stellen rund um den Magenkrebs
    • Identifizierung des Sentinel-Beckens mittels laparoskopischer Sonde (Neoprobe)
    • Laparoskopische Sentinel-Becken-Dissektion und Identifizierung des Sentinel-Lymphknotens am hinteren Tisch

  2. Chirurgische Überlegungen

    • Wenn im Schnellschnitt positive Wächterlymphknoten diagnostiziert wurden, wird eine konventionelle Gastrektomie durchgeführt.
    • Wenn bei der dauerhaften Pathologie Mikrometastasen oder isolierte Tumorzellen in Sentinel-Becken-Lymphknoten diagnostiziert wurden, wird eine erneute Operation der konventionellen Gastrektomie nicht durchgeführt.
    • Allerdings sollte eine erneute Operation der konventionellen Gastrektomie durchgeführt werden, wenn eine Makrometastasierung vorliegt, die im tiefen und seitlichen Rand positiv ist und mehr als eine pT2-Läsion in der permanenten Pathologie aufweist.
  3. H. pylori-Eradikation – Es gab keine eindeutigen Beweise dafür, dass die H. pylori-Eradikation die Entwicklung von metachronem Magenkrebs verringerte. Die Eradikation von H. pylori sollte entsprechend der Entscheidung des Arztes oder den Bedürfnissen des Patienten erfolgen. Kürzlich wurde jedoch die Auswirkung der H.pylori-Eradikation auf die Entstehung von metachronem Magenkrebs in NEJM veröffentlicht (Choi et al. 2018). Daher wird von nun an die Eradikation von H. pylori allen eingeschlossenen Patienten mit H. pylori empfohlen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
580

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Korea, Republik von
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
      • Jinju, Korea, Republik von
        • Gyeongsang National University
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei Univeristy College of Medicine
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Ajou University School of Medicine
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Korea, Republik von
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • National Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einzelne Läsion eines Adenokarzinoms bei präoperativer endoskopischer Biopsie
  • klinisches Stadium T1N0 in der präoperativen Beurteilung von Endoskopie und Computertomographie
  • Tumorgröße: weniger als 3 cm
  • Lage: 2 cm vom Pylorus oder der Kardia entfernt
  • im Alter von 20 bis 80 Jahren
  • ECOG 0 oder 1
  • Patient, der die Vereinbarung unterzeichnet hat
  • Patient, bei dem der Verdacht besteht, dass er sich einer laparoskopisch unterstützten Gastrektomie unterzogen hat

Ausschlusskriterien:

  • Indikation zur endoskopischen Submukosaresektion
  • Inoperabel aufgrund schlechter Herz- und Lungenfunktion
  • schwanger
  • Sie haben eine allergische Reaktion, eine frühere Operation im Oberbauch mit Ausnahme der laparoskopischen Cholezystektomie und eine frühere Strahlentherapie am Oberbauch
  • innerhalb von 5 Jahren als bösartig diagnostiziert, mit Ausnahme von Carcinoma in situ bei Gebärmutterhalskrebs und Schilddrüsenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Laparoskopische Sentinel-Node-Biopsie
In diesem Arm könnte eine laparoskopische Sentinel-Node-Biopsie oder eine magenerhaltende Operation durchgeführt werden
Verfahren: Laparoskopische Sentinel-Node-Biopsie
Im experimentellen Arm könnten eine laparoskopische Sentinel-Node-Biopsie oder eine magenerhaltende Operation durchgeführt werden.
Aktiver Komparator: Laparoskopisch unterstützte Gastrektomie
Das herkömmliche Verfahren ist die laparoskopisch unterstützte Gastrektomie bei Patienten mit Magenkrebs im Frühstadium.
Verfahren: Laparoskopisch unterstützte Gastrektomie
Im Kontrollarm wird eine laparoskopisch unterstützte Gastrektomie mit Lymphknotendissektion (D1+ oder mehr) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die gesamte Einschreibungsdauer wird voraussichtlich vier Jahre betragen und die Patienten werden fünf Jahre lang nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt ist jedoch das 3-jährige krankheitsfreie Überleben, und wir können die Überlebensdaten drei Jahre später nach der letzten Intervention der eingeschlossenen Patienten analysieren.
3 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Wir werden Morbiditäts- und Mortalitätsdaten für die postoperativen 30 Tage sammeln. Daher wird dieser Endpunkt einen Monat später, nachdem die letzten eingeschlossenen Patienten sich einer Intervention unterzogen haben, abgeschlossen sein.
30 Tage nach der Operation
Scores der globalen Gesundheitszustandsskala, Funktionsskalen und Symptomskalen/Items des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) C30 und STO22
Zeitfenster: 3 Jahre
Drei Jahre lang wird nach der Operation regelmäßig eine Umfrage zur Lebensqualität durchgeführt. Als Messinstrument dient der Fragebogen C30 und STO22 der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ). Im EORTC QLQ C30 gibt es 1 globale Gesundheitszustandsskala, 5 Funktionsskalen und 9 Symptomskalen/Items. EORTC QLQ STO22 umfasst 5 Symptomskalen und 4 Einzelitems. Jede Skala und jedes Element reicht von 0 bis 100. Höhere Werte für den globalen Gesundheitszustand und Funktionsskalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, und niedrigere Werte für Symptomskalen weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. In diesen Fragebögen gibt es keine summierte Punktzahl.
3 Jahre
5-Jahres-Krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die gesamte Einschreibungsdauer wird voraussichtlich vier Jahre betragen und die Patienten werden fünf Jahre lang nachbeobachtet. Daher können wir die Datenerfassung fünf Jahre später, nachdem die letzten eingeschlossenen Patienten sich einer Intervention unterzogen haben, abschließen
5 Jahre nach der Operation
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die gesamte Einschreibungsdauer wird voraussichtlich vier Jahre betragen und die Patienten werden fünf Jahre lang nachbeobachtet. Daher können wir die Datenerfassung fünf Jahre später, nachdem die letzten eingeschlossenen Patienten sich einer Intervention unterzogen haben, abschließen
5 Jahre nach der Operation
Rezidivfreie 3-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die gesamte Einschreibungsdauer wird voraussichtlich vier Jahre betragen und die Patienten werden fünf Jahre lang nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt ist jedoch das 3-jährige krankheitsfreie Überleben, und wir können die Überlebensdaten drei Jahre später nach der letzten Intervention der eingeschlossenen Patienten analysieren.
3 Jahre nach der Operation
Krankheitsspezifische Sterberate über 3 Jahre
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
Die gesamte Einschreibungsdauer wird voraussichtlich vier Jahre betragen und die Patienten werden fünf Jahre lang nachbeobachtet. Der primäre Endpunkt ist jedoch das 3-jährige krankheitsfreie Überleben, und wir können die Überlebensdaten drei Jahre später nach der letzten Intervention der eingeschlossenen Patienten analysieren.
3 Jahre nach der Operation
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation
Rezidivfreie 5-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die gesamte Einschreibungsdauer wird voraussichtlich vier Jahre betragen und die Patienten werden fünf Jahre lang nachbeobachtet. Daher können wir die Datenerhebung fünf Jahre später, nachdem die letzten eingeschlossenen Patienten sich einer Intervention unterzogen haben, abschließen.
5 Jahre nach der Operation
Krankheitsspezifische Sterberate über 5 Jahre
Zeitfenster: 5 Jahre nach der Operation
Die gesamte Einschreibungsdauer wird voraussichtlich vier Jahre betragen und die Patienten werden fünf Jahre lang nachbeobachtet. Daher können wir die Datenerfassung fünf Jahre später, nachdem die letzten eingeschlossenen Patienten sich einer Intervention unterzogen haben, abschließen
5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Center, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SENORITA 2013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden dieses Thema später im Forschungstreffen besprechen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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