Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie fáze III laparoskopické biopsie sentinelové uzliny

13. února 2022 aktualizováno: Keun Won Ryu, National Cancer Center, Korea

Multicentrická studie fáze III s laparoskopickou biopsií sentinelové uzliny a operací pro zachování žaludku u časného karcinomu žaludku

Laparoskopická biopsie sentinelové lymfatické uzliny a operace se zachováním žaludku u časného karcinomu žaludku jsou méně invazivní metodou, která může zvýšit kvalitu života. Poslední dva roky byla v Koreji prováděna multicentrická studie kontroly kvality (Fáze II) a byly pozorovány přijatelné výsledky. Na základě těchto výsledků je k ověření klinické role laparoskopické biopsie sentinelové lymfatické uzliny vyžadována multicentrická studie fáze III.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Závěrečné analýzy zahrnují modifikovanou analýzu záměru k léčbě (úplný soubor analýz) a analýzu podle protokolu (včetně pacientů, kteří podstoupili přidělenou operaci bez odstoupení od smlouvy).

  1. Injekce indikátoru a disekce sentinelové pánve

    • Tracer: Tc 99m HSA (lidský sérový albumin, 2 ml, 0,1 mCi/ml) + ICG (indocyaninová zeleň, 2 ml, 5 mg/ml)
    • Endoskopická injekce indikátoru na 4 místech kolem rakoviny žaludku
    • Identifikace sentinelové pánve pomocí laparoskopické sondy (Neoprobe)
    • Laparoskopická disekce sentinelové pánve a identifikace sentinelové uzliny na zadním stole

  2. Chirurgické úvahy

    • Pokud byly na zmrazeném řezu diagnostikovány pozitivní sentinelové uzliny, provádí se konvenční gastrektomie.
    • Pokud byly v permanentní patologii diagnostikovány mikrometastázy nebo izolované nádorové buňky v sentinelových mízních uzlinách, reoperace klasické gastrektomie se neprovádí.
    • Nicméně reoperace konverzní gastrektomie by měla být provedena v případě makrometastázy, pozitivního hlubokého a laterálního okraje, více než pT2 léze v trvalé patologii.
  3. Eradikace H. pylori - Neexistoval žádný jasný důkaz, že eradikace H. pylori snížila rozvoj metachronního karcinomu žaludku. Eradikace H. pylori byla plánována na základě rozhodnutí lékaře nebo potřeby pacienta. Nedávno však byl v NEJM publikován vliv eradikace H. pylori na rozvoj metachronního karcinomu žaludku (Choi et al. 2018). Proto bude od nynějška zařazeným pacientům s H. pylori doporučena eradikace H. pylori.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

580

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Bucheon, Korejská republika
        • Soonchunhyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Korejská republika
        • Dongnam Institute of Radiological and Medical Science
      • Jinju, Korejská republika
        • Gyeongsang National University
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei Univeristy College of Medicine
      • Suwon, Korejská republika
        • Ajou University School of Medicine
    • Chonnam
      • Hwasun, Chonnam, Korejská republika
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Korejská republika
        • National Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • jediná léze adenokarcinomu v předoperační endoskopické biopsii
  • klinického stadia T1N0 v předoperačním hodnocení endoskopie a počítačové tomografie
  • velikost nádoru: méně než 3 cm
  • umístění: 2 cm od pyloru nebo kardie
  • ve věku 20 až 80 let
  • ECOG 0 nebo 1
  • pacient, který smlouvu podepsal
  • pacient, u kterého je podezření na laparoskopickou asistovanou gastrektomii

Kritéria vyloučení:

  • indikace endoskopické submukózní resekce
  • inoperabilní pro špatnou srdeční, plicní funkci
  • těhotná
  • alergická reakce, předchozí operace horní části břicha kromě laparoskopické cholecystektomie, předchozí radiační terapie horní části břicha
  • diagnostikována jako malignita do 5 let kromě karcinomu in situ karcinomu děložního čípku a karcinomu štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Laparoskopická biopsie sentinelové uzliny
Na tomto rameni by mohla být provedena laparoskopická biopsie sentinelové uzliny nebo operace pro zachování žaludku
Postup: Laparoskopická biopsie sentinelové uzliny
V experimentálním rameni by mohla být provedena laparoskopická biopsie sentinelové uzliny nebo operace pro zachování žaludku.
Aktivní komparátor: Gastrektomie asistovaná laparoskopií
Konvenčním postupem je laparoskopicky asistovaná gastrektomie u pacientů s časným karcinomem žaludku.
Postup: Gastrektomie asistovaná laparoskopií
V kontrolní větvi bude provedena laparoskopicky asistovaná gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin (D1+ nebo více).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
Předpokládá se, že celková doba náboru bude čtyři roky a pacienti budou sledováni po dobu pěti let. Primárním koncovým bodem je však 3 roky přežití bez onemocnění a údaje o přežití můžeme analyzovat o tři roky později od doby, kdy poslední zařazení pacienti podstoupili intervenci.
3 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační morbidita a mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
Budeme shromažďovat údaje o morbiditě a mortalitě za pooperačních 30 dnů. Proto bude tento cílový bod dokončen o měsíc později od doby, kdy poslední zařazení pacienti podstoupili intervenci.
30 dní po operaci
skóre globální škály zdravotního stavu, funkční škály a škály symptomů/položky Dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ) C30 a STO22
Časové okno: 3 roky
Průzkum kvality života bude prováděn pravidelně po dobu tří let po operaci. Měřícím nástrojem je Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ) C30 a STO22. V EORTC QLQ C30 je 1 globální škála zdravotního stavu, 5 funkčních škál a 9 škál/položek symptomů. EORTC QLQ STO22 obsahuje 5 stupnic symptomů a 4 jednotlivé položky. Každá stupnice a položka má rozsah 0 až 100. Vyšší skóre globálního zdravotního stavu a funkční škály indikují lepší kvalitu života a nižší skóre škál symptomů značí lepší kvalitu života. V těchto dotaznících není žádné součtové skóre.
3 roky
5letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let po operaci
Předpokládá se, že celková doba náboru bude čtyři roky a pacienti budou sledováni po dobu pěti let. Proto můžeme dokončit sběr dat o pět let později od doby, kdy poslední zařazení pacienti podstoupili intervenci
5 let po operaci
5letá celková míra přežití
Časové okno: 5 let po operaci
Předpokládá se, že celková doba náboru bude čtyři roky a pacienti budou sledováni po dobu pěti let. Proto můžeme dokončit sběr dat o pět let později od doby, kdy poslední zařazení pacienti podstoupili intervenci
5 let po operaci
3letá míra přežití bez recidivy
Časové okno: 3 roky po operaci
Předpokládá se, že celková doba náboru bude čtyři roky a pacienti budou sledováni po dobu pěti let. Primárním koncovým bodem je však 3 roky přežití bez onemocnění a údaje o přežití můžeme analyzovat o tři roky později od doby, kdy poslední zařazení pacienti podstoupili intervenci.
3 roky po operaci
3letá úmrtnost specifická pro onemocnění
Časové okno: 3 roky po operaci
Předpokládá se, že celková doba náboru bude čtyři roky a pacienti budou sledováni po dobu pěti let. Primárním koncovým bodem je však 3 roky přežití bez onemocnění a údaje o přežití můžeme analyzovat o tři roky později od doby, kdy poslední zařazení pacienti podstoupili intervenci.
3 roky po operaci
3letá celková míra přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
3 roky po operaci
5letá míra přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let po operaci
Předpokládá se, že celková doba náboru bude čtyři roky a pacienti budou sledováni po dobu pěti let. Proto můžeme dokončit sběr dat o pět let později od doby, kdy poslední zařazení pacienti podstoupili intervenci.
5 let po operaci
5letá úmrtnost specifická pro onemocnění
Časové okno: 5 let po operaci
Předpokládá se, že celková doba náboru bude čtyři roky a pacienti budou sledováni po dobu pěti let. Proto můžeme dokončit sběr dat o pět let později od doby, kdy poslední zařazení pacienti podstoupili intervenci
5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Center, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

21. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SENORITA 2013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Toto téma probereme později na výzkumném setkání.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit