Bezpečnostní studie PZ-128 u subjektů s více rizikovými faktory ischemické choroby srdeční

Kritéria pro zařazení:

• Mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 75 let s prokázaným vaskulárním onemocněním (onemocnění periferních cév, onemocnění karotid nebo onemocnění koronárních tepen) nebo 2 nebo více rizikových faktorů koronárních tepen.
• Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test před zařazením do studie a bezprostředně před podáním léku a musí souhlasit s použitím dvou metod účinné bariérové ​​antikoncepce nebo hormonální antikoncepce k zabránění otěhotnění po celou dobu studie.
• Subjekt je schopen číst a dát písemný informovaný souhlas a podepsal a datoval dokument informovaného souhlasu a oprávnění povolující uvolnění osobních zdravotních informací schválených Institutional Review Board (IRB) vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt se během posledních 30 dnů účastnil výzkumné lékové studie.
• Subjekt má zdravotní nebo chirurgický stav, který může zhoršit absorpci léčiva nebo metabolismus.
• Antikoagulancia, inhibitory P2Y12, nesteroidní protizánětlivá léčiva (ne více než třikrát týdně) nebo jakákoli jiná léčiva, u kterých se výzkumník domnívá, že mohou interagovat s krevními destičkami nebo inhibovat receptor PAR-1, jsou zakázány od 2 týdnů před podáním studovaného léčiva po dobu 2 týdnů po dávkování. Aspirin je povolen.
• Subjekt měl předchozí anamnézu anafylaxe na léky nebo jakékoli environmentální podněty včetně potravin nebo bodnutí blanokřídlými (např. mravenci, včely, vosy).
• Astma vyžadující bronchodilatační/inhalační léčbu.
• V současné době kouří ≥2 balení/den.
• Bylinné doplňky (tj. rybí olej/omega-3, třezalka tečkovaná, ženšen, česnek, ginkgo, Saw palmetto, echinacea, yohimbin, lékořice a černá rasce) jsou zakázány od 1 týdne před podáním až do 24 hodin po podání.
• Předchozí anamnéza nebo klinické podezření na cerebrální vaskulární malformace, intrakraniální nádor, tranzitorní ischemickou ataku, mrtvici, žaludeční vředy a jakoukoli formu krvácivé poruchy.
• Předchozí infarkt myokardu během posledních 3 měsíců nebo nestabilní angina pectoris.
• Trombocytopenie definovaná jako počet krevních destiček <130 000/mm3 nebo nízký hematokrit definovaný jako <30 %.
• Renální funkce: sérový kreatinin >1,5 x ULN. Subjekty s odhadovanou clearance kreatininu eGFR ≥60 ml/min, vypočtené pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce, jsou však způsobilé.
• Jaterní enzymy ≥ 3 x horní hranice normálu.
• Konzumace alkoholu do 48 hodin před podáním dávky a po dobu trvání interní studie.
• Důkaz o anamnéze zneužívání návykových látek nebo alkoholu při screeningu, včetně pozitivních výsledků testu moči na drogy nebo pozitivního dechového testu na alkohol.
• Nekontrolovaná hypertenze nebo hypotenze definovaná jako setrvalý systolický tlak vleže >160 mmHg nebo <100 mmHg; nebo diastolický tlak >90 mmHg nebo < 50 mmHg.
• Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5
• Špatný žilní přístup (tj. nedostatečný pro intravenózní podání léku).
• Historie hepatitidy nebo HIV.
• Subjekt podstoupil invazivní chirurgický zákrok během posledních 3 měsíců, očekává jej v průběhu účasti ve studii nebo jej plánuje podstoupit do 1 měsíce po dávce studovaného léku.
• Subjekt má jakýkoli stav, který by mohl narušovat nebo u kterého by léčba mohla narušovat provádění studie, nebo který by podle názoru výzkumníka zvýšil riziko účasti subjektu ve studii. To zahrnuje, ale není omezeno na alkoholismus, drogovou závislost nebo zneužívání, psychiatrické onemocnění, epilepsii nebo jakékoli nevysvětlitelné výpadky vědomí, předchozí přecitlivělost na drogy a těžké astma.