Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af PZ-128 i forsøgspersoner med flere risikofaktorer for koronararteriesygdomme

20. april 2016 opdateret af: Tufts Medical Center

Demonstration af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamisk trombocythæmmende virkning af PZ-128 hos personer med risikofaktorer for multipel koronararteriesygdom

Dette studie er et fase I, intravenøst, enkeltdosis-eskaleringsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​PZ-128 (pepducin-hæmmer af PAR1) hos personer med vaskulær sygdom eller som har 2 eller flere koronararteriesygdomme (CAD) ) risikofaktorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore (Sinai Center for Thrombosis Research)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 75 år med dokumenteret vaskulær sygdom (perifer vaskulær sygdom, halspulsåresygdom eller koronararteriesygdom) eller 2 eller flere koronararterierisikofaktorer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før tilmelding og umiddelbart før lægemiddeladministration og acceptere at bruge to metoder til effektiv barriereprævention eller et hormonelt præventionsmiddel for at forhindre graviditet under hele undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen er i stand til at læse og give skriftligt informeret samtykke og har underskrevet og dateret et informeret samtykkedokument og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger godkendt af Investigator's Institutional Review Board (IRB).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har deltaget i et lægemiddelundersøgelse inden for de sidste 30 dage.
  • Individet har en medicinsk eller kirurgisk tilstand, der kan forringe lægemiddelabsorption eller metabolisme.
  • Antikoagulantia, P2Y12-hæmmere, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (ikke mere end tre gange om ugen) eller ethvert andet lægemiddel, som efterforskeren vurderer at have potentiel interaktion med blodplader eller PAR-1-receptorhæmning, er forbudt fra 2 uger før undersøgelseslægemiddeldosering til 2 uger efter dosering. Aspirin er tilladt.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft anafylaksi over for lægemidler eller andre miljømæssige stimuli, herunder fødevarer eller hymenoptera (f.eks. myrer, bier, hvepse) stik.
  • Astma, der kræver bronkodilatator/inhalatorbehandling.
  • Ryger i øjeblikket ≥2 pakker/dag.
  • Urtetilskud (dvs. fiskeolie/Omega-3, johannesvorte, ginseng, hvidløg, ginkgo, savpalme, echinacea, yohimbin, lakrids og sort cohosh) er forbudt fra 1 uge før dosering til 24 timer efter dosering.
  • Tidligere anamnese eller klinisk mistanke om cerebrale vaskulære misdannelser, intrakraniel tumor, forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde, mavesår og enhver form for blødningsforstyrrelse.
  • Tidligere myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder eller ustabil angina.
  • Trombocytopeni defineret som et trombocyttal på <130.000/mm3 eller lav hæmatokrit defineret som <30%.
  • Nyrefunktion: serumkreatinin >1,5 x ULN. Imidlertid er forsøgspersoner med en estimeret kreatininclearance eGFR ≥60 ml/min, beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen, kvalificerede.
  • Leverenzymer ≥ 3 x øvre normalgrænse.
  • Alkoholforbrug inden for 48 timer før dosering og i varigheden af ​​den interne undersøgelsesperiode.
  • Bevis på historie med stof- eller alkoholmisbrug ved screening, herunder positive urinprøveresultater for stoffer eller positive udåndingsprøver for alkohol.
  • Ukontrolleret hypertension eller hypotension defineret som et vedvarende systolisk tryk >160 mmHg eller <100 mmHg; eller et diastolisk tryk >90 mmHg eller < 50 mmHg.
  • International normaliseret ratio (INR) >1,5
  • Dårlig venøs adgang (dvs. utilstrækkelig til intravenøs medicinafgivelse).
  • Anamnese med hepatitis eller HIV.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en invasiv kirurgisk procedure inden for de sidste 3 måneder, forventer en i løbet af deres undersøgelsesdeltagelse eller planlægger at få en inden for 1 måned efter dosering med undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst tilstand, som kan forstyrre eller for hvilken behandlingen kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigators mening ville øge risikoen for forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen. Dette vil omfatte, men er ikke begrænset til, alkoholisme, stofafhængighed eller misbrug, psykiatrisk sygdom, epilepsi eller enhver uforklarlig blackout, tidligere overfølsomhed over for stoffer og svær astma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PZ-128
Medicin: PZ-128
Sekventiel enkeltdosis-eskalering; 1 til 2 timers kontinuerlig intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenfatning af deltagernes erfaring med sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 30 dage efter lægemiddelinfusion
Sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt dosis PZ-128 som bestemt ved rapportering af uønskede hændelser, kliniske laboratorieresultater, vitale tegn, fysisk undersøgelse, lungefunktionstest og elektrokardiogrammer (EKG'er).
30 dage efter lægemiddelinfusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk profil af PZ-128
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført op til 7 dage efter dosering
Vurderinger vil blive udført op til 7 dage efter dosering
Evaluer hæmning af ex vivo blodpladefunktion som reaktion på flere agonister
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført op til 7 dage efter dosering
Vurderinger vil blive udført op til 7 dage efter dosering
Korreler PZ-128 plasmaniveauer med hæmning af blodpladeaggregation
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført op til 7 dage efter dosering
Vurderinger vil blive udført op til 7 dage efter dosering
Evaluer ændringer i koagulationskarakteristika ved hvert dosisniveau af PZ-128 i forhold til baseline
Tidsramme: Vurderinger vil blive udført op til 7 dage efter dosering
Vurderinger vil blive udført op til 7 dage efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tufts Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Sinai Hospital of Baltimore

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul A. Gurbel, MD, Sinai Hospital of Baltimore (Sinai Center for Thrombosis Research)
  • Studieleder: Athan Kuliopulos, MD, PhD, Tufts Medical Center (Hemostasis and Thrombosis Laboratory)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TMC-A2012-04
  • P50HL110789 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger