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Studio sulla sicurezza di PZ-128 in soggetti con più fattori di rischio di malattia coronarica

20 aprile 2016 aggiornato da: Tufts Medical Center

Dimostrazione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica ed effetto antipiastrinico farmacodinamico del PZ-128 in soggetti con più fattori di rischio di malattia coronarica

Questo studio è uno studio di escalation di fase I, endovenoso, a dose singola per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di PZ-128 (inibitore della pepducina di PAR1) in soggetti con malattia vascolare o che hanno 2 o più malattie coronariche (CAD ) fattori di rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore (Sinai Center for Thrombosis Research)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni con malattia vascolare documentata (malattia vascolare periferica, malattia dell'arteria carotidea o malattia coronarica) o 2 o più fattori di rischio dell'arteria coronarica.
  • Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento e immediatamente prima della somministrazione del farmaco e accettare di utilizzare due metodi di contraccezione di barriera efficace o un contraccettivo ormonale per prevenire la gravidanza durante lo studio.
  • Il soggetto è in grado di leggere e fornire il consenso informato scritto e ha firmato e datato un documento di consenso informato e un'autorizzazione che consente il rilascio di informazioni sanitarie personali approvate dall'Institutional Review Board (IRB) dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci negli ultimi 30 giorni.
  • Il soggetto ha una condizione medica o chirurgica che può compromettere l'assorbimento o il metabolismo del farmaco.
  • Anticoagulanti, inibitori P2Y12, farmaci antinfiammatori non steroidei (non più di tre volte a settimana) o qualsiasi altro farmaco che lo sperimentatore ritenga possa avere una potenziale interazione con le piastrine o l'inibizione del recettore PAR-1 sono proibiti da 2 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio fino a 2 settimane dopo la somministrazione. L'aspirina è consentita.
  • - Il soggetto ha una precedente storia di anafilassi per droghe o qualsiasi stimolo ambientale inclusi alimenti o punture di imenotteri (ad es. Formiche, api, vespe).
  • Asma che richiede terapia con broncodilatatori/inalatori.
  • Attualmente fuma ≥2 pacchetti/giorno.
  • Gli integratori a base di erbe (ad es. olio di pesce/omega-3, verruca di San Giovanni, ginseng, aglio, ginkgo, saw palmetto, echinacea, yohimbina, liquirizia e cohosh nero) sono proibiti da 1 settimana prima della somministrazione fino a 24 ore dopo la somministrazione.
  • Storia precedente o sospetto clinico di malformazioni vascolari cerebrali, tumore intracranico, attacco ischemico transitorio, ictus, ulcere gastriche e qualsiasi forma di disturbo della coagulazione.
  • Storia precedente di infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi o angina instabile.
  • Trombocitopenia definita come conta piastrinica <130.000/mm3 o ematocrito basso definito come <30%.
  • Funzionalità renale: creatinina sierica >1,5 x ULN. Tuttavia, sono idonei i soggetti con una clearance della creatinina stimata eGFR ≥60 mL/min, calcolata utilizzando la formula di Cockcroft-Gault.
  • Enzimi epatici ≥ 3 volte il limite superiore della norma.
  • Consumo di alcol entro 48 ore prima della somministrazione e per la durata del periodo di studio interno.
  • Evidenza di storia di abuso di sostanze o alcol allo screening, inclusi risultati positivi al test delle urine per droghe o test del respiro positivo per alcol.
  • Ipertensione o ipotensione incontrollata definita come pressione sistolica supina sostenuta >160 mmHg o <100 mmHg; o una pressione diastolica >90 mmHg o <50 mmHg.
  • Rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5
  • Scarso accesso venoso (cioè insufficiente per la somministrazione endovenosa del farmaco).
  • Storia di epatite o HIV.
  • - Il soggetto è stato sottoposto a una procedura chirurgica invasiva negli ultimi 3 mesi, ne sta anticipando una durante il corso della partecipazione allo studio o sta pianificando di sottoporsi a una procedura entro 1 mese dalla somministrazione del farmaco in studio.
  • Il soggetto ha qualsiasi condizione che potrebbe interferire con o per la quale il trattamento potrebbe interferire con la conduzione dello studio, o che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, aumenterebbe il rischio della partecipazione del soggetto allo studio. Ciò include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, alcolismo, dipendenza o abuso di droghe, malattie psichiatriche, epilessia o eventuali blackout inspiegabili, precedente ipersensibilità ai farmaci e asma grave.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PZ-128
Droga: PZ-128
Escalation sequenziale a dose singola; Infusione endovenosa continua da 1 a 2 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo dell'esperienza dei partecipanti con sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'infusione del farmaco
Sicurezza e tollerabilità di una singola dose di PZ-128 come determinato dalla segnalazione di eventi avversi, risultati di laboratorio clinici, segni vitali, esame fisico, test di funzionalità polmonare ed elettrocardiogrammi (ECG).
30 giorni dopo l'infusione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico di PZ-128
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno effettuate fino a 7 giorni dopo la somministrazione
Le valutazioni verranno effettuate fino a 7 giorni dopo la somministrazione
Valutare l'inibizione della funzione piastrinica ex vivo in risposta a più agonisti
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno effettuate fino a 7 giorni dopo la somministrazione
Le valutazioni verranno effettuate fino a 7 giorni dopo la somministrazione
Correlare i livelli plasmatici di PZ-128 con l'inibizione dell'aggregazione piastrinica
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno effettuate fino a 7 giorni dopo la somministrazione
Le valutazioni verranno effettuate fino a 7 giorni dopo la somministrazione
Valutare i cambiamenti nelle caratteristiche della coagulazione a ciascun livello di dose di PZ-128 rispetto al basale
Lasso di tempo: Le valutazioni verranno effettuate fino a 7 giorni dopo la somministrazione
Le valutazioni verranno effettuate fino a 7 giorni dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tufts Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Sinai Hospital of Baltimore

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul A. Gurbel, MD, Sinai Hospital of Baltimore (Sinai Center for Thrombosis Research)
  • Direttore dello studio: Athan Kuliopulos, MD, PhD, Tufts Medical Center (Hemostasis and Thrombosis Laboratory)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TMC-A2012-04
  • P50HL110789 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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