Sicherheitsstudie von PZ-128 bei Patienten mit mehreren Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 75 Jahren mit dokumentierter Gefäßerkrankung (periphere Gefäßerkrankung, Erkrankung der Halsschlagader oder koronare Herzkrankheit) oder 2 oder mehr Risikofaktoren für die Koronararterie.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Einschreibung und unmittelbar vor der Verabreichung des Arzneimittels einen negativen Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, während der gesamten Studie zwei Methoden zur wirksamen Barriere-Kontrazeption oder ein hormonelles Kontrazeptivum anzuwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.
• Der Proband ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu lesen und zu erteilen und hat ein Dokument mit Einverständniserklärung und Genehmigung unterzeichnet und datiert, das die Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen erlaubt und vom Institutional Review Board (IRB) des Prüfarztes genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband hat in den letzten 30 Tagen an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen.
• Der Proband hat eine medizinische oder chirurgische Erkrankung, die die Arzneimittelaufnahme oder den Arzneimittelstoffwechsel beeinträchtigen kann.
• Antikoagulanzien, P2Y12-Inhibitoren, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (höchstens dreimal pro Woche) oder andere Medikamente, bei denen der Prüfer der Ansicht ist, dass sie eine potenzielle Wechselwirkung mit Blutplättchen oder einer PAR-1-Rezeptorhemmung haben, sind ab 2 Wochen vor der Dosierung des Studienmedikaments bis 2 Wochen verboten Nachdosierung. Aspirin ist erlaubt.
• Der Proband hatte in der Vergangenheit eine Anaphylaxie gegenüber Medikamenten oder anderen Umweltreizen, einschließlich Nahrungsmitteln oder Hymenopterenstichen (z. B. Ameisen, Bienen, Wespen).
• Asthma, das eine Bronchodilatator-/Inhalationstherapie erfordert.
• Rauche derzeit ≥2 Packungen/Tag.
• Pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Fischöl/Omega-3, Johanniswarze, Ginseng, Knoblauch, Ginkgo, Sägepalme, Echinacea, Yohimbin, Süßholz und Traubensilberkerze) sind ab einer Woche vor der Dosierung und bis 24 Stunden nach der Dosierung verboten.
• Vorgeschichte oder klinischer Verdacht auf zerebrale Gefäßfehlbildungen, intrakranieller Tumor, transitorischer ischämischer Anfall, Schlaganfall, Magengeschwüre und jede Form von Blutungsstörung.
• Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 3 Monate oder einer instabilen Angina pectoris.
• Thrombozytopenie, definiert als eine Thrombozytenzahl von <130.000/mm3 oder niedriger Hämatokrit, definiert als <30 %.
• Nierenfunktion: Serumkreatinin >1,5 x ULN. Teilnahmeberechtigt sind jedoch Probanden mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance eGFR ≥60 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel.
• Leberenzyme ≥ 3 x Obergrenze des Normalwerts.
• Alkoholkonsum innerhalb von 48 Stunden vor der Dosierung und für die Dauer des internen Studienzeitraums.
• Hinweise auf Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte beim Screening, einschließlich positiver Ergebnisse eines Urintests auf Drogen oder eines positiven Atemtests auf Alkohol.
• Unkontrollierte Hypertonie oder Hypotonie, definiert als anhaltender systolischer Druck in Rückenlage >160 mmHg oder <100 mmHg; oder ein diastolischer Druck >90 mmHg oder < 50 mmHg.
• International normalisiertes Verhältnis (INR) >1,5
• Schlechter venöser Zugang (d. h. unzureichend für die intravenöse Medikamentenverabreichung).
• Vorgeschichte von Hepatitis oder HIV.
• Der Proband hat sich in den letzten 3 Monaten einem invasiven chirurgischen Eingriff unterzogen, rechnet mit einem solchen während seiner Studienteilnahme oder plant einen solchen innerhalb eines Monats nach der Verabreichung des Studienmedikaments.
• Der Proband leidet an einer Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder deren Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko einer Teilnahme des Probanden an der Studie erhöhen würde. Dazu gehören unter anderem Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder -missbrauch, psychiatrische Erkrankungen, Epilepsie oder unerklärliche Ohnmachtsanfälle, frühere Überempfindlichkeit gegen Drogen und schweres Asthma.