Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS v léčbě PTSD

21. března 2021 aktualizováno: Peter Y Chan, University of British Columbia

Role rychlé nebo pomalé repetitivní transkraniální magnetické stimulace jako doplňkové terapie u civilní posttraumatické stresové poruchy

Účelem této studie je posoudit účinky opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) u civilních pacientů s potvrzenou diagnózou posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Tato výzkumná studie určí, zda nízkofrekvenční (1 Hertz [Hz]) nebo vysokofrekvenční (10 Hz) rTMS nad pravým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC) má vliv na příznaky PTSD ve srovnání s předstíranou léčbou rTMS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • primární diagnóza PTSD stanovená strukturovaným rozhovorem s využitím Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • žádná změna psychofarmak během 4 týdnů před zahájením rTMS
  • věk > 19 let a < 70 let
  • kompetence udělit informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli nefixovaný kovový předmět nebo implantát (včetně kochleárních implantátů) v mozku, lebce, pokožce hlavy nebo krku do vzdálenosti 30 cm od magnetické cívky rTMS
  • implantovatelná zařízení, včetně kardiostimulátorů a defibrilátorů
  • další kontraindikace rTMS, včetně anamnézy záchvatů (kromě dětských febrilních křečí) nebo nedávné a nevysvětlitelné synkopy, příbuzný prvního stupně s anamnézou epilepsie, léčba léky, o kterých je známo, že podstatně snižují práh záchvatů, nebo těhotenství
  • psychiatrické diagnózy psychózy nebo psychotické poruchy (včetně psychotické deprese), bipolární poruchy typu I nebo organických duševních poruch
  • zneužívání návykových látek/závislost během posledních 3 měsíců
  • aktivní sebevražedné riziko podle posouzení lékaře
  • hraniční nebo antisociální porucha osobnosti
  • akutní zdravotní onemocnění, včetně rakoviny
  • jakákoli významná porucha centrálního nervového systému, jako je mozková hmota, mrtvice atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nízkofrekvenční (1 Hz) rTMS
Nízkofrekvenční aktivní stimulace přes pravý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) v 5 po sobě jdoucích dnech každý týden po dobu 2 týdnů, celkem 10 terapeutických sezení s 37,5 minutami na jedno sezení.
Přístroj: rTMS
Magstim Super Rapid-2
Ostatní jména:
  • opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Aktivní komparátor: Vysokofrekvenční (10 Hz) rTMS
Vysokofrekvenční aktivní stimulace přes pravý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) v 5 po sobě jdoucích dnech každý týden po dobu 2 týdnů, celkem 10 terapeutických sezení s 37,5 minutami na jedno sezení.
Přístroj: rTMS
Magstim Super Rapid-2
Ostatní jména:
  • opakovaná transkraniální magnetická stimulace
Komparátor placeba: Sham rTMS
Falešná stimulace přes pravý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) v 5 po sobě jdoucích dnech každý týden po dobu 2 týdnů, celkem 10 terapeutických sezení s 37,5 minutami na jedno sezení.
Přístroj: rTMS
Magstim Super Rapid-2
Ostatní jména:
  • opakovaná transkraniální magnetická stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice PTSD pro DSM-IV spravovaná lékařem (CAPS-IV)
Časové okno: Koncový bod (konec léčby) (2. týden).
Klinickým lékařem administrovaná škála PTSD IV (CAPS-IV) je semistrukturovaný nástroj, který hodnotí intenzitu, frekvenci a závažnost příznaků PTSD. Skládá se ze 17 položek symptomů, z nichž každá je hodnocena na škále 0-4 pro frekvenci a 0-4 pro intenzitu, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci/intenzitu. Skóre frekvence a intenzity se pak sečtou a získá se celkové skóre závažnosti položky (rozsah 0-8). Minimální skóre celkové škály je 0 a maximum je 17 položek * maximální skóre závažnosti 8 = 136 (vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky).
Koncový bod (konec léčby) (2. týden).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrolní seznam PTSD pro civilisty (PCL-C)
Časové okno: Koncový bod (2. týden).
Kontrolní seznam PTSD pro civilisty (PCL-C) je standardizovaná stupnice hodnocení PTSD, která obsahuje 17 položek, které odpovídají DSM-V symptomům PTSD. Celkové skóre závažnosti symptomů (rozmezí = 17-85) lze získat sečtením skóre každé ze 17 položek, které mají možnosti odpovědi v rozsahu od 1 „Vůbec ne“ do 5 „Extrémně“.
Koncový bod (2. týden).
Hamiltonova škála hodnocení deprese, verze s 21 položkami (HDRS-21)
Časové okno: Koncový bod (2. týden)
Klinickým lékařem hodnocené hodnocení příznaků deprese sestávající z 21 položek hodnocených na stupnici od 0 do 4, 0 až 2 nebo 0 až 3, přičemž vyšší skóre ve všech případech naznačuje větší závažnost příznaků. Minimální skóre = 0; maximální skóre = 53 (skóre > 23 se považuje za závažné).
Koncový bod (2. týden)
Rychlá inventarizace depresivní symptomatologie – self-report (QIDS-SR)
Časové okno: Koncový bod (2. týden)
Škála self-report pro hodnocení symptomů deprese sestávající z 16 položek, z nichž 9 přispívá k celkovému součtu skóre (tj. počítá se pouze nejvyšší skóre položek 1-4, 6-9 a 15-16). Skóre se pohybuje od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-27, přičemž skóre >= 21 je považováno za velmi těžkou, 20-16 za těžkou, 11-15 za středně těžkou a 6-10 za mírnou depresi.
Koncový bod (2. týden)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: Koncový bod (2. týden)
Škála self-report pro hodnocení symptomů úzkosti, sestávající z 21 položek bodovaných na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž skóre >= naznačuje potenciálně související úrovně úzkosti.
Koncový bod (2. týden)
Škála generalizované úzkostné poruchy (GAD-7).
Časové okno: Koncový bod (2. týden)
Krátká škála self-report pro hodnocení symptomů úzkosti, sestávající ze 7 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-21, přičemž skóre 0-4 naznačuje minimální úzkost, 5-9 mírnou, 10-14 střední a 15-21 těžkou úzkost.
Koncový bod (2. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Vancouver Coastal Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Larry Ong, MD, FRCPC, Vancouver Coastal Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H12-01578
  • V12-01578 (Jiný identifikátor: Vancouver Coastal Health Research Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení