Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS i behandlingen af ​​PTSD

21. marts 2021 opdateret af: Peter Y Chan, University of British Columbia

Rollen af ​​hurtig eller langsom repetitiv transkraniel magnetisk stimulering som supplerende terapi ved civil posttraumatisk stresslidelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) hos civile patienter med en bekræftet diagnose af posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Dette forskningsstudie vil afgøre, om lavfrekvent (1 Hertz [Hz]) eller højfrekvent (10 Hz) rTMS over den højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) har en effekt på symptomer på PTSD sammenlignet med falsk rTMS-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær diagnose af PTSD som bestemt ved et struktureret interview ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • ingen ændring i psykotrop medicin inden for 4 uger før start af rTMS
  • alder > 19 år og < 70 år
  • kompetence til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • enhver ikke-fikseret metalgenstand eller implantat (inklusive cochleaimplantater) i hjernen, kraniet, hovedbunden eller halsen inden for 30 cm fra den magnetiske rTMS-spolen
  • implanterbare enheder, herunder pacemakere og defibrillatorer
  • andre kontraindikationer til rTMS, herunder anfald (undtagen feberkramper i barndommen) eller nylig og uforklarlig synkope, førstegradsslægtning med epilepsi i anamnesen, behandling med medicin, der vides at reducere krampetærsklen væsentligt, eller graviditet
  • psykiatriske diagnoser af psykose eller psykotisk lidelse (herunder psykotisk depression), bipolar type I lidelse eller organiske psykiske lidelser
  • stofmisbrug/afhængighed inden for de seneste 3 måneder
  • aktiv selvmordsrisiko som vurderet af klinikeren
  • borderline eller antisocial personlighedsforstyrrelse
  • akut medicinsk sygdom, herunder kræft
  • enhver væsentlig lidelse i centralnervesystemet, såsom hjernemasse, slagtilfælde osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Lavfrekvent (1 Hz) rTMS
Lavfrekvent aktiv stimulation over den højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) 5 på hinanden følgende dage hver uge i 2 uger, i alt 10 terapisessioner med 37,5 minutter pr. session.
Enhed: rTMS
Magstim Super Rapid-2
Andre navne:
  • gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Aktiv komparator: Højfrekvent (10 Hz) rTMS
Højfrekvent aktiv stimulation over den højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) 5 på hinanden følgende dage hver uge i 2 uger, i alt 10 terapisessioner med 37,5 minutter pr. session.
Enhed: rTMS
Magstim Super Rapid-2
Andre navne:
  • gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Placebo komparator: Sham rTMS
Sham-stimulering over den højre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) 5 på hinanden følgende dage hver uge i 2 uger, i alt 10 terapisessioner med 37,5 minutter pr. session.
Enhed: rTMS
Magstim Super Rapid-2
Andre navne:
  • gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker-administreret PTSD-skala for DSM-IV (CAPS-IV)
Tidsramme: Slutpunkt (behandlingsslut) (uge 2).
Den kliniker-administrerede PTSD-skala-IV (CAPS-IV) er et semi-struktureret instrument, der vurderer intensiteten, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​PTSD-symptomer. Den består af 17 symptomelementer, hver vurderet på en 0-4-skala for frekvens og en 0-4-skala for intensitet, med højere score, der indikerer større frekvens/intensitet. Frekvens- og intensitetsscorerne summeres derefter for at give en samlet emnesværhedsscore (interval 0-8). Minimumsscore på den overordnede skala er 0 og maksimum er 17 punkter * maksimal sværhedsgrad på 8 = 136 (højere score indikerer mere alvorlige symptomer).
Slutpunkt (behandlingsslut) (uge 2).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PTSD-tjekliste for civile (PCL-C)
Tidsramme: Slutpunkt (uge 2).
PTSD-tjeklisten for civile (PCL-C) er en standardiseret selvrapporteringsskala for PTSD, der omfatter 17 punkter, der svarer til DSM-V-symptomerne på PTSD. En samlet symptomsværhedsscore (interval = 17-85) kan opnås ved at summere scorerne fra hver af de 17 punkter, der har svarmuligheder fra 1 "Slet ikke" til 5 "Ekstremt".
Slutpunkt (uge 2).
Hamilton Depression Rating Scale, 21-element version (HDRS-21)
Tidsramme: Slutpunkt (uge 2)
En klinikervurderet vurdering af depressionssymptomer bestående af 21 punkter vurderet på en skala fra 0 til 4, 0 til 2 eller 0 til 3, med højere score, der indikerer større symptomsværhedsgrad i alle tilfælde. Minimumsscore = 0; maksimal score = 53 (score > 23 anses for at være alvorlige).
Slutpunkt (uge 2)
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi - selvrapportering (QIDS-SR)
Tidsramme: Slutpunkt (uge 2)
En selvrapporteringsskala til vurdering af symptomer på depression bestående af 16 punkter, hvoraf 9 bidrager til en samlet samlet score (dvs. kun den højeste score af emnerne 1-4, 6-9 og 15-16 tælles). Scorer varierer fra 0-3, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Samlet score spænder fra 0-27, med score >= 21 betragtet som meget alvorlig, 20-16 svær, 11-15 moderat og 6-10 mild depression.
Slutpunkt (uge 2)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: Slutpunkt (uge 2)
En selvrapporteringsskala til vurdering af symptomer på angst, bestående af 21 punkter scoret på en skala fra 0-3, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Samlede scorer varierer fra 0-63, hvor score >= indikerer potentielt angstniveauer.
Slutpunkt (uge 2)
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) skala
Tidsramme: Slutpunkt (uge 2)
En kort selvrapporteringsskala til vurdering af symptomer på angst, bestående af 7 punkter, der hver scores på en skala fra 0-3, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. Samlet score spænder fra 0-21, med score 0-4 tyder på minimal angst, 5-9 mild, 10-14 moderat og 15-21 svær angst.
Slutpunkt (uge 2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vancouver Coastal Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Larry Ong, MD, FRCPC, Vancouver Coastal Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H12-01578
  • V12-01578 (Anden identifikator: Vancouver Coastal Health Research Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger