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rTMS nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico

21 marzo 2021 aggiornato da: Peter Y Chan, University of British Columbia

Il ruolo della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva rapida o lenta come terapia aggiuntiva nel disturbo da stress post-traumatico civile

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) in pazienti civili con una diagnosi confermata di disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Questo studio di ricerca determinerà se la rTMS a bassa frequenza (1 Hertz [Hz]) o ad alta frequenza (10 Hz) sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) ha un effetto sui sintomi del disturbo da stress post-traumatico rispetto al trattamento fittizio con rTMS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi primaria di PTSD determinata da un'intervista strutturata utilizzando la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • nessun cambiamento nei farmaci psicotropi entro 4 settimane prima dell'inizio della rTMS
  • età > 19 anni e < 70 anni
  • competenza a dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi oggetto o impianto metallico non fisso (compresi gli impianti cocleari) nel cervello, nel cranio, nel cuoio capelluto o nel collo entro 30 cm dalla bobina magnetica rTMS
  • dispositivi impiantabili, inclusi pacemaker cardiaci e defibrillatori
  • altre controindicazioni alla rTMS, inclusa storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili) o sincope recente e inspiegabile, parente di primo grado con una storia di epilessia, trattamento con un farmaco noto per ridurre sostanzialmente la soglia convulsiva o gravidanza
  • diagnosi psichiatriche di psicosi o disturbo psicotico (compresa la depressione psicotica), disturbo bipolare di tipo I o disturbi mentali organici
  • abuso di sostanze/dipendenza negli ultimi 3 mesi
  • rischio suicidario attivo secondo il giudizio del medico
  • disturbo di personalità borderline o antisociale
  • malattia medica acuta, compreso il cancro
  • qualsiasi disturbo significativo del sistema nervoso centrale, come massa cerebrale, ictus, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: RTMS a bassa frequenza (1 Hz).
Stimolazione attiva a bassa frequenza sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) per 5 giorni consecutivi ogni settimana per 2 settimane, per un totale di 10 sessioni di terapia, con 37,5 minuti per sessione.
Dispositivo: rTMS
Magstim Super Rapid-2
Altri nomi:
  • stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Comparatore attivo: RTMS ad alta frequenza (10 Hz).
Stimolazione attiva ad alta frequenza sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) per 5 giorni consecutivi ogni settimana per 2 settimane, per un totale di 10 sessioni di terapia, con 37,5 minuti per sessione.
Dispositivo: rTMS
Magstim Super Rapid-2
Altri nomi:
  • stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Comparatore placebo: Sham rTMS
Sham stimolazione sulla corteccia prefrontale dorsolaterale destra (DLPFC) per 5 giorni consecutivi ogni settimana per 2 settimane, per un totale di 10 sessioni di terapia, con 37,5 minuti per sessione.
Dispositivo: rTMS
Magstim Super Rapid-2
Altri nomi:
  • stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico per DSM-IV (CAPS-IV)
Lasso di tempo: Endpoint (fine del trattamento) (settimana 2).
La scala IV PTSD amministrata dal clinico (CAPS-IV) è uno strumento semi-strutturato che valuta l'intensità, la frequenza e la gravità dei sintomi di PTSD. Consiste di 17 elementi sintomatici, ciascuno valutato su una scala 0-4 per la frequenza e una scala 0-4 per l'intensità, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza/intensità. I punteggi di frequenza e intensità vengono quindi sommati per ottenere un punteggio totale di gravità dell'elemento (intervallo 0-8). Il punteggio minimo della scala complessiva è 0 e il massimo è 17 item * punteggio massimo di gravità di 8 = 136 (punteggi più alti indicano sintomi più gravi).
Endpoint (fine del trattamento) (settimana 2).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD per i civili (PCL-C)
Lasso di tempo: Punto finale (settimana 2).
La PTSD Checklist for Civilians (PCL-C) è una scala di valutazione standardizzata di autovalutazione per PTSD che comprende 17 elementi che corrispondono ai sintomi del DSM-V di PTSD. Un punteggio totale sulla gravità dei sintomi (intervallo = 17-85) può essere ottenuto sommando i punteggi di ciascuno dei 17 elementi che hanno opzioni di risposta che vanno da 1 "Per niente" a 5 "Estremamente".
Punto finale (settimana 2).
Scala di valutazione della depressione di Hamilton, versione a 21 elementi (HDRS-21)
Lasso di tempo: Punto finale (settimana 2)
Una valutazione clinica dei sintomi della depressione composta da 21 elementi valutati su una scala da 0 a 4, da 0 a 2 o da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi in tutti i casi. Punteggio minimo = 0; punteggio massimo = 53 (i punteggi > 23 sono considerati gravi).
Punto finale (settimana 2)
Inventario rapido della sintomatologia depressiva - Self-Report (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Punto finale (settimana 2)
Una scala di autovalutazione per valutare i sintomi della depressione composta da 16 item, 9 dei quali contribuiscono a un punteggio totale sommato (vale a dire, vengono conteggiati solo i punteggi più alti degli item 1-4, 6-9 e 15-16). I punteggi vanno da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi >= 21 considerati depressione molto grave, 20-16 grave, 11-15 moderata e 6-10 lieve.
Punto finale (settimana 2)
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: Punto finale (settimana 2)
Una scala di autovalutazione per valutare i sintomi dell'ansia, composta da 21 elementi valutati su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. I punteggi totali vanno da 0 a 63, con punteggi >= che indicano livelli potenzialmente preoccupanti di ansia.
Punto finale (settimana 2)
Scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
Lasso di tempo: Punto finale (settimana 2)
Una breve scala di autovalutazione per valutare i sintomi dell'ansia, composta da 7 elementi ciascuno valutato su una scala da 0 a 3, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi da 0 a 4 che suggeriscono ansia minima, 5-9 lieve, 10-14 moderata e 15-21 ansia grave.
Punto finale (settimana 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Vancouver Coastal Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Larry Ong, MD, FRCPC, Vancouver Coastal Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H12-01578
  • V12-01578 (Altro identificatore: Vancouver Coastal Health Research Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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