Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Durolane ve srovnání s fyziologickým roztokem u pacientů s jednostrannou osteoartrózou kolena

24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti jedné intraartikulární injekce s Durolanem ve srovnání s fyziologickým roztokem u pacientů s jednostrannou osteoartrózou kolena

Jednalo se o studii, která porovnávala injekce Durolane s injekcemi fyziologického roztoku při léčbě jednostranné osteoartrózy kolena. Pacientům byla náhodně přidělena jedna ze dvou léčebných postupů, aniž by věděli, jakou léčbu podstoupili. Studie byla provedena ve 13 centrech v Německu, Spojeném království a Švédsku. Pacienti byli sledováni po dobu šesti týdnů po studijní léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
218

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Hampshire
      • Southhampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartritida podle kritérií ACR (American College of Radiology) pro koleno
  • Skóre bolesti WOMAC v rozmezí 7 až 17
  • Výrazná bolest kolena po většinu dní během posledních 3 měsíců
  • Pacient normálně aktivní, není upoután na lůžko nebo upoután na invalidní vozík a je schopen ujít 50 metrů bez pomoci chodítka, berlí nebo hole
  • Pacient se pokusil, ale nereagoval adekvátně na nefarmakologickou terapii (léčby)
  • Pacient spolupracuje a je schopen efektivně komunikovat s vyšetřovateli
  • Podepsaný informovaný souhlas byl získán

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranná osteoartróza kolena
  • Osteoartritida nebo klinicky významná bolest z jiné části muskuloskeletálního systému, než je studované koleno
  • Kellgren Lawrence RTG skóre IV. stupně pro studijní koleno
  • Změna fyzikální terapie/pracovní terapie pro koleno během posledních 3 měsíců
  • Léčba nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) (včetně topických látek pro studované koleno) během posledního týdne (nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je delší) před základní návštěvou
  • Léčba kolenními přípravky bez NSAID, jako je kapsaicin, během posledních 3 dnů
  • Intraartikulární injekce s kortikosteroidy do studovaného kolena během posledních 3 měsíců
  • Užívání systémových steroidů (kromě inhalačních steroidů) během posledních 3 měsíců
  • Intraartikulární injekce s kyselinou hyaluronovou do studovaného kolena během posledních 9 měsíců
  • Léčba glukosamin/chondroitin sulfátem během posledních 3 měsíců
  • Léčba léky proti bolesti kromě paracetamolu do 4 g/den
  • Léčba antikoagulancii (kromě kyseliny acetylsalicylové max. 325 mg/den)
  • Artroskopie nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok na studovaném koleni během posledních 12 měsíců
  • Plánovaná artroskopie nebo jakýkoli jiný chirurgický zákrok během období studie
  • Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro zařazení (např. závažné progresivní chronické onemocnění, malignita, porucha krvácivosti, fibromyalgie)
  • Systémový aktivní zánětlivý stav nebo infekce, jako je revmatoidní artritida, zánětlivá artritida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida, reaktivní artritida, dna/akutní pseudogout nebo jakékoli jiné onemocnění pojivové tkáně
  • Septická artritida ve studovaném koleni během posledních 3 měsíců
  • Aktivní kožní onemocnění nebo infekce v oblasti vpichu
  • V nohou je přítomna významná žilní nebo lymfatická stáza
  • Těhotná nebo kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která nepoužívá vhodnou antikoncepci
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné pro zařazení (např. subjekty, u kterých není pravděpodobné, že se budou vyhýbat jiným terapiím, subjekty, které pravděpodobně nezůstanou ve studii po celou dobu studie, nebo subjekty, u kterých je pravděpodobné, že budou nespolehlivé)
  • Souběžná účast v jakékoli jiné klinické studii nebo účast během předchozích 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Injekce Durolane
Intraartikulární injekce 3 ml Durolane.
Přístroj: Injekce Durolane
Komparátor placeba: Injekce fyziologického roztoku
Intraartikulární injekce fyziologického roztoku chloridu sodného (0,9% NaCl) pH 7.
Jiný: Injekce fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl respondentů po 6 týdnech.
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
Podíl respondentů byl založen na zlepšení skóre bolesti WOMAC (Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index).
6 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti WOMAC
Časové okno: 2 a 4 týdny po léčbě
2 a 4 týdny po léčbě
Bezpečnost intraartikulárních injekcí 3 ml Durolane
Časové okno: Do 6 týdnů po léčbě
Bezpečnost byla hodnocena pomocí vyvolání nežádoucích příhod.
Do 6 týdnů po léčbě
Skóre tuhosti WOMAC
Časové okno: 2, 4 a 6 týdnů po léčbě
2, 4 a 6 týdnů po léčbě
WOMAC skóre fyzické funkce
Časové okno: 2, 4 a 6 týdnů po léčbě
2, 4 a 6 týdnů po léčbě
Pacient zhodnotil globální stav
Časové okno: 2, 4 a 6 týdnů po léčbě
2, 4 a 6 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nigel Arden, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 35GA0301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení