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Durolan im Vergleich zu Kochsalzlösung bei Patienten mit einseitiger Knie-Arthrose

24. August 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen intraartikulären Injektion mit Durolan im Vergleich zu Kochsalzlösung bei Patienten mit einseitiger Knie-Arthrose

Hierbei handelte es sich um eine Studie, in der Durolane-Injektionen mit Kochsalzlösung-Injektionen bei der Behandlung einseitiger Arthrose des Knies verglichen wurden. Den Patienten wurde nach dem Zufallsprinzip eine der beiden Behandlungen zugewiesen, ohne dass sie wussten, welche Behandlung sie erhielten. Die Studie wurde an 13 Zentren in Deutschland, Großbritannien und Schweden durchgeführt. Die Patienten wurden nach der Studienbehandlung sechs Wochen lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
218

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Hampshire
      • Southhampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose nach ACR-Kriterien (American College of Radiology) für das Knie
  • WOMAC-Schmerzwert im Bereich von 7 bis 17
  • Erhebliche Knieschmerzen an den meisten Tagen in den letzten 3 Monaten
  • Der Patient ist normalerweise aktiv, nicht bettlägerig oder an einen Rollstuhl gebunden und kann ohne die Hilfe einer Gehhilfe, Krücken oder eines Gehstocks 50 Meter weit gehen
  • Der Patient hat versucht, eine nicht-pharmakologische Therapie(n) durchzuführen, reagierte jedoch nicht ausreichend darauf.
  • Der Patient ist kooperativ und in der Lage, effektiv mit den Prüfärzten zu kommunizieren
  • Unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • Beidseitige Kniearthrose
  • Arthrose oder klinisch signifikante Schmerzen in einem anderen Teil des Bewegungsapparates als dem Studienknie
  • Kellgren Lawrence Röntgenbewertung Grad IV für das Studienknie
  • Wechsel der Physiotherapie/Ergotherapie für das Knie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln (NSAIDs) (einschließlich topischer Mittel für das Studienknie) während der letzten Woche (oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Basisbesuch
  • Behandlung mit Nicht-NSAID-Topika wie Capsaicin für das Knie innerhalb der letzten 3 Tage
  • Intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden in das Studienknie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Verwendung systemischer Steroide (ausgenommen Inhalationssteroide) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Intraartikuläre Injektionen mit Hyaluronsäure im Studienknie innerhalb der letzten 9 Monate
  • Behandlung mit Glucosamin/Chondroitinsulfat innerhalb der letzten 3 Monate
  • Behandlung mit Schmerzmitteln außer Paracetamol bis zu 4g/Tag
  • Behandlung mit gerinnungshemmenden Mitteln (außer Acetylsalicylsäure max. 325 mg/Tag)
  • Arthroskopie oder jeder andere chirurgische Eingriff am Studienknie innerhalb der letzten 12 Monate
  • Geplante Arthroskopie oder ein anderer chirurgischer Eingriff während des Studienzeitraums
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten für die Aufnahme ungeeignet macht (z. B. schwere fortschreitende chronische Erkrankung, Malignität, Blutgerinnungsstörung, Fibromyalgie)
  • Systemischer aktiver entzündlicher Zustand oder Infektion, wie rheumatoide Arthritis, entzündliche Arthritis, Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis, reaktive Arthritis, Gicht/akute Pseudogicht oder jede andere Bindegewebserkrankung
  • Septische Arthritis im Studienknie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktive Hauterkrankung oder Infektion im Bereich der Injektionsstelle
  • Erhebliche venöse oder lymphatische Stauung in den Beinen
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  • Probanden, die nach Meinung des Prüfers für die Aufnahme ungeeignet sind (z. B. Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie andere Therapien meiden, Probanden, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie während der gesamten Studiendauer in der Studie bleiben, oder Probanden, bei denen es wahrscheinlich ist, dass sie unzuverlässig sind)
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme innerhalb der letzten 30 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Durolane-Injektion
Intraartikuläre Injektion von 3 ml Durolane.
Gerät: Durolane-Injektion
Placebo-Komparator: Kochsalzinjektion
Intraartikuläre Injektion einer physiologischen Natriumchloridlösung (0,9 % NaCl), pH 7.
Sonstiges: Kochsalzinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responder nach 6 Wochen.
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Behandlung
Der Anteil der Responder basierte auf der Verbesserung des WOMAC-Schmerzwerts (Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index).
6 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC-Schmerzscore
Zeitfenster: 2 und 4 Wochen nach der Behandlung
2 und 4 Wochen nach der Behandlung
Sicherheit intraartikulärer Injektionen von 3 ml Durolane
Zeitfenster: Bis 6 Wochen nach der Behandlung
Die Sicherheit wurde durch die Einholung unerwünschter Ereignisse bewertet.
Bis 6 Wochen nach der Behandlung
WOMAC-Steifigkeitswert
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Wochen nach der Behandlung
2, 4 und 6 Wochen nach der Behandlung
WOMAC-Score für die körperliche Funktion
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Wochen nach der Behandlung
2, 4 und 6 Wochen nach der Behandlung
Vom Patienten beurteilter globaler Status
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Wochen nach der Behandlung
2, 4 und 6 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Galderma R&D

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nigel Arden, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 35GA0301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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