Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Durolane sammenlignet med saltvand hos patienter med unilateral knæartrose

24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D

En dobbeltblind, randomiseret, multicenterundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​en enkelt intraartikulær injektion med Durolane sammenlignet med saltvand hos patienter med unilateral knæartrose

Dette var en undersøgelse, der sammenlignede Durolane-injektioner med saltvandsinjektioner i behandlingen af ​​ensidig slidgigt i knæet. Patienterne blev tilfældigt tildelt en af ​​de to behandlinger uvidende om, hvilken behandling de modtog. Undersøgelsen er udført på 13 centre i Tyskland, Storbritannien og Sverige. Patienterne blev fulgt i seks uger efter undersøgelsesbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
218

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Hampshire
      • Southhampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt ifølge ACR (American College of Radiology) kriterier for knæet
  • WOMAC smertescore i området 7 til 17
  • Betydelige knæsmerter i de fleste dage i løbet af de sidste 3 måneder
  • Patienten er normalt aktiv, ikke sengeliggende eller begrænset til en kørestol og i stand til at gå 50 meter uden hjælp fra rollator, krykker eller stok
  • Patienten har forsøgt, men ikke reageret tilstrækkeligt på ikke-farmakologisk behandling(er)
  • Patient samarbejdsvillig og i stand til at kommunikere effektivt med efterforskerne
  • Underskrevet informeret samtykke opnået

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral knæartrose
  • Slidgigt eller klinisk signifikant smerte fra anden del af bevægeapparatet end undersøgelsesknæet
  • Kellgren Lawrence radiografisk score grad IV for undersøgelsesknæet
  • Ændring i fysioterapi/ergoterapi for knæet indenfor de sidste 3 måneder
  • Behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) (inklusive topiske midler til undersøgelsesknæet) i løbet af den sidste uge (eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er længst) før baseline besøg
  • Behandling med ikke-NSAID topikaler såsom capsaicin til knæet inden for de sidste 3 dage
  • Intraartikulær injektion med kortikosteroider i undersøgelsesknæet inden for de sidste 3 måneder
  • Brug af systemiske steroider (eksklusive inhalationssteroider) inden for de sidste 3 måneder
  • Intraartikulære injektioner med hyaluronsyre i undersøgelsesknæet inden for de sidste 9 måneder
  • Behandling med glucosamin/chondroitinsulfat inden for de sidste 3 måneder
  • Behandling med smertestillende midler undtagen paracetamol op til 4g/dag
  • Behandling med antikoagulant (undtagen acetylsalicylsyre max. 325 mg/dag)
  • Artroskopi eller enhver anden kirurgisk procedure i undersøgelsesknæet inden for de sidste 12 måneder
  • Planlagt artroskopi eller enhver anden kirurgisk procedure i løbet af undersøgelsesperioden
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening gør patienten uegnet til inklusion (f.eks. svær progressiv kronisk sygdom, malignitet, blødningsforstyrrelse, fibromyalgi)
  • Systemisk aktiv inflammatorisk tilstand eller infektion, såsom reumatoid arthritis, inflammatorisk arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasisarthritis, reaktiv arthritis, gigt/akut pseudogout eller enhver anden bindevævssygdom
  • Septisk arthritis i undersøgelsesknæet inden for de sidste 3 måneder
  • Aktiv hudsygdom eller infektion i området på injektionsstedet
  • Betydelig venøs eller lymfatisk stase til stede i benene
  • Gravid eller ammende kvinde eller kvinde i den fertile alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention
  • Emner, der efter efterforskerens opfattelse er uegnede til inklusion (f.eks. forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil undgå andre terapier, forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil blive i undersøgelsen i hele undersøgelsesperioden, eller emner, der sandsynligvis vil være upålidelige)
  • Samtidig deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse eller deltagelse inden for de foregående 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Durolane injektion
Intraartikulær injektion af 3 ml Durolane.
Enhed: Durolane injektion
Placebo komparator: Saltvandsinjektion
Intraartikulær injektion af fysiologisk natriumchlorid (0,9% NaCl) opløsning pH 7.
Andet: Saltvandsinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af respondenter efter 6 uger.
Tidsramme: 6 uger efter behandlingen
Andelen af ​​respondere var baseret på forbedringen i WOMAC (Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index) smertescore.
6 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WOMAC smertescore
Tidsramme: 2 og 4 uger efter behandlingen
2 og 4 uger efter behandlingen
Sikkerhed ved intraartikulære injektioner af 3 ml Durolane
Tidsramme: Gennem 6 uger efter behandling
Sikkerheden blev vurderet ved opfordring til uønskede hændelser.
Gennem 6 uger efter behandling
WOMAC stivhedsscore
Tidsramme: 2, 4 og 6 uger efter behandlingen
2, 4 og 6 uger efter behandlingen
WOMAC fysisk funktionsscore
Tidsramme: 2, 4 og 6 uger efter behandlingen
2, 4 og 6 uger efter behandlingen
Patient vurderet global status
Tidsramme: 2, 4 og 6 uger efter behandlingen
2, 4 og 6 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nigel Arden, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 35GA0301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger