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Durolane rispetto alla soluzione salina nei pazienti con artrosi unilaterale del ginocchio

24 agosto 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico sull'efficacia e la sicurezza di una singola iniezione intra-articolare con Durolane rispetto alla soluzione salina in pazienti con artrosi unilaterale del ginocchio

Questo è stato uno studio che ha confrontato le iniezioni di Durolane con le iniezioni di soluzione salina nel trattamento dell'artrosi unilaterale del ginocchio. Ai pazienti è stato assegnato in modo casuale uno dei due trattamenti senza sapere quale trattamento hanno ricevuto. Lo studio è stato condotto in 13 centri in Germania, Regno Unito e Svezia. I pazienti sono stati seguiti per sei settimane dopo il trattamento in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
218

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hampshire
      • Southhampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Artrosi secondo i criteri ACR (American College of Radiology) per il ginocchio
  • Punteggio del dolore WOMAC compreso tra 7 e 17
  • Significativo dolore al ginocchio per la maggior parte dei giorni negli ultimi 3 mesi
  • Paziente normalmente attivo, non costretto a letto o confinato su una sedia a rotelle e in grado di camminare per 50 metri senza l'ausilio di deambulatore, stampelle o bastone
  • Il paziente ha tentato ma non ha risposto adeguatamente alla/e terapia/e non farmacologica/e
  • Collaborativo paziente e in grado di comunicare in modo efficace con gli investigatori
  • Consenso informato firmato ottenuto

Criteri di esclusione:

  • Artrosi bilaterale del ginocchio
  • Artrosi o dolore clinicamente significativo da altra parte del sistema muscolo-scheletrico rispetto al ginocchio dello studio
  • Punteggio radiografico Kellgren Lawrence di grado IV per il ginocchio oggetto di studio
  • Modifica della fisioterapia/terapia occupazionale per il ginocchio negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (inclusi agenti topici per il ginocchio in studio) durante l'ultima settimana (o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più lunga) prima della visita di riferimento
  • Trattamento con topici non FANS come la capsaicina per il ginocchio negli ultimi 3 giorni
  • Iniezione intra-articolare con corticosteroidi nel ginocchio dello studio negli ultimi 3 mesi
  • Uso di steroidi sistemici (esclusi gli steroidi per inalazione) negli ultimi 3 mesi
  • Iniezioni intra-articolari con acido ialuronico nel ginocchio dello studio negli ultimi 9 mesi
  • Trattamento con glucosamina/condroitin solfato negli ultimi 3 mesi
  • Trattamento con antidolorifici ad eccezione del paracetamolo fino a 4 g/die
  • Trattamento con anticoagulanti (eccetto acido acetilsalicilico max. 325 mg/giorno)
  • Artroscopia o qualsiasi altra procedura chirurgica nel ginocchio dello studio negli ultimi 12 mesi
  • Artroscopia pianificata o qualsiasi altra procedura chirurgica durante il periodo di studio
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renda il paziente inadatto all'inclusione (ad es. grave malattia cronica progressiva, tumori maligni, disturbi della coagulazione, fibromialgia)
  • Condizione o infezione infiammatoria sistemica attiva, come artrite reumatoide, artrite infiammatoria, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, artrite reattiva, gotta/pseudogotta acuta o qualsiasi altra malattia del tessuto connettivo
  • Artrite settica nel ginocchio dello studio negli ultimi 3 mesi
  • Malattia della pelle attiva o infezione nell'area del sito di iniezione
  • Significativa stasi venosa o linfatica presente nelle gambe
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne in età fertile che non praticano una contraccezione adeguata
  • Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, non sono idonei per l'inclusione (ad es. soggetti che probabilmente non eviteranno altre terapie, soggetti che probabilmente non rimarranno nello studio durante l'intero periodo di studio o soggetti che potrebbero essere inaffidabili)
  • Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio clinico o partecipazione nei 30 giorni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Iniezione di Durolano
Iniezione intrarticolare di 3 ml di Durolane.
Dispositivo: Iniezione di Durolano
Comparatore placebo: Iniezione salina
Iniezione intrarticolare di soluzione fisiologica di cloruro di sodio (0,9% NaCl) pH 7.
Altro: Iniezione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di responder a 6 settimane.
Lasso di tempo: A 6 settimane dopo il trattamento
La proporzione di coloro che hanno risposto si è basata sul miglioramento del punteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMasters Universities Osteoarthritis Index).
A 6 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore WOMAC
Lasso di tempo: 2 e 4 settimane dopo il trattamento
2 e 4 settimane dopo il trattamento
Sicurezza delle iniezioni intraarticolari di 3 ml di Durolane
Lasso di tempo: Attraverso 6 settimane dopo il trattamento
La sicurezza è stata valutata sollecitando eventi avversi.
Attraverso 6 settimane dopo il trattamento
Punteggio di rigidità WOMAC
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 settimane dopo il trattamento
2, 4 e 6 settimane dopo il trattamento
Punteggio della funzione fisica WOMAC
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 settimane dopo il trattamento
2, 4 e 6 settimane dopo il trattamento
Il paziente ha valutato lo stato globale
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 settimane dopo il trattamento
2, 4 e 6 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Galderma R&D

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nigel Arden, MD, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 35GA0301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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