Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované srovnání laparoskopické gastrektomie s rukávem a bypassu žaludku pro morbidní obezitu

8. října 2018 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Randomizovaná klinická studie srovnávající laparoskopickou gastrektomii s rukávem a bypass žaludku pro morbidní obezitu a základní metabolické a hormonální abnormality

Bariatrická chirurgie je nejúčinnější léčbou morbidní obezity. Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) je bariatrický postup se známou bezpečností a účinností. Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) je novější výkon, který získává na popularitě. Cílem studie je porovnat výsledky těchto dvou chirurgických metod z hlediska snížení hmotnosti, zlepšení běžných komorbidit obezity a ovlivnění metabolického a hormonálního stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Autoři studie se domnívají, že je nezbytné podrobnější přímé srovnání RYGB a LSG. První metoda je zavedeným postupem „zlatého standardu“ s dobrými výsledky uváděnými v mnoha studiích. Je to však mnohem složitější a křivka učení je delší. Tato druhá metoda byla zavedena jako počáteční postup u superobézních pacientů pro svou relativní jednoduchost. U této populace superobézních pacientů přinesl dobré výsledky a chirurgové v některých centrech jej začali používat jako primární bariatrický výkon. RYGB je restriktivní a částečně malabsorpční procedura a předpokládá se, že má další výhody u pacientů s metabolickými poruchami, jako je diabetes typu 2 a dyslipidémie. Čistě restriktivní výkony jako LSG jsou u této skupiny pacientů teoreticky méně přínosné. V této studii se autoři zaměří na úbytek hmotnosti i zlepšení komorbidit a několika biochemických parametrů a ukazatelů, aby mohli posoudit i metabolické působení těchto dvou postupů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-097
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Public Central Teaching Hospital, Medical University of Warsaaw

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI≥40 kg/m2
  • BMI≥35 kg/m2 s alespoň jednou komorbiditou spojenou s obezitou

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 60 kg/m2
  • špatně kontrolované významné lékařské nebo psychiatrické poruchy
  • aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek
  • aktivní duodenální/žaludeční vředová choroba
  • obtížně léčitelná gastroezofageální refluxní choroba s velkou hiátovou kýlou
  • předchozí velké gastrointestinální operace
  • diagnostikovaná nebo suspektní malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Laparoskopická rukávová gastrektomie
Skupina morbidně obézních pacientů přidělených k laparoskopické sleeve gastrektomii.
Postup: Laparoskopická rukávová gastrektomie
Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) je restriktivní bariatrický výkon. LSG zahrnuje resekci velké části těla a fundu žaludku od antra až po úhel His. Zbývající část žaludku (žaludeční návlek) je kalibrována pomocí 36 French bougie.
Experimentální: Roux-en-Y žaludeční bypass
Skupina morbidně obézních pacientů přiřazených k Roux-en-Y žaludečnímu bypassu.
Postup: Roux-en-Y žaludeční bypass
Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) je intermediární (restriktivní a malabsorpční) operace. RYGB zahrnuje vytvoření 15-20 ml žaludečního vaku, který je anastomózován na 100 cm Rouxovu končetinu vytvořenou ve vzdálenosti 100 cm od Treitzova vazu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nadměrné hubnutí od základní linie
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Ztráta hmotnosti měřená jako procento úbytku nadměrné hmotnosti je jedním z nejčastěji používaných a akceptovaných měřítek výsledku v klinických studiích hodnotících bariatrickou chirurgii.
12 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s komplikacemi
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Komplikace jsou definovány jako jakákoli negativní odchylka od normálního pooperačního průběhu. Komplikace bariatrické chirurgie zahrnují, ale nejsou omezeny na: gastrointestinální únik, intrabdominální krvácení, gastrointestinální krvácení, gastrointestinální strikturu, gastrointestinální píštěl, marginální ulceraci, vnitřní kýlu, střevní obstrukci, hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, infekci rány, seroma, fasciální dehiscence, břišní kýla, tvorba žlučových kamenů, dehydratace, nutriční nedostatky
12 měsíců po operaci
Změny prevalence komorbidit
Časové okno: Hodnocení na začátku a 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Počet pacientů s komorbiditami, jako jsou: diabetes mellitus 2. typu, arteriální hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe, degenerativní artritida, onemocnění žlučníku, gastroezofageální refluxní choroba.
Hodnocení na začátku a 1, 6 a 12 měsíců po operaci
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Hodnocení na začátku a 12 měsíců po operaci
Hodnotí se absolutní úbytek hmotnosti (v kilogramech). Je to jedno z nejčastěji používaných a akceptovaných měřítek výsledku v klinických studiích hodnotících bariatrickou chirurgii. Více závisí na počáteční váze účastníka studie.
Hodnocení na začátku a 12 měsíců po operaci
Změna BMI od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po operaci
Hodnocení změny indexu tělesné hmotnosti (hmotnost dělená výškou v metrech na druhou) oproti výchozí hodnotě.
Výchozí stav a 12 měsíců po operaci
Celkový cholesterol v plazmě ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Plazmatická koncentrace celkového cholesterolu nalačno u pacientů 12 měsíců po operaci.
12 měsíců po operaci
Plazma HDL ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Plazmatická koncentrace cholesterolu lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL) nalačno u pacientů 12 měsíců po operaci.
12 měsíců po operaci
Plazmový LDL ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Plazmatická koncentrace cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) nalačno u pacientů 12 měsíců po operaci.
12 měsíců po operaci
Plazmatické triglyceridy ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Plazmatická koncentrace triglyceridů nalačno u pacientů 12 měsíců po operaci.
12 měsíců po operaci
Plazmatická glukóza ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Plazmatická koncentrace glukózy nalačno u pacientů 12 měsíců po operaci.
12 měsíců po operaci
Plazmový inzulín ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Plazmatická koncentrace inzulínu nalačno u pacientů 12 měsíců po operaci.
12 měsíců po operaci
Plazmatický C-peptid po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Plazmatická koncentrace C-peptidu nalačno u pacientů 12 měsíců po operaci.
12 měsíců po operaci
Index HOMA za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Inzulinová rezistence (IR) měřená metodou hodnocení homeostatického modelu (HOMA). V publikovaných studiích koreloval model HOMA s odhady pomocí metody referenční euglykemické svorky. Použije se následující rovnice: HOMA-IR = (koncentrace glukózy v plazmě nalačno [mmol/l] x koncentrace inzulinu v plazmě nalačno [milijednotky/l])/22,5
12 měsíců po operaci
HbA1c ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Podíl glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) [%] se měří za účelem posouzení průměrné koncentrace glukózy v plazmě a regulace.
12 měsíců po operaci
CRP v plazmě ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
C-reaktivní protein (CRP) se používá jako marker zánětu. Může být také použit při hodnocení rizika srdečních onemocnění.
12 měsíců po operaci
Plazmatická kyselina močová ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Hyperurikémie je spojena s metabolickým syndromem a obezitou.
12 měsíců po operaci
Plazmový ghrelin ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Ghrelin je hormon stimulující chuť k jídlu produkovaný ve fundu žaludku. Jeho koncentrace se může po některých bariatrických zákrocích změnit.
12 měsíců po operaci
Plazmový leptin ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Leptin je jeden z tukových hormonů, který způsobuje inhibici chuti k jídlu. Zvýšené hladiny leptinu jsou spojovány s obezitou, záněty, metabolickým syndromem a kardiovaskulárními chorobami. Hubnutí vede k poklesu koncentrace leptinu.
12 měsíců po operaci
Plazmatický glukagon ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Glukagon je syntetizován a vylučován z alfa buněk slinivky břišní. Vede ke zvýšení plazmatické glukózy.
12 měsíců po operaci
Plazmatický IGF-1 ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Inzulínu podobný růstový faktor 1 (IGF-1) má podobnou strukturu jako inzulín. Má anabolické účinky. Jeho hladiny mohou souviset s BMI a úrovní výživy.
12 měsíců po operaci
Úroveň AST
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Úroveň ALT
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
INR
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Úroveň albuminu
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Úroveň GGT
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Úroveň ALP
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Úroveň LDH
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku kvality života
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Skóre dotazníku kvality života po 12 měsících (dotazník WHO-Bref Quality of Life)
12 měsíců po operaci
Změny plicních funkcí po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců od operace
Výsledky spirometrie a pletysmografie se používají k posouzení funkce plic před a po operaci.
Výchozí stav a 12 měsíců od operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Warsaw

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rafał Paluszkiewicz, Prof. MD,PhD, Medical University of Warsaw

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KBN N N403 3882 33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení