Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret sammenligning af laparoskopisk ærmegatrektomi og gastrisk bypass for sygelig fedme

8. oktober 2018 opdateret af: Medical University of Warsaw

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner laparoskopisk ærmegatrektomi og gastrisk bypass for sygelig fedme og underliggende metaboliske og hormonelle abnormiteter

Fedmekirurgi er den mest effektive behandling for sygelig fedme. Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) er en bariatrisk procedure med kendt sikkerhed og effektivitet. Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) er en nyere procedure, der vinder popularitet. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne resultaterne af disse to kirurgiske metoder i form af vægttab, forbedring af almindelige følgesygdomme ved fedme og indflydelse på metabolisk og hormonel status.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forfattere af undersøgelsen mener, at en mere detaljeret head-to-head sammenligning af RYGB og LSG er nødvendig. Førstnævnte metode er den etablerede "guldstandard" procedure med gode resultater rapporteret i mange undersøgelser. Men det er meget mere komplekst, og indlæringskurven er længere. Sidstnævnte metode blev introduceret som en indledende procedure hos superfede patienter på grund af dens relative enkelhed. Det gav gode resultater i denne population af overvægtige patienter, og kirurger i nogle centre begyndte at bruge det som en primær bariatrisk procedure. RYGB er en restriktiv og delvis malabsorptiv procedure, og den menes at have yderligere fordele hos patienter med metaboliske lidelser såsom type 2-diabetes og dyslipidæmi. Rent restriktive procedurer som LSG er teoretisk set mindre gavnlige i denne gruppe af patienter. I denne undersøgelse vil forfattere se på vægttab samt forbedring af følgesygdomme og adskillige biokemiske parametre og indekser for at vurdere også metabolisk virkning af disse to procedurer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Department of General, Transplant and Liver Surgery, Public Central Teaching Hospital, Medical University of Warsaaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI≥40 kg/m2
  • BMI≥35 kg/m2 med mindst én komorbiditet forbundet med fedme

Ekskluderingskriterier:

  • BMI > 60 kg/m2
  • dårligt kontrollerede betydelige medicinske eller psykiatriske lidelser
  • aktivt alkohol- eller stofmisbrug
  • aktiv duodenal/mavesår sygdom
  • vanskelig at behandle gastroøsofageal reflukssygdom med et stort hiatal brok
  • tidligere større gastrointestinale operationer
  • diagnosticeret eller mistænkt malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Laparoskopisk ærmegatrektomi
Gruppen af ​​sygeligt overvægtige patienter tildelt laparoskopisk ærmegatrektomi.
Procedure: Laparoskopisk ærmegatrektomi
Laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG) er en restriktiv bariatrisk procedure. LSG involverer resektion af en stor del af kroppen og fundus af maven, startende fra antrum op til vinklen af ​​His. Den resterende del af maven (mavehylsteret) kalibreres med en 36 fransk bougie.
Eksperimentel: Roux-en-Y Gastric Bypass
Gruppen af ​​sygeligt overvægtige patienter tildelt Roux-en-Y gastrisk bypass.
Procedure: Roux-en-Y Gastric Bypass
Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB) er en mellemliggende (restriktiv og malabsorptiv) operation. RYGB involverer oprettelse af en 15-20 ml mavepose, der er anastomoseret til et 100 cm Roux-lem skabt 100 cm fra Treitz ligament.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overskydende vægttab fra baseline
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Vægttab målt som en procentdel af overskydende vægttab er et af de mest almindeligt anvendte og accepterede resultatmål i kliniske forsøg, der evaluerer bariatrisk kirurgi.
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med komplikationer
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Komplikationer defineres som enhver negativ afvigelse fra det normale postoperative forløb. Komplikationer af fedmekirurgi omfatter, men er ikke begrænset til: gastrointestinal lækage, intrabdominal blødning, gastrointestinal blødning, gastrointestinal striktur, gastrointestinal fistel, marginal ulceration, intern brok, tarmobstruktion, dyb venetrombose, lungeemboli, fascial sårinfektion, serum. abdominal brok, galdestensdannelse, dehydrering, ernæringsmæssige mangler
12 måneder efter operationen
Komorbiditeter Prævalensændringer
Tidsramme: Evaluering ved baseline og 1, 6 og 12 måneder efter operationen
Antal patienter med komorbiditeter såsom: type 2 diabetes mellitus, arteriel hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø, degenerativ arthritis, galdeblæresygdom, gastro-esophageal reflukssygdom.
Evaluering ved baseline og 1, 6 og 12 måneder efter operationen
Ændring i vægt fra baseline
Tidsramme: Evaluering ved baseline og 12 måneder efter operationen
Absolut vægttab (i kilogram) evalueres. Det er et af de mest almindeligt anvendte og accepterede resultatmål i kliniske forsøg, der evaluerer bariatrisk kirurgi. Det er mere afhængigt af den oprindelige vægt af en undersøgelsesdeltager.
Evaluering ved baseline og 12 måneder efter operationen
Ændring i BMI fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter operationen
Vurdering af Body Mass Index (vægt divideret med højde i kvadratmetre) ændring fra baseline.
Baseline og 12 måneder efter operationen
Plasma totalt kolesterol ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Fastende total kolesterolkoncentration i plasma hos patienter 12 måneder efter operationen.
12 måneder efter operationen
Plasma HDL ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Fastende plasma high density lipoprotein (HDL) kolesterolkoncentration hos patienter 12 måneder efter operationen.
12 måneder efter operationen
Plasma LDL ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Fastende plasma low density lipoprotein (LDL) kolesterolkoncentration hos patienter 12 måneder efter operationen.
12 måneder efter operationen
Plasma triglycerider ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Fastende plasmatriglyceridkoncentration hos patienter 12 måneder efter operationen.
12 måneder efter operationen
Plasmaglukose ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Fastende plasmaglukosekoncentration hos patienter 12 måneder efter operationen.
12 måneder efter operationen
Plasma insulin ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Fastende plasmainsulinkoncentration hos patienter 12 måneder efter operationen.
12 måneder efter operationen
Plasma C-peptid efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Fastende plasma C-peptidkoncentration hos patienter 12 måneder efter operationen.
12 måneder efter operationen
HOMA-indeks på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Insulinresistens (IR) målt med den homøostatiske modelvurderingsmetode (HOMA). I de publicerede undersøgelser korrelerede HOMA-modellen med estimater ved brug af referencemetoden for euglykæmisk klemme. Følgende ligning bruges: HOMA-IR = (fastende plasmaglukosekoncentration [mmol/L] x fastende plasmainsulinkoncentration [miliunits/L])/22,5
12 måneder efter operationen
HbA1c efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Andelen af ​​glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) [%] måles for at vurdere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration og -regulering.
12 måneder efter operationen
Plasma CRP ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
C-reaktivt protein (CRP) bruges som markør for inflammation. Det kan også bruges til vurdering af hjertesygdomsrisiko.
12 måneder efter operationen
Plasma urinsyre ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Hyperurikæmi er forbundet med metabolisk syndrom og fedme.
12 måneder efter operationen
Plasma Ghrelin på 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Ghrelin er et appetitstimulerende hormon, der produceres i fundus i maven. Dets koncentration kan ændre sig efter nogle bariatriske procedurer.
12 måneder efter operationen
Plasma Leptin ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Leptin er et af de fedt-afledte hormoner, der forårsager hæmning af appetit. Forhøjede leptinniveauer er forbundet med fedme, inflammation, metabolisk syndrom og hjerte-kar-sygdomme. Vægttab fører til et fald i leptinkoncentrationer.
12 måneder efter operationen
Plasma glukagon ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Glukagon syntetiseres og udskilles fra alfaceller i bugspytkirtlen. Det fører til forhøjelse af plasmaglucose.
12 måneder efter operationen
Plasma IGF-1 efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1) ligner insulin i struktur. Det har anabolske effekter. Dens niveauer kan være relateret til BMI og ernæringsniveau.
12 måneder efter operationen
AST niveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ALT niveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
INR
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Albumin niveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
GGT niveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
ALP niveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
LDH niveau
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Score for livskvalitetsspørgeskema efter 12 måneder (WHO-Bref Quality of Life spørgeskema)
12 måneder efter operationen
Lungefunktionsændringer efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder fra operationen
Spirometri og plethysmografi resultater bruges til at vurdere lungefunktionen før og efter operationen.
Baseline og 12 måneder fra operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of Warsaw

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rafał Paluszkiewicz, Prof. MD,PhD, Medical University of Warsaw

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KBN N N403 3882 33

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger