Randomizowane porównanie laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka i pomostowania żołądka w przypadku olbrzymiej otyłości
Randomizowane badanie kliniczne porównujące laparoskopową rękawową resekcję żołądka i pomostowanie żołądka w leczeniu olbrzymiej otyłości i leżących u jej podłoża nieprawidłowości metabolicznych i hormonalnych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Warsaw, Polska, 02-097
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Public Central Teaching Hospital, Medical University of Warsaaw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI≥40 kg/m2
- BMI≥35 kg/m2 z co najmniej jedną chorobą współistniejącą związaną z otyłością
Kryteria wyłączenia:
- BMI > 60kg/m2
- źle kontrolowane istotne zaburzenia medyczne lub psychiatryczne
- aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji
- czynna choroba wrzodowa dwunastnicy/żołądka
- trudna do leczenia choroba refluksowa przełyku z dużą przepukliną rozworu przełykowego
- przebyta poważna operacja przewodu pokarmowego
- zdiagnozowany lub podejrzewany nowotwór złośliwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Grupa chorobliwie otyłych pacjentów zakwalifikowanych do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka.
|
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka (LSG) jest restrykcyjną procedurą bariatryczną.
LSG polega na resekcji dużej części ciała i dna żołądka począwszy od antrum do kąta Hisa.
Pozostałą część żołądka (rękaw żołądkowy) kalibruje się francuskim bougie 36.
|
|
Eksperymentalny: Obwodnica żołądka Roux-en-Y
Grupa chorobliwie otyłych pacjentów przydzielonych do gastric bypass Roux-en-Y.
|
Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB) jest operacją pośrednią (restrykcyjną i mającą złe wchłanianie).
RYGB obejmuje utworzenie 15-20 ml worka żołądkowego, który jest zespolony z 100-centymetrową kończyną Roux utworzoną w odległości 100 cm od więzadła Treitza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadmierna utrata masy ciała od linii podstawowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Utrata masy ciała mierzona jako procent utraconej nadwagi jest jedną z najczęściej stosowanych i akceptowanych miar wyników w badaniach klinicznych oceniających chirurgię bariatryczną.
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z powikłaniami
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Powikłania definiuje się jako każde ujemne odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego.
Powikłania chirurgii bariatrycznej obejmują między innymi: wyciek z przewodu pokarmowego, krwawienie do jamy brzusznej, krwawienie z przewodu pokarmowego, zwężenie przewodu pokarmowego, przetokę przewodu pokarmowego, owrzodzenie brzeżne, przepuklinę wewnętrzną, niedrożność jelit, zakrzepicę żył głębokich, zatorowość płucną, zakażenie rany, seroma, rozejście się powięzi, przepuklina brzuszna, powstawanie kamieni żółciowych, odwodnienie, niedobory żywieniowe
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany w częstości występowania chorób współistniejących
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Liczba pacjentów z chorobami współistniejącymi, takimi jak: cukrzyca typu 2, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny, zwyrodnieniowe zapalenie stawów, choroba pęcherzyka żółciowego, choroba refluksowa przełyku.
|
Ocena wyjściowa oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana masy ciała od linii bazowej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 12 miesięcy po operacji
|
Ocenia się bezwzględną utratę wagi (w kilogramach).
Jest to jedna z najczęściej stosowanych i akceptowanych miar wyników w badaniach klinicznych oceniających chirurgię bariatryczną.
Bardziej zależy to od początkowej wagi uczestnika badania.
|
Ocena wyjściowa i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana BMI od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 miesięcy po operacji
|
Ocena zmiany wskaźnika masy ciała (waga podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu) od wartości wyjściowej.
|
Stan wyjściowy i 12 miesięcy po operacji
|
|
Cholesterol całkowity w osoczu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Stężenie cholesterolu całkowitego w osoczu na czczo u pacjentów 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
HDL w osoczu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Stężenie cholesterolu w osoczu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) na czczo u pacjentów 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
LDL w osoczu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Stężenie cholesterolu w osoczu lipoprotein o małej gęstości (LDL) na czczo u pacjentów 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Trójglicerydy w osoczu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Stężenie triglicerydów w osoczu na czczo u pacjentów 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Poziom glukozy w osoczu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Stężenie glukozy w osoczu na czczo u pacjentów 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Insulina w osoczu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Stężenie insuliny w osoczu na czczo u pacjentów 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Peptyd C w osoczu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Stężenie peptydu C w osoczu na czczo u pacjentów 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Indeks HOMA w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Insulinooporność (IR) mierzona metodą oceny modelu homeostatycznego (HOMA).
W opublikowanych badaniach model HOMA korelował z szacunkami z wykorzystaniem referencyjnej metody klamry euglikemicznej.
Stosuje się następujące równanie: HOMA-IR = (stężenie glukozy w osoczu na czczo [mmol/l] x stężenie insuliny w osoczu na czczo [milijednostki/l])/22,5
|
12 miesięcy po operacji
|
|
HbA1c w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Proporcja hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) [%] jest mierzona w celu oceny średniego stężenia glukozy w osoczu i regulacji.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
CRP w osoczu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Białko C-reaktywne (CRP) jest stosowane jako marker stanu zapalnego.
Może być również wykorzystana w ocenie ryzyka chorób serca.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Kwas moczowy w osoczu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Hiperurykemia jest związana z zespołem metabolicznym i otyłością.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Grelina w osoczu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Grelina jest hormonem stymulującym apetyt, wytwarzanym w dnie żołądka.
Jego stężenie może ulec zmianie po niektórych zabiegach bariatrycznych.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Leptyna w osoczu po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Leptyna jest jednym z hormonów pochodzących z tkanki tłuszczowej, który powoduje zahamowanie apetytu.
Podwyższony poziom leptyny jest związany z otyłością, stanami zapalnymi, zespołem metabolicznym i chorobami układu krążenia.
Utrata masy ciała prowadzi do spadku stężenia leptyny.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Glukagon w osoczu w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Glukagon jest syntetyzowany i wydzielany z komórek alfa trzustki.
Prowadzi to do wzrostu stężenia glukozy w osoczu.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Osocze IGF-1 w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Insulinopodobny czynnik wzrostu 1 (IGF-1) ma podobną budowę do insuliny.
Ma działanie anaboliczne.
Jego poziom może być związany z BMI i poziomem odżywienia.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Poziom AST
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Poziom ALT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
INR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Poziom albuminy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Poziom GGT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Poziom ALP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Poziom LDH
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Kwestionariusza Jakości Życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wynik kwestionariusza jakości życia po 12 miesiącach (kwestionariusz jakości życia WHO-Bref)
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiany funkcji płuc po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 12 miesięcy od operacji
|
Wyniki spirometrii i pletyzmografii służą do oceny czynności płuc przed i po operacji.
|
Stan wyjściowy i 12 miesięcy od operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Rafał Paluszkiewicz, Prof. MD,PhD, Medical University of Warsaw
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- KBN N N403 3882 33
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .