Randomizované srovnání laparoskopické gastrektomie s rukávem a bypassu žaludku pro morbidní obezitu
8. října 2018 aktualizováno: Medical University of Warsaw
Randomizovaná klinická studie srovnávající laparoskopickou gastrektomii s rukávem a bypass žaludku pro morbidní obezitu a základní metabolické a hormonální abnormality
Bariatrická chirurgie je nejúčinnější léčbou morbidní obezity.
Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) je bariatrický postup se známou bezpečností a účinností.
Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) je novější výkon, který získává na popularitě.
Cílem studie je porovnat výsledky těchto dvou chirurgických metod z hlediska snížení hmotnosti, zlepšení běžných komorbidit obezity a ovlivnění metabolického a hormonálního stavu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autoři studie se domnívají, že je nezbytné podrobnější přímé srovnání RYGB a LSG.
První metoda je zavedeným postupem „zlatého standardu“ s dobrými výsledky uváděnými v mnoha studiích.
Je to však mnohem složitější a křivka učení je delší.
Tato druhá metoda byla zavedena jako počáteční postup u superobézních pacientů pro svou relativní jednoduchost.
U této populace superobézních pacientů přinesl dobré výsledky a chirurgové v některých centrech jej začali používat jako primární bariatrický výkon.
RYGB je restriktivní a částečně malabsorpční procedura a předpokládá se, že má další výhody u pacientů s metabolickými poruchami, jako je diabetes typu 2 a dyslipidémie.
Čistě restriktivní výkony jako LSG jsou u této skupiny pacientů teoreticky méně přínosné.
V této studii se autoři zaměří na úbytek hmotnosti i zlepšení komorbidit a několika biochemických parametrů a ukazatelů, aby mohli posoudit i metabolické působení těchto dvou postupů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko, 02-097
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Public Central Teaching Hospital, Medical University of Warsaaw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI≥40 kg/m2
- BMI≥35 kg/m2 s alespoň jednou komorbiditou spojenou s obezitou
Kritéria vyloučení:
- BMI > 60 kg/m2
- špatně kontrolované významné lékařské nebo psychiatrické poruchy
- aktivní zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- aktivní duodenální/žaludeční vředová choroba
- obtížně léčitelná gastroezofageální refluxní choroba s velkou hiátovou kýlou
- předchozí velké gastrointestinální operace
- diagnostikovaná nebo suspektní malignita
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopická rukávová gastrektomie
Skupina morbidně obézních pacientů přidělených k laparoskopické sleeve gastrektomii.
|
Laparoskopická rukávová gastrektomie (LSG) je restriktivní bariatrický výkon.
LSG zahrnuje resekci velké části těla a fundu žaludku od antra až po úhel His.
Zbývající část žaludku (žaludeční návlek) je kalibrována pomocí 36 French bougie.
|
|
Experimentální: Roux-en-Y žaludeční bypass
Skupina morbidně obézních pacientů přiřazených k Roux-en-Y žaludečnímu bypassu.
|
Roux-en-Y gastric bypass (RYGB) je intermediární (restriktivní a malabsorpční) operace.
RYGB zahrnuje vytvoření 15-20 ml žaludečního vaku, který je anastomózován na 100 cm Rouxovu končetinu vytvořenou ve vzdálenosti 100 cm od Treitzova vazu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nadměrné hubnutí od základní linie
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Ztráta hmotnosti měřená jako procento úbytku nadměrné hmotnosti je jedním z nejčastěji používaných a akceptovaných měřítek výsledku v klinických studiích hodnotících bariatrickou chirurgii.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s komplikacemi
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Komplikace jsou definovány jako jakákoli negativní odchylka od normálního pooperačního průběhu.
Komplikace bariatrické chirurgie zahrnují, ale nejsou omezeny na: gastrointestinální únik, intrabdominální krvácení, gastrointestinální krvácení, gastrointestinální strikturu, gastrointestinální píštěl, marginální ulceraci, vnitřní kýlu, střevní obstrukci, hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, infekci rány, seroma, fasciální dehiscence, břišní kýla, tvorba žlučových kamenů, dehydratace, nutriční nedostatky
|
12 měsíců po operaci
|
|
Změny prevalence komorbidit
Časové okno: Hodnocení na začátku a 1, 6 a 12 měsíců po operaci
|
Počet pacientů s komorbiditami, jako jsou: diabetes mellitus 2. typu, arteriální hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe, degenerativní artritida, onemocnění žlučníku, gastroezofageální refluxní choroba.
|
Hodnocení na začátku a 1, 6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Hodnocení na začátku a 12 měsíců po operaci
|
Hodnotí se absolutní úbytek hmotnosti (v kilogramech).
Je to jedno z nejčastěji používaných a akceptovaných měřítek výsledku v klinických studiích hodnotících bariatrickou chirurgii.
Více závisí na počáteční váze účastníka studie.
|
Hodnocení na začátku a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna BMI od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců po operaci
|
Hodnocení změny indexu tělesné hmotnosti (hmotnost dělená výškou v metrech na druhou) oproti výchozí hodnotě.
|
Výchozí stav a 12 měsíců po operaci
|
|
Celkový cholesterol v plazmě ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Plazmatická koncentrace celkového cholesterolu nalačno u pacientů 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Plazma HDL ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Plazmatická koncentrace cholesterolu lipoproteinů o vysoké hustotě (HDL) nalačno u pacientů 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Plazmový LDL ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Plazmatická koncentrace cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě (LDL) nalačno u pacientů 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Plazmatické triglyceridy ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Plazmatická koncentrace triglyceridů nalačno u pacientů 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Plazmatická glukóza ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Plazmatická koncentrace glukózy nalačno u pacientů 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Plazmový inzulín ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Plazmatická koncentrace inzulínu nalačno u pacientů 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Plazmatický C-peptid po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Plazmatická koncentrace C-peptidu nalačno u pacientů 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Index HOMA za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Inzulinová rezistence (IR) měřená metodou hodnocení homeostatického modelu (HOMA).
V publikovaných studiích koreloval model HOMA s odhady pomocí metody referenční euglykemické svorky.
Použije se následující rovnice: HOMA-IR = (koncentrace glukózy v plazmě nalačno [mmol/l] x koncentrace inzulinu v plazmě nalačno [milijednotky/l])/22,5
|
12 měsíců po operaci
|
|
HbA1c ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Podíl glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) [%] se měří za účelem posouzení průměrné koncentrace glukózy v plazmě a regulace.
|
12 měsíců po operaci
|
|
CRP v plazmě ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
C-reaktivní protein (CRP) se používá jako marker zánětu.
Může být také použit při hodnocení rizika srdečních onemocnění.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Plazmatická kyselina močová ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Hyperurikémie je spojena s metabolickým syndromem a obezitou.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Plazmový ghrelin ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Ghrelin je hormon stimulující chuť k jídlu produkovaný ve fundu žaludku.
Jeho koncentrace se může po některých bariatrických zákrocích změnit.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Plazmový leptin ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Leptin je jeden z tukových hormonů, který způsobuje inhibici chuti k jídlu.
Zvýšené hladiny leptinu jsou spojovány s obezitou, záněty, metabolickým syndromem a kardiovaskulárními chorobami.
Hubnutí vede k poklesu koncentrace leptinu.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Plazmatický glukagon ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Glukagon je syntetizován a vylučován z alfa buněk slinivky břišní.
Vede ke zvýšení plazmatické glukózy.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Plazmatický IGF-1 ve 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Inzulínu podobný růstový faktor 1 (IGF-1) má podobnou strukturu jako inzulín.
Má anabolické účinky.
Jeho hladiny mohou souviset s BMI a úrovní výživy.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Úroveň AST
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Úroveň ALT
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
INR
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Úroveň albuminu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Úroveň GGT
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Úroveň ALP
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Úroveň LDH
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku kvality života
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Skóre dotazníku kvality života po 12 měsících (dotazník WHO-Bref Quality of Life)
|
12 měsíců po operaci
|
|
Změny plicních funkcí po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců od operace
|
Výsledky spirometrie a pletysmografie se používají k posouzení funkce plic před a po operaci.
|
Výchozí stav a 12 měsíců od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rafał Paluszkiewicz, Prof. MD,PhD, Medical University of Warsaw
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
7. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KBN N N403 3882 33
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Laparoskopická rukávová gastrektomie
-
St. Justine's HospitalDokončenoAstma u dětí | Adherence, lékyKanada