Confronto randomizzato di gastrectomia a manica laparoscopica e bypass gastrico per obesità patologica
Studio clinico randomizzato che confronta la gastrectomia a manica laparoscopica e il bypass gastrico per l'obesità patologica e le anomalie metaboliche e ormonali sottostanti
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Warsaw, Polonia, 02-097
- Department of General, Transplant and Liver Surgery, Public Central Teaching Hospital, Medical University of Warsaaw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI≥40 kg/m2
- BMI≥35 kg/m2 con almeno una comorbilità associata all'obesità
Criteri di esclusione:
- IMC > 60 kg/m2
- disturbi medici o psichiatrici significativi scarsamente controllati
- abuso attivo di alcol o sostanze
- ulcera duodenale/gastrica attiva
- difficile da trattare malattia da reflusso gastro-esofageo con una grande ernia iatale
- precedente intervento di chirurgia gastrointestinale maggiore
- neoplasia diagnosticata o sospetta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gastrectomia manica laparoscopica
Il gruppo di pazienti patologicamente obesi assegnati alla gastrectomia a manica laparoscopica.
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La gastrectomia a manica laparoscopica (LSG) è una procedura bariatrica restrittiva.
La LSG comporta la resezione di gran parte del corpo e del fondo dello stomaco a partire dall'antro fino all'angolo dell'His.
La restante parte dello stomaco (la manica gastrica) è calibrata con un bougie francese 36.
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Sperimentale: Bypass gastrico Roux-en-Y
Il gruppo di pazienti patologicamente obesi assegnati al bypass gastrico Roux-en-Y.
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Il bypass gastrico Roux-en-Y (RYGB) è un'operazione intermedia (restrittiva e malassorbitiva).
RYGB prevede la creazione di una sacca gastrica da 15-20 ml che viene anastomizzata a un arto Roux di 100 cm creato a 100 cm dal legamento di Treitz.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Perdita di peso in eccesso rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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La perdita di peso misurata come percentuale del peso in eccesso perso è una delle misure di esito più comunemente utilizzate e accettate negli studi clinici che valutano la chirurgia bariatrica.
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12 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Le complicazioni sono definite come qualsiasi deviazione negativa dal normale decorso postoperatorio.
Le complicanze della chirurgia bariatrica includono ma non sono limitate a: perdita gastrointestinale, sanguinamento intraddominale, sanguinamento gastrointestinale, stenosi gastrointestinale, fistola gastrointestinale, ulcerazione marginale, ernia interna, ostruzione intestinale, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, infezione della ferita, sieroma, deiscenza fasciale, ernia addominale, formazione di calcoli biliari, disidratazione, carenze nutrizionali
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12 mesi dopo l'intervento
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Comorbidità Variazioni di prevalenza
Lasso di tempo: Valutazione al basale e 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Numero di pazienti con comorbidità quali: diabete mellito di tipo 2, ipertensione arteriosa, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno, artrite degenerativa, malattia della colecisti, malattia da reflusso gastro-esofageo.
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Valutazione al basale e 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento
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Variazione del peso rispetto al basale
Lasso di tempo: Valutazione al basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Viene valutata la perdita di peso assoluta (in chilogrammi).
È una delle misure di esito più comunemente utilizzate e accettate negli studi clinici che valutano la chirurgia bariatrica.
Dipende maggiormente dal peso iniziale di un partecipante allo studio.
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Valutazione al basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Variazione del BMI rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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La valutazione dell'indice di massa corporea (peso diviso per l'altezza in metri quadrati) varia rispetto al basale.
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Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Colesterolo plasmatico totale a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Concentrazione di colesterolo totale plasmatico a digiuno in pazienti 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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12 mesi dopo l'intervento
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HDL plasmatico a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Concentrazione di colesterolo plasmatico a digiuno con lipoproteine ad alta densità (HDL) in pazienti 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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12 mesi dopo l'intervento
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LDL plasmatico a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Concentrazione di colesterolo plasmatico a digiuno con lipoproteine a bassa densità (LDL) nei pazienti 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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12 mesi dopo l'intervento
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Trigliceridi plasmatici a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Concentrazione di trigliceridi plasmatici a digiuno in pazienti 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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12 mesi dopo l'intervento
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Glucosio plasmatico a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno nei pazienti 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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12 mesi dopo l'intervento
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Insulina plasmatica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Concentrazione di insulina plasmatica a digiuno in pazienti 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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12 mesi dopo l'intervento
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Peptide C plasmatico a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Concentrazione plasmatica di peptide C a digiuno in pazienti 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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12 mesi dopo l'intervento
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Indice HOMA a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Resistenza all'insulina (IR) misurata con il metodo di valutazione del modello omeostatico (HOMA).
Negli studi pubblicati il modello HOMA correlava con le stime utilizzando il metodo del morsetto euglicemico di riferimento.
Viene utilizzata la seguente equazione: HOMA-IR = (concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno [mmol/L] x concentrazione di insulina plasmatica a digiuno [milioni di unità/L])/22,5
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12 mesi dopo l'intervento
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HbA1c a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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La proporzione di emoglobina glicosilata (HbA1c) [%] viene misurata per valutare la concentrazione e la regolazione media del glucosio plasmatico.
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12 mesi dopo l'intervento
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CRP plasmatica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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La proteina C-reattiva (CRP) viene utilizzata come marcatore di infiammazione.
Può anche essere utilizzato nella valutazione del rischio di malattie cardiache.
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12 mesi dopo l'intervento
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Acido urico plasmatico a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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L'iperuricemia è associata alla sindrome metabolica e all'obesità.
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12 mesi dopo l'intervento
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Grelina plasmatica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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La grelina è un ormone che stimola l'appetito prodotto nel fondo dello stomaco.
La sua concentrazione può cambiare dopo alcune procedure bariatriche.
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12 mesi dopo l'intervento
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Leptina plasmatica a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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La leptina è uno degli ormoni di origine adiposa che provoca l'inibizione dell'appetito.
Livelli elevati di leptina sono associati a obesità, infiammazione, sindrome metabolica e malattie cardiovascolari.
La perdita di peso porta a un calo delle concentrazioni di leptina.
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12 mesi dopo l'intervento
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Glucagone plasmatico a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il glucagone è sintetizzato e secreto dalle cellule alfa del pancreas.
Porta all'elevazione del glucosio plasmatico.
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12 mesi dopo l'intervento
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IGF-1 plasmatico a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Il fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1) è simile nella struttura all'insulina.
Ha effetti anabolizzanti.
I suoi livelli possono essere correlati al BMI e al livello di nutrizione.
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12 mesi dopo l'intervento
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Livello AST
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Livello ALT
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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INR
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Livello di albumina
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Livello GGT
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Livello ALP
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Livello LHD
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
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Punteggio del questionario sulla qualità della vita a 12 mesi (questionario OMS-Bref sulla qualità della vita)
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12 mesi dopo l'intervento
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La funzione polmonare cambia a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dall'intervento
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I risultati della spirometria e della pletismografia vengono utilizzati per valutare la funzione polmonare prima e dopo l'intervento chirurgico.
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Basale e 12 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Rafał Paluszkiewicz, Prof. MD,PhD, Medical University of Warsaw
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KBN N N403 3882 33
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