Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce, metabolismus a vylučování (AME) jednodávkového radioaktivně značeného prucaloprid sukcinátu u dobrovolníků

26. května 2021 aktualizováno: Shire

Studie fáze 1 ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C] prukaloprid sukcinátu po jednorázové perorální dávce u zdravých mužů

Studie fáze I pro hodnocení vylučování radioaktivity, metabolického profilu, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti po jednorázovém perorálním podání [14C] prucaloprid sukcinátu u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví ve věku 18 až 50 let (včetně). Účelem této studie je zkoumat, jak a jak rychle jsou prucaloprid sukcinát nebo produkty jeho rozkladu vylučovány analýzou vzorků krve, stolice a moči odebraných během studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Global Clinical Research Unit Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku od 18 do 50 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤30 kg/m2
  • Ne více než 2 stolice za den nebo méně než 3 stolice za týden
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 6 měsíců se účastnili studie [14C].
  • Vystavení klinicky významnému záření během 12 měsíců před dávkou (například sériové rentgenové nebo počítačové tomografické skenování, baryová moučka, současné zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice).
  • Muži, kteří konzumují více než 21 jednotek alkoholu týdně nebo 3 jednotky denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Radioaktivně značený prucaloprid sukcinát
Lék: Radioaktivně značený prucaloprid sukcinát
Jedna perorální dávka 2 mg radioaktivně značeného prukaloprid sukcinátu podaná v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod plazmatickou koncentrací versus křivkou času od času nula do nekonečna (AUC 0→∞) radioaktivně značeného prucaloprid sukcinátu
Časové okno: Více než 240 hodin po dávce
AUC lze použít jako měřítko expozice léku. Odvozuje se od koncentrace drogy a času, takže udává míru, kolik a jak dlouho droga zůstává v těle.
Více než 240 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) radioaktivně značeného prucaloprid sukcinátu
Časové okno: Více než 240 hodin po dávce
Cmax je termín, který označuje maximální (neboli maximální) koncentraci, které léčivo dosáhne v těle po podání léčiva.
Více než 240 hodin po dávce
Doba do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) radioaktivně značeného prucaloprid sukcinátu
Časové okno: Více než 240 hodin po dávce
Tmax je doba po podání léku, kdy je dosaženo maximální plazmatické koncentrace v těle.
Více než 240 hodin po dávce
Plazmatický poločas (T1/2) radioaktivně značeného prucaloprid sukcinátu
Časové okno: Více než 240 hodin po dávce
Doba, za kterou se koncentrace látky v krevní plazmě sníží na polovinu.
Více než 240 hodin po dávce
Celková tělesná clearance (CL/F) radioaktivně značeného prucaloprid sukcinátu
Časové okno: Více než 240 hodin po dávce
Rychlost, jakou je léčivo odstraňováno z těla.
Více než 240 hodin po dávce
Distribuční objem (Vz/F) radioaktivně značeného prucaloprid sukcinátu
Časové okno: Více než 240 hodin po dávce
Distribuce léku mezi plazmou a zbytkem těla.
Více než 240 hodin po dávce
AUC 0→∞ Celková radioaktivita radioaktivně značeného prukaloprid sukcinátu
Časové okno: Více než 240 hodin po dávce
Více než 240 hodin po dávce
Cmax Celková radioaktivita radioaktivně značeného prukaloprid sukcinátu
Časové okno: Více než 240 hodin po dávce
Více než 240 hodin po dávce
Tmax plná krev Celková radioaktivita radioaktivně značeného prukaloprid sukcinátu
Časové okno: Více než 240 hodin po dávce
Více než 240 hodin po dávce
Poločas rozpadu plné krve Celková radioaktivita radioaktivně značeného prucaloprid sukcinátu
Časové okno: Více než 240 hodin po dávce
Více než 240 hodin po dávce
AUC 0→∞ Plazma Celková radioaktivita radioaktivně značeného prukaloprid sukcinátu
Časové okno: Více než 240 hodin po dávce
Více než 240 hodin po dávce
Cmax Plazma Celková radioaktivita radioaktivně značeného prucaloprid sukcinátu
Časové okno: Více než 240 hodin po dávce
Více než 240 hodin po dávce
Tmax Plazma Celková radioaktivita radioaktivně značeného prukaloprid sukcinátu
Časové okno: Více než 240 hodin po dávce
Více než 240 hodin po dávce
Celková radioaktivita radioaktivně značeného prucaloprid sukcinátu v plazmě s poločasem rozpadu
Časové okno: Více než 240 hodin po dávce
Více než 240 hodin po dávce
Procento celkové radioaktivity vyloučené v moči radioaktivně značeného prucaloprid sukcinátu
Časové okno: 240 hodin po dávce
240 hodin po dávce
Procento celkové radioaktivity vyloučené ve stolici radioaktivně značeného prucaloprid sukcinátu
Časové okno: Více než 240 hodin po dávce
Více než 240 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPD555-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení