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Assorbimento, metabolismo ed escrezione (AME) di prucalopride succinato radiomarcato a dose singola in volontari

26 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 1 per studiare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di [14C] Prucalopride succinato dopo una singola dose orale in soggetti maschi sani

Studio di fase I per valutare l'escrezione di radioattività, il profilo metabolico, la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità a seguito di una singola somministrazione orale di [14C] Prucalopride succinato in volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi). Lo scopo di questo studio è quello di indagare su come e quanto velocemente la prucalopride succinato o i suoi prodotti di degradazione vengono escreti analizzando campioni di sangue, feci e urine raccolti durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Global Clinical Research Unit Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età compresa tra i 18 ei 50 anni compresi
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤30 kg/m2
  • Non più di 2 movimenti intestinali al giorno o meno di 3 movimenti intestinali a settimana
  • Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Aver partecipato a uno studio sul [14C] negli ultimi 6 mesi.
  • Esposizione a radiazioni clinicamente significative entro 12 mesi prima della dose (ad esempio, scansioni seriali a raggi X o tomografia computerizzata, farina di bario, impiego attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni).
  • Soggetti di sesso maschile che consumano più di 21 unità di alcol a settimana o 3 unità al giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Succinato di prucalopride radiomarcato
Droga: Succinato di prucalopride radiomarcato
Una singola dose orale di 2 mg di prucalopride succinato radiomarcato somministrata il giorno 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'infinito (AUC 0→∞) del succinato di prucalopride radiomarcato
Lasso di tempo: Oltre 240 ore dopo la somministrazione
L'AUC può essere utilizzato come misura dell'esposizione al farmaco. È derivato dalla concentrazione e dal tempo del farmaco, quindi fornisce una misura di quanto e per quanto tempo un farmaco rimane in un corpo.
Oltre 240 ore dopo la somministrazione
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di prucalopride succinato radiomarcato
Lasso di tempo: Oltre 240 ore dopo la somministrazione
Cmax è un termine che si riferisce alla concentrazione massima (o di picco) che un farmaco raggiunge nel corpo dopo che il farmaco è stato somministrato.
Oltre 240 ore dopo la somministrazione
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di prucalopride succinato radiomarcato
Lasso di tempo: Oltre 240 ore dopo la somministrazione
Tmax è il tempo dopo la somministrazione di un farmaco quando viene raggiunta la massima concentrazione plasmatica nel corpo.
Oltre 240 ore dopo la somministrazione
Emivita plasmatica (T1/2) del succinato di prucalopride radiomarcato
Lasso di tempo: Oltre 240 ore dopo la somministrazione
Il tempo necessario per dimezzare la concentrazione plasmatica di una sostanza.
Oltre 240 ore dopo la somministrazione
Total Body Clearance (CL/F) del succinato di prucalopride radiomarcato
Lasso di tempo: Oltre 240 ore dopo la somministrazione
La velocità con cui un farmaco viene rimosso dal corpo.
Oltre 240 ore dopo la somministrazione
Volume di distribuzione (Vz/F) di prucalopride succinato radiomarcato
Lasso di tempo: Oltre 240 ore dopo la somministrazione
La distribuzione di un farmaco tra il plasma e il resto del corpo.
Oltre 240 ore dopo la somministrazione
AUC 0→∞ Radioattività totale del sangue intero del succinato di prucalopride radiomarcato
Lasso di tempo: Oltre 240 ore dopo la somministrazione
Oltre 240 ore dopo la somministrazione
Cmax Radioattività totale del sangue intero del succinato di prucalopride radiomarcato
Lasso di tempo: Oltre 240 ore dopo la somministrazione
Oltre 240 ore dopo la somministrazione
Tmax Radioattività totale del sangue intero del succinato di prucalopride radiomarcato
Lasso di tempo: Oltre 240 ore dopo la somministrazione
Oltre 240 ore dopo la somministrazione
Radioattività totale del sangue intero a emivita del succinato di prucalopride radiomarcato
Lasso di tempo: Oltre 240 ore dopo la somministrazione
Oltre 240 ore dopo la somministrazione
AUC 0→∞ Radioattività plasmatica totale del succinato di prucalopride radiomarcato
Lasso di tempo: Oltre 240 ore dopo la somministrazione
Oltre 240 ore dopo la somministrazione
Radioattività totale plasmatica Cmax del succinato di prucalopride radiomarcato
Lasso di tempo: Oltre 240 ore dopo la somministrazione
Oltre 240 ore dopo la somministrazione
Radioattività totale plasmatica Tmax del succinato di prucalopride radiomarcato
Lasso di tempo: Oltre 240 ore dopo la somministrazione
Oltre 240 ore dopo la somministrazione
Radioattività totale del plasma a emivita del succinato di prucalopride radiomarcato
Lasso di tempo: Oltre 240 ore dopo la somministrazione
Oltre 240 ore dopo la somministrazione
Percentuale di radioattività totale escreta nelle urine del succinato di prucalopride radiomarcato
Lasso di tempo: 240 ore dopo la somministrazione
240 ore dopo la somministrazione
Percentuale di radioattività totale escreta nelle feci del succinato di prucalopride radiomarcato
Lasso di tempo: Oltre 240 ore dopo la somministrazione
Oltre 240 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPD555-104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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