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Absorção, Metabolismo e Excreção (AME) de Succinato de Prucaloprida Radiomarcado em Dose Única em Voluntários

26 de maio de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo de fase 1 para investigar a absorção, metabolismo e excreção de [14C] succinato de prucaloprida após uma dose oral única em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Estudo de fase I para avaliar a excreção de radioatividade, perfil metabólico, farmacocinética, segurança e tolerabilidade após administração oral única de Succinato de Prucaloprida [14C] em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 50 anos (inclusive). investigar como e com que rapidez o succinato de prucaloprida ou seus produtos decompostos são excretados por meio da análise de amostras de sangue, fezes e urina coletadas durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Global Clinical Research Unit Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens dos 18 aos 50 anos, inclusive
  • Índice de massa corporal (IMC) de ≥18 e ≤30 kg/m2
  • Não mais de 2 evacuações por dia ou menos de 3 evacuações por semana
  • Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo

Critério de exclusão:

  • Ter participado de um estudo [14C] nos últimos 6 meses.
  • Exposição a radiação clinicamente significativa dentro de 12 meses antes da dose (por exemplo, radiografia em série ou tomografia computadorizada, refeição de bário, emprego atual em um trabalho que exija monitoramento de exposição à radiação).
  • Indivíduos do sexo masculino que consomem mais de 21 unidades de álcool por semana ou 3 unidades por dia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Succinato de prucaloprida radiomarcado
Medicamento: Succinato de prucaloprida radiomarcado
Uma dose oral única de 2 mg de succinato de prucaloprida marcada radioativamente administrada no Dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo do tempo zero ao infinito (AUC 0→∞) de succinato de prucaloprida marcado radioativamente
Prazo: Mais de 240 horas após a dose
A AUC pode ser usada como uma medida de exposição ao medicamento. É derivado da concentração e do tempo da droga, portanto, fornece uma medida de quanto e por quanto tempo uma droga permanece no corpo.
Mais de 240 horas após a dose
Concentração plasmática máxima (Cmax) de succinato de prucaloprida marcado radioativamente
Prazo: Mais de 240 horas após a dose
Cmax é um termo que se refere à concentração máxima (ou pico) que um fármaco atinge no corpo após a administração do fármaco.
Mais de 240 horas após a dose
Tempo para Concentração Máxima no Plasma (Tmax) de Succinato de Prucaloprida Marcado Radioativamente
Prazo: Mais de 240 horas após a dose
Tmax é o tempo após a administração de um fármaco quando a concentração plasmática máxima no corpo é atingida.
Mais de 240 horas após a dose
Meia-vida plasmática (T1/2) de succinato de prucaloprida marcado radioativamente
Prazo: Mais de 240 horas após a dose
O tempo que leva para a concentração plasmática sanguínea de uma substância cair pela metade.
Mais de 240 horas após a dose
Depuração Corporal Total (CL/F) de Succinato de Prucaloprida Marcado Radioativamente
Prazo: Mais de 240 horas após a dose
A taxa na qual uma droga é removida do corpo.
Mais de 240 horas após a dose
Volume de Distribuição (Vz/F) de Succinato de Prucaloprida Marcado Radioativamente
Prazo: Mais de 240 horas após a dose
A distribuição de um medicamento entre o plasma e o resto do corpo.
Mais de 240 horas após a dose
AUC 0→∞ Radioatividade Total de Sangue Total de Succinato de Prucaloprida Marcado Radioativamente
Prazo: Mais de 240 horas após a dose
Mais de 240 horas após a dose
Cmax Total de Radioatividade de Sangue Total de Succinato de Prucaloprida Marcado Radioativamente
Prazo: Mais de 240 horas após a dose
Mais de 240 horas após a dose
Tmax Radioatividade Total de Sangue Total de Succinato de Prucaloprida Marcado Radioativamente
Prazo: Mais de 240 horas após a dose
Mais de 240 horas após a dose
Radioatividade Total de Sangue Total Half-Life de Succinato de Prucaloprida Marcado Radioativamente
Prazo: Mais de 240 horas após a dose
Mais de 240 horas após a dose
AUC 0→∞ Radioatividade Total Plasmática de Succinato de Prucaloprida Marcado Radioativamente
Prazo: Mais de 240 horas após a dose
Mais de 240 horas após a dose
Cmax Radioatividade Total Plasmática de Succinato de Prucaloprida Marcado Radioativamente
Prazo: Mais de 240 horas após a dose
Mais de 240 horas após a dose
Tmax Plasma Radioatividade Total de Succinato de Prucaloprida Marcado Radioativamente
Prazo: Mais de 240 horas após a dose
Mais de 240 horas após a dose
Radioatividade total plasmática de meia-vida de succinato de prucaloprida marcado radioativamente
Prazo: Mais de 240 horas após a dose
Mais de 240 horas após a dose
Porcentagem Total de Radioatividade Excretada na Urina de Succinato de Prucaloprida Marcado Radioativamente
Prazo: 240 horas pós-dose
240 horas pós-dose
Porcentagem total de radioatividade excretada nas fezes de succinato de prucaloprida marcado radioativamente
Prazo: Mais de 240 horas após a dose
Mais de 240 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shire

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SPD555-104

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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