Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Absorpce, metabolismus a vylučování (AME) jednodávkového radioaktivně značeného prucaloprid sukcinátu u dobrovolníků

26. května 2021 aktualizováno: Shire

Studie fáze 1 ke zkoumání absorpce, metabolismu a vylučování [14C] prukaloprid sukcinátu po jednorázové perorální dávce u zdravých mužů

Studie fáze I pro hodnocení vylučování radioaktivity, metabolického profilu, farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti po jednorázovém perorálním podání [14C] prucaloprid sukcinátu u zdravých dobrovolníků mužského pohlaví ve věku 18 až 50 let (včetně). Účelem této studie je zkoumat, jak a jak rychle jsou prucaloprid sukcinát nebo produkty jeho rozkladu vylučovány analýzou vzorků krve, stolice a moči odebraných během studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Global Clinical Research Unit Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku od 18 do 50 let včetně
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤30 kg/m2
  • Ne více než 2 stolice za den nebo méně než 3 stolice za týden
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Během posledních 6 měsíců se účastnili studie [14C].
  • Vystavení klinicky významnému záření během 12 měsíců před dávkou (například sériové rentgenové nebo počítačové tomografické skenování, baryová moučka, současné zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice).
  • Muži, kteří konzumují více než 21 jednotek alkoholu týdně nebo 3 jednotky denně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioaktivně značený prucaloprid sukcinát
Lék: Radioaktivně značený prucaloprid sukcinát
Jedna perorální dávka 2 mg radioaktivně značeného prukaloprid sukcinátu podaná v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod plazmatickou koncentrací versus křivkou času od času nula do nekonečna (AUC 0→∞) radioaktivně značeného prucaloprid sukcinátu
Časové okno: Více než 240 hodin po dávce
AUC lze použít jako měřítko expozice léku. Odvozuje se od koncentrace drogy a času, takže udává míru, kolik a jak dlouho droga zůstává v těle.
Více než 240 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) radioaktivně značeného prucaloprid sukcinátu
Časové okno: Více než 240 hodin po dávce
Cmax je termín, který označuje maximální (neboli maximální) koncentraci, které léčivo dosáhne v těle po podání léčiva.
Více než 240 hodin po dávce
Doba do maximální plazmatické koncentrace (Tmax) radioaktivně značeného prucaloprid sukcinátu
Časové okno: Více než 240 hodin po dávce
Tmax je doba po podání léku, kdy je dosaženo maximální plazmatické koncentrace v těle.
Více než 240 hodin po dávce
Plazmatický poločas (T1/2) radioaktivně značeného prucaloprid sukcinátu
Časové okno: Více než 240 hodin po dávce
Doba, za kterou se koncentrace látky v krevní plazmě sníží na polovinu.
Více než 240 hodin po dávce
Celková tělesná clearance (CL/F) radioaktivně značeného prucaloprid sukcinátu
Časové okno: Více než 240 hodin po dávce
Rychlost, jakou je léčivo odstraňováno z těla.
Více než 240 hodin po dávce
Distribuční objem (Vz/F) radioaktivně značeného prucaloprid sukcinátu
Časové okno: Více než 240 hodin po dávce
Distribuce léku mezi plazmou a zbytkem těla.
Více než 240 hodin po dávce
AUC 0→∞ Celková radioaktivita radioaktivně značeného prukaloprid sukcinátu
Časové okno: Více než 240 hodin po dávce
Více než 240 hodin po dávce
Cmax Celková radioaktivita radioaktivně značeného prukaloprid sukcinátu
Časové okno: Více než 240 hodin po dávce
Více než 240 hodin po dávce
Tmax plná krev Celková radioaktivita radioaktivně značeného prukaloprid sukcinátu
Časové okno: Více než 240 hodin po dávce
Více než 240 hodin po dávce
Poločas rozpadu plné krve Celková radioaktivita radioaktivně značeného prucaloprid sukcinátu
Časové okno: Více než 240 hodin po dávce
Více než 240 hodin po dávce
AUC 0→∞ Plazma Celková radioaktivita radioaktivně značeného prukaloprid sukcinátu
Časové okno: Více než 240 hodin po dávce
Více než 240 hodin po dávce
Cmax Plazma Celková radioaktivita radioaktivně značeného prucaloprid sukcinátu
Časové okno: Více než 240 hodin po dávce
Více než 240 hodin po dávce
Tmax Plazma Celková radioaktivita radioaktivně značeného prukaloprid sukcinátu
Časové okno: Více než 240 hodin po dávce
Více než 240 hodin po dávce
Celková radioaktivita radioaktivně značeného prucaloprid sukcinátu v plazmě s poločasem rozpadu
Časové okno: Více než 240 hodin po dávce
Více než 240 hodin po dávce
Procento celkové radioaktivity vyloučené v moči radioaktivně značeného prucaloprid sukcinátu
Časové okno: 240 hodin po dávce
240 hodin po dávce
Procento celkové radioaktivity vyloučené ve stolici radioaktivně značeného prucaloprid sukcinátu
Časové okno: Více než 240 hodin po dávce
Více než 240 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

28. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

8. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD555-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Radioaktivně značený prucaloprid sukcinát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit