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Absorción, Metabolismo y Excreción (AME) de Succinato de Prucaloprida Radiomarcado en Dosis Única en Voluntarios

26 de mayo de 2021 actualizado por: Shire

Un estudio de fase 1 para investigar la absorción, el metabolismo y la excreción de [14C] succinato de prucaloprida después de una dosis oral única en sujetos masculinos sanos

Estudio de fase I para evaluar la excreción de radiactividad, el perfil metabólico, la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad tras una única administración oral de [14C] Succinato de prucaloprida en voluntarios varones sanos de 18 a 50 años (inclusive). El propósito de este estudio es investigar cómo y con qué rapidez se excreta el succinato de prucaloprida o sus productos de degradación mediante el análisis de muestras de sangre, heces y orina recogidas durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Global Clinical Research Unit Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varones de 18 a 50 años, ambos inclusive
  • Índice de masa corporal (IMC) de ≥18 y ≤30 kg/m2
  • No más de 2 deposiciones por día o menos de 3 deposiciones por semana
  • Entrega de un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio

Criterio de exclusión:

  • Haber participado en un estudio [14C] en los últimos 6 meses.
  • Exposición a radiación clínicamente significativa dentro de los 12 meses anteriores a la dosis (por ejemplo, radiografías en serie o tomografías computarizadas, harina de bario, empleo actual en un trabajo que requiere monitoreo de exposición a la radiación).
  • Sujetos masculinos que consumen más de 21 unidades de alcohol por semana o 3 unidades por día.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Succinato de prucaloprida radiomarcado
Droga: Succinato de prucaloprida radiomarcado
Una dosis oral única de 2 mg de succinato de prucaloprida radiomarcado administrada el día 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática frente al tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC 0→∞) del succinato de prucaloprida radiomarcado
Periodo de tiempo: Más de 240 horas después de la dosis
El AUC se puede utilizar como una medida de la exposición al fármaco. Se deriva de la concentración y el tiempo de la droga, por lo que da una medida de cuánto tiempo permanece una droga en el cuerpo.
Más de 240 horas después de la dosis
Concentración plasmática máxima (Cmax) de succinato de prucaloprida radiomarcado
Periodo de tiempo: Más de 240 horas después de la dosis
Cmax es un término que se refiere a la concentración máxima (o pico) que alcanza un fármaco en el cuerpo después de que se ha administrado el fármaco.
Más de 240 horas después de la dosis
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima (Tmax) de succinato de prucaloprida radiomarcado
Periodo de tiempo: Más de 240 horas después de la dosis
Tmax es el tiempo después de la administración de un fármaco cuando se alcanza la concentración plasmática máxima en el cuerpo.
Más de 240 horas después de la dosis
Semivida plasmática (T1/2) del succinato de prucaloprida radiomarcado
Periodo de tiempo: Más de 240 horas después de la dosis
El tiempo que tarda en reducirse a la mitad la concentración de una sustancia en el plasma sanguíneo.
Más de 240 horas después de la dosis
Depuración corporal total (CL/F) del succinato de prucaloprida radiomarcado
Periodo de tiempo: Más de 240 horas después de la dosis
La velocidad a la que se elimina un fármaco del organismo.
Más de 240 horas después de la dosis
Volumen de distribución (Vz/F) de succinato de prucaloprida radiomarcado
Periodo de tiempo: Más de 240 horas después de la dosis
La distribución de un medicamento entre el plasma y el resto del cuerpo.
Más de 240 horas después de la dosis
AUC 0→∞ Radiactividad total en sangre entera del succinato de prucaloprida radiomarcado
Periodo de tiempo: Más de 240 horas después de la dosis
Más de 240 horas después de la dosis
Cmax Radioactividad total en sangre total del succinato de prucaloprida radiomarcado
Periodo de tiempo: Más de 240 horas después de la dosis
Más de 240 horas después de la dosis
Tmax Radiactividad total en sangre entera del succinato de prucaloprida radiomarcado
Periodo de tiempo: Más de 240 horas después de la dosis
Más de 240 horas después de la dosis
Radioactividad total de sangre entera de vida media del succinato de prucaloprida radiomarcado
Periodo de tiempo: Más de 240 horas después de la dosis
Más de 240 horas después de la dosis
AUC 0→∞ Radioactividad total en plasma de succinato de prucaloprida radiomarcado
Periodo de tiempo: Más de 240 horas después de la dosis
Más de 240 horas después de la dosis
Cmax Radiactividad total en plasma de succinato de prucaloprida radiomarcado
Periodo de tiempo: Más de 240 horas después de la dosis
Más de 240 horas después de la dosis
Tmax Radiactividad total en plasma de succinato de prucaloprida radiomarcado
Periodo de tiempo: Más de 240 horas después de la dosis
Más de 240 horas después de la dosis
Radiactividad total en plasma de vida media del succinato de prucaloprida radiomarcado
Periodo de tiempo: Más de 240 horas después de la dosis
Más de 240 horas después de la dosis
Porcentaje de radiactividad total excretada en la orina del succinato de prucaloprida radiomarcado
Periodo de tiempo: 240 horas después de la dosis
240 horas después de la dosis
Porcentaje de radiactividad total excretada en heces de succinato de prucaloprida radiomarcado
Periodo de tiempo: Más de 240 horas después de la dosis
Más de 240 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Shire

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
18 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SPD555-104

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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