Fáze IIb studie bezpečnosti a účinnosti různých perorálních dávek BAY94-8862 u subjektů se zhoršujícím se chronickým srdečním selháním a systolickou dysfunkcí levé komory a diabetes mellitus 2. typu s chronickým onemocněním ledvin nebo bez něj nebo samotným chronickým onemocněním ledvin (ARTS-HF)
2. července 2021 aktualizováno: Bayer
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti různých perorálních dávek BAY94-8862 u subjektů s nouzovou prezentací v nemocnici kvůli zhoršení chronického srdečního selhání se systolickou dysfunkcí levé komory a oběma typy 2 Diabetes Mellitus s chronickým onemocněním ledvin nebo bez něj nebo samotným chronickým onemocněním ledvin versus eplerenon
Posoudit nový lék, BAY94-8862, podávaný perorálně v různých dávkách, zhodnotit, zda je bezpečný a může pomoci pacientům se zhoršujícím se chronickým srdečním selháním a diabetem typu II s chronickým onemocněním ledvin nebo onemocněním ledvin nebo bez nich. sama.
Tyto léčebné dávky byly porovnány s eplerenonem, dalším prodávaným lékem schváleným k léčbě srdečního selhání.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
1066
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Concord, Austrálie, 2139
-
Prahran, Austrálie, 3004
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
-
-
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8018
-
Pazardzhik, Bulharsko, 4400
-
Ruse, Bulharsko, 7002
-
Sofia, Bulharsko, 1233
-
Sofia, Bulharsko, 1431
-
Sofia, Bulharsko, 1309
-
Varna, Bulharsko, 9010
-
-
-
-
-
Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
-
Esbjerg, Dánsko, 6700
-
Glostrup, Dánsko, 2600
-
Hellerup, Dánsko, 2900
-
Herlev, Dánsko, 2730
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
-
København NV, Dánsko, 2400
-
Køge, Dánsko, 4600
-
Svendborg, Dánsko, 5700
-
Viborg, Dánsko, 8800
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko, 02740
-
Helsinki, Finsko, 00099
-
Rovaniemi, Finsko, 96101
-
Turku, Finsko, 20520
-
-
-
-
-
Bron, Francie, 69677
-
Nice, Francie, 06200
-
PARIS cedex 10, Francie, 75475
-
Paris cedex 13, Francie, 75013
-
Rouen, Francie, 76031
-
Toulouse, Francie, 31403
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54500
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1061 AE
-
Delft, Holandsko, 2625 AD
-
Groningen, Holandsko, 9700 RB
-
Groningen, Holandsko, 9728 NT
-
Hoogeveen, Holandsko, 7909 AA
-
Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
-
Rotterdam, Holandsko, 3045 PM
-
Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
-
Zutphen, Holandsko, 7207 AE
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Itálie, 00163
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
-
Milano, Lombardia, Itálie, 20149
-
Monza Brianza, Lombardia, Itálie, 20900
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Itálie, 71100
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Itálie, 52040
-
Pisa, Toscana, Itálie, 56124
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itálie, 06129
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
-
Hadera, Izrael, 3810101
-
Haifa, Izrael, 3436212
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
-
Nahariya, Izrael, 2210001
-
Petach Tikva, Izrael, 4941492
-
Rehovot, Izrael, 7610001
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
-
Zefat, Izrael, 1311001
-
Zerifin, Izrael, 7030000
-
-
-
-
Gauteng
-
Petoria, Gauteng, Jižní Afrika
-
-
Kwazulu-Natal
-
Isipingo Rail, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4110
-
Merebank, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4052
-
Tongaat, Kwazulu-Natal, Jižní Afrika, 4400
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7500
-
Kuils River, Western Cape, Jižní Afrika, 7580
-
Pinelands, Western Cape, Jižní Afrika, 7405
-
Somerset West, Western Cape, Jižní Afrika, 7130
-
Worcester, Western Cape, Jižní Afrika, 6850
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
-
Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1C3
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03080
-
Seoul, Korejská republika, 05505
-
Seoul, Korejská republika, 03722
-
-
Gang''weondo
-
Wonju, Gang''weondo, Korejská republika, 26426
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan
-
Ankara, Krocan, 06100
-
Ankara, Krocan, 06500
-
Antalya, Krocan, 07003
-
Izmir, Krocan, 35100
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-50161
-
Kaunas, Litva, LT-47144
-
Kaunas, Litva, LT-44320
-
Klaipeda, Litva, 92288
-
Klaipeda, Litva, LT-92288
-
Vilnius, Litva, LT-08661
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
-
Budapest, Maďarsko, 1097
-
Budapest, Maďarsko, 1027
-
Nagykanizsa, Maďarsko, 8800
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
-
-
-
-
-
Stavanger, Norsko, 4011
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Německo, 97078
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
-
Limburg, Hessen, Německo, 65549
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Německo, 37099
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
-
Stade, Niedersachsen, Německo, 21682
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 32545
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41063
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Německo, 66421
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Německo, 99089
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-681
-
Gdansk, Polsko, 80-952
-
Katowice, Polsko, 40-635
-
Kielce, Polsko, 25-736
-
Krakow, Polsko, 31-121
-
Szczecin, Polsko, 70-965
-
Warszawa, Polsko, 04-628
-
Wroclaw, Polsko, 50-981
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2801-951
-
Faro, Portugalsko, 8000-386
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
-
Lisboa, Portugalsko, 1449-005
-
Lisboa, Portugalsko, 1500-650
-
Porto, Portugalsko, P-4200
-
-
-
-
-
Salzburg, Rakousko, 5020
-
Wien, Rakousko, 1100
-
-
Niederösterreich
-
Krems an der Donau, Niederösterreich, Rakousko, 3500
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4010
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
-
Graz, Steiermark, Rakousko, 8020
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-2041
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
-
-
Ohio
-
Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
-
-
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 220
-
Taipei, Tchaj-wan
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
-
Taizung, Tchaj-wan, 402
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Česko, 377 01
-
Ostrava, Česko, 728 80
-
Praha 5, Česko, 150 30
-
Slany, Česko, 274 01
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11527
-
Athens, Řecko, 11526
-
Chaidari, Řecko, 12462
-
Larissa, Řecko, 41100
-
Nea Ionia / Athens, Řecko, 14233
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08003
-
Barcelona, Španělsko, 08035
-
Madrid, Španělsko, 28041
-
Valencia, Španělsko, 46026
-
Valencia, Španělsko, 46010
-
-
Girona
-
Olot, Girona, Španělsko, 17800
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
-
-
-
-
-
Falun, Švédsko, 791 82
-
Göteborg, Švédsko, 416 85
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
-
Stockholm, Švédsko, 182 88
-
Stockholm, Švédsko, 118 83
-
Umeå, Švédsko, 901 85
-
Örebro, Švédsko, 701 85
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší. Spodní věková hranice může být vyšší, pokud to v účastnické zemi vyžaduje zákon
- Ženy ve fertilním věku mohou být zařazeny do studie pouze v případě, že je těhotenský test negativní a pokud souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce, když jsou sexuálně aktivní
- Subjekty se zhoršujícím se chronickým srdečním selháním vyžadující pohotovostní hospitalizaci a léčbu intravenózními diuretiky v nemocnici
- Subjekty s klinickou diagnózou chronického srdečního selhání (CHF), ischemického nebo neischemického, funkční třída II-IV New York Heart Association (NYHA)
- Subjekty s diabetes mellitus 2. typu a/nebo
- Subjekty s 30 ml/min/1,73 m^2 </= eGFR </= 60 ml/min/1,73 m^2 (MDRD, Modification of Diet in Renal Disease Study Group) při screeningu
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) </= 40 %
- Draslík v krvi </= 5,0 mmol/l při screeningu
- Systolický krevní tlak >/= 90 mmHg bez známek a příznaků hypotenze při screeningové návštěvě
Kritéria vyloučení:
- Akutní de-novo srdeční selhání nebo akutní zánětlivé onemocnění srdce, např. akutní myokarditida
- Akutní koronární syndrom (ACS) v posledních 30 dnech před screeningem
- Kardiogenní šok
- Chlopenní onemocnění srdce vyžadující chirurgický zákrok v průběhu studie
- Cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický cerebrální záchvat v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou
- Současná léčba jakýmkoli antagonistou mineralokortikoidního receptoru (MRA), inhibitorem reninu nebo draslík šetřícím diuretikem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Počet zbraní
6
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Finerenone (BAY94-8862)[2,5 mg] + placebo
Perorálně - 2,5 mg jednou denně (OD) po dobu 30 dnů.
Potenciální up-titrace na 5 mg OD po 30 dnech nebo 60 dnech.
Délka léčby 90 dní.
Placebo OD po dobu 90 dnů.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Finerenone (BAY94-8862)[5 mg] + placebo
Orální - 5 mg OD po dobu 30 dnů.
Potenciální vzestupná titrace na 10 mg OD po 30 dnech nebo 60 dnech.
Délka léčby 90 dní.
Placebo OD po dobu 90 dnů.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Finerenone (BAY94-8862)[7,5 mg] + placebo
Perorálně - 7,5 mg OD po dobu 30 dnů.
Potenciální vzestupná titrace na 15 mg OD po 30 dnech nebo 60 dnech.
Délka léčby 90 dní.
Placebo OD po dobu 90 dnů.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Finerenone (BAY94-8862)[10 mg] + placebo
Perorálně - 10 mg OD po dobu 30 dnů.
Potenciální vzestupná titrace na 20 mg OD po 30 dnech nebo 60 dnech.
Délka léčby 90 dní.
Placebo OD po dobu 90 dnů.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Finerenone (BAY94-8862)[15 mg] + placebo
Perorálně - 15 mg OD po dobu 30 dnů.
Potenciální vzestupná titrace na 20 mg OD po 30 dnech nebo 60 dnech.
Délka léčby 90 dní.
Placebo OD po dobu 90 dnů.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eplerenon [25 mg] + placebo
Perorálně - 25 mg každý druhý den (EOD).
Potenciální up-titrace na 25 mg OD po 30 dnech a 50 mg OD po 60 dnech. Placebo OD po dobu 90 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s relativním poklesem NT-proBNP o více než 30 % od výchozího stavu do 90. dne
Časové okno: Výchozí stav a den 90
|
Hladiny N-terminálního pro-B typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) v krvi se používají pro screening, diagnostiku akutního a chronického srdečního selhání (CHF) a mohou být užitečné pro stanovení prognózy srdečního selhání.
|
Výchozí stav a den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se smrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: 30. den, 60. den, 90. den a sledování (30 dní po poslední dávce, hodnoceno do 120. dne)
|
Smrt z jakékoli příčiny zahrnuje kardiovaskulární (CV) smrt a ne-CV smrt.
Ne-CV úmrtí byla klasifikována do 2 podkategorií: nemaligní příčiny a maligní příčiny.
|
30. den, 60. den, 90. den a sledování (30 dní po poslední dávce, hodnoceno do 120. dne)
|
|
Počet účastníků s kardiovaskulární hospitalizací
Časové okno: 30. den, 60. den, 90. den a sledování (30 dní po poslední dávce, hodnoceno do 120. dne)
|
Hospitalizace byla definována jako jakýkoli neplánovaný příjem do nemocnice, tj. dokončení procedury přijetí do nemocnice a jedna noc [tj.
změna data] zůstat nebo dokud nenastane smrt subjektu.
Hospitalizace a úmrtí byly klasifikovány do 2 primárních kategorií: CV a non-CV.
Předem specifikované podkategorie pro KV hospitalizace byly následující: 1. Zhoršení srdečního selhání, 2. Akutní infarkt myokardu, 3. Arytmie, 4. Přechodná ischemická ataka a cévní mozková příhoda, 5. Ostatní KV hospitalizace.
|
30. den, 60. den, 90. den a sledování (30 dní po poslední dávce, hodnoceno do 120. dne)
|
|
Počet účastníků s nouzovými prezentacemi pro zhoršující se chronické srdeční selhání (WCHF)
Časové okno: 30. den, 60. den, 90. den a sledování (30 dní po poslední dávce, hodnoceno do 120. dne)
|
Pohotovostní projevy WCHF byly definovány jako nově se rozvíjející příznaky a symptomy WCHF po zahájení léčby studovaným lékem, které vyžadují další pohotovostní prezentaci v nemocnici a intravenózní léčbu diuretiky a/nebo pozitivně inotropními látkami.
|
30. den, 60. den, 90. den a sledování (30 dní po poslední dávce, hodnoceno do 120. dne)
|
|
Poměr BNP při specifikovaných návštěvách k BNP na začátku
Časové okno: 30. den, 60. den, 90. den, předčasné ukončení (pouze pro účastníky, kteří studii předčasně ukončili, je třeba provést co nejdříve po vysazení studovaného léku) a sledování (30 dní po poslední dávce, hodnoceno do den 120)
|
Hladiny natriuretického peptidu typu B (BNP) v krvi se používají pro screening, diagnostiku akutního chronického srdečního selhání (CHF) a mohou být užitečné pro stanovení prognózy srdečního selhání.
|
30. den, 60. den, 90. den, předčasné ukončení (pouze pro účastníky, kteří studii předčasně ukončili, je třeba provést co nejdříve po vysazení studovaného léku) a sledování (30 dní po poslední dávce, hodnoceno do den 120)
|
|
Poměr NT-proBNP při specifikovaných návštěvách k NT-proBNP na začátku
Časové okno: 30. den, 60. den, 90. den, předčasné ukončení (pouze pro účastníky, kteří studii předčasně ukončili, je třeba provést co nejdříve po vysazení studovaného léku) a sledování (30 dní po poslední dávce, hodnoceno do den 120)
|
Hladiny N-terminálního pro-B typu natriuretického peptidu (NT-proBNP) v krvi se používají pro screening, diagnostiku akutního chronického srdečního selhání (CHF) a mohou být užitečné pro stanovení prognózy srdečního selhání.
|
30. den, 60. den, 90. den, předčasné ukončení (pouze pro účastníky, kteří studii předčasně ukončili, je třeba provést co nejdříve po vysazení studovaného léku) a sledování (30 dní po poslední dávce, hodnoceno do den 120)
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre dotazníku KCCQ při specifikovaných návštěvách
Časové okno: Výchozí stav, den 30 a den 90
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) byl hlavním měřítkem kvality života související se zdravím pro subjekty s CHF.
KCCQ byl dotazník o 23 položkách, který nezávisle měří dopad pacientů se srdečním selháním nebo jeho léčby na 7 různých domén: samostatně podávaný nástroj, který kvantifikuje fyzické funkce, symptomy (frekvenci, závažnost a nedávné změny), sociální funkce, vlastní účinnost a znalosti a kvalitu života.
Klinické souhrnné skóre KCCQ je složené hodnocení fyzických omezení a celkového skóre symptomů.
Jsou uvedeny výsledky z celkového skóre souhrnu symptomů.
Skóre se transformuje na rozsah 0-100, ve kterém vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav.
V níže uvedené tabulce představují kategorická data změnu od výchozích dat v příslušných časových bodech.
|
Výchozí stav, den 30 a den 90
|
|
Změna od výchozího stavu ve skóre dotazníku EQ-5D-3L při specifikovaných návštěvách
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 90, předčasné ukončení (pouze pro účastníky, kteří předčasně ukončili studii, je třeba provést co nejdříve po vysazení studovaného léku) a sledování (30 dní po poslední dávce, hodnoceno do dne 120)
|
EuroQol Group 5-Dimension, 3-Level (EQ-5D-3L): dotazník hodnocený účastníky pro hodnocení kvality života související se zdravím.
Skládá se z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové škály EQ-5D (VAS).
Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy (1), nějaké problémy (2) a extrémní problémy (3).
Pro tuto populaci se možné skóre indexu EQ-5D-3L pohybuje od -0,11 (tj. 3 pro všech 5 dimenzí) do 1,0 (tj. 1 pro všech 5 dimenzí), kde vyšší skóre značí lepší zdravotní stav.
|
Výchozí stav, den 30, den 90, předčasné ukončení (pouze pro účastníky, kteří předčasně ukončili studii, je třeba provést co nejdříve po vysazení studovaného léku) a sledování (30 dní po poslední dávce, hodnoceno do dne 120)
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sérového draslíku od výchozí hodnoty při specifikovaných návštěvách
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 60, den 90 a sledování (30 dní po poslední dávce, hodnoceno do 120. dne)
|
Výchozí stav, den 30, den 60, den 90 a sledování (30 dní po poslední dávce, hodnoceno do 120. dne)
|
|
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty při specifikovaných návštěvách
Časové okno: Výchozí stav, Den 7, 14, 30, 60, 90, Předčasné ukončení (pouze pro účastníky, kteří předčasně ukončili studii, je třeba provést co nejdříve po vysazení studovaného léku) a Sledování (30 dní po poslední dávce , hodnoceno do 120. dne)
|
Výchozí stav, Den 7, 14, 30, 60, 90, Předčasné ukončení (pouze pro účastníky, kteří předčasně ukončili studii, je třeba provést co nejdříve po vysazení studovaného léku) a Sledování (30 dní po poslední dávce , hodnoceno do 120. dne)
|
|
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty při specifikovaných návštěvách
Časové okno: Výchozí stav, Den 7, 14, 30, 60, 90, Předčasné ukončení (pouze pro účastníky, kteří předčasně ukončili studii, je třeba provést co nejdříve po vysazení studovaného léku) a Sledování (30 dní po poslední dávce , hodnoceno do 120. dne)
|
Výchozí stav, Den 7, 14, 30, 60, 90, Předčasné ukončení (pouze pro účastníky, kteří předčasně ukončili studii, je třeba provést co nejdříve po vysazení studovaného léku) a Sledování (30 dní po poslední dávce , hodnoceno do 120. dne)
|
|
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty při specifikovaných návštěvách
Časové okno: Výchozí stav, Den 7, 14, 30, 60, 90, Předčasné ukončení (pouze pro účastníky, kteří předčasně ukončili studii, je třeba provést co nejdříve po vysazení studovaného léku) a Sledování (30 dní po poslední dávce , hodnoceno do 120. dne)
|
Výchozí stav, Den 7, 14, 30, 60, 90, Předčasné ukončení (pouze pro účastníky, kteří předčasně ukončili studii, je třeba provést co nejdříve po vysazení studovaného léku) a Sledování (30 dní po poslední dávce , hodnoceno do 120. dne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10(10):CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Filippatos G, Anker SD, Bohm M, Gheorghiade M, Kober L, Krum H, Maggioni AP, Ponikowski P, Voors AA, Zannad F, Kim SY, Nowack C, Palombo G, Kolkhof P, Kimmeskamp-Kirschbaum N, Pieper A, Pitt B. A randomized controlled study of finerenone vs. eplerenone in patients with worsening chronic heart failure and diabetes mellitus and/or chronic kidney disease. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2105-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehw132. Epub 2016 Apr 29.
- Pitt B, Anker SD, Bohm M, Gheorghiade M, Kober L, Krum H, Maggioni AP, Ponikowski P, Voors AA, Zannad F, Nowack C, Kim SY, Pieper A, Kimmeskamp-Kirschbaum N, Filippatos G. Rationale and design of MinerAlocorticoid Receptor antagonist Tolerability Study-Heart Failure (ARTS-HF): a randomized study of finerenone vs. eplerenone in patients who have worsening chronic heart failure with diabetes and/or chronic kidney disease. Eur J Heart Fail. 2015 Feb;17(2):224-32. doi: 10.1002/ejhf.218.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
17. června 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
11. listopadu 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
9. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
7. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2013
První zveřejněno (ODHAD)
První zveřejněno
8. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
6. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2021
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Urologická onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Renální insuficience
- Srdeční selhání
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Antihypertenziva
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Natriuretická činidla
- Diuretika
- Antagonisté hormonů
- Antagonisté mineralokortikoidních receptorů
- Diuretika, draslík šetřící
- Eplerenon
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 14564
- 2012-002627-15 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .