Исследование безопасности и эффективности фазы IIb различных пероральных доз BAY94-8862 у субъектов с прогрессирующей хронической сердечной недостаточностью и систолической дисфункцией левого желудочка и сахарным диабетом 2 типа с хроническим заболеванием почек или без него или только с хроническим заболеванием почек (ARTS-HF)
2 июля 2021 г. обновлено: Bayer
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности различных пероральных доз BAY94-8862 у субъектов с экстренным обращением в больницу из-за ухудшения хронической сердечной недостаточности с систолической дисфункцией левого желудочка и любого типа 2. Сахарный диабет с хронической болезнью почек или без нее или хроническая болезнь почек отдельно в сравнении с эплереноном
Оценить новый препарат BAY94-8862, принимаемый перорально в различных дозах, чтобы оценить, является ли он безопасным и может ли он улучшить самочувствие пациентов с ухудшением состояния хронической сердечной недостаточности и диабетом II типа с хроническим заболеванием почек или без него или с заболеванием почек. один.
Эти терапевтические дозы сравнивали с эплереноном, другим зарегистрированным препаратом, одобренным для лечения сердечной недостаточности.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
1066
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Concord, Австралия, 2139
-
Prahran, Австралия, 3004
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5042
-
-
-
-
-
Salzburg, Австрия, 5020
-
Wien, Австрия, 1100
-
-
Niederösterreich
-
Krems an der Donau, Niederösterreich, Австрия, 3500
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Австрия, 4010
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Австрия, 8036
-
Graz, Steiermark, Австрия, 8020
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
-
-
-
-
-
Burgas, Болгария, 8018
-
Pazardzhik, Болгария, 4400
-
Ruse, Болгария, 7002
-
Sofia, Болгария, 1233
-
Sofia, Болгария, 1431
-
Sofia, Болгария, 1309
-
Varna, Болгария, 9010
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1085
-
Budapest, Венгрия, 1097
-
Budapest, Венгрия, 1027
-
Nagykanizsa, Венгрия, 8800
-
Szekesfehervar, Венгрия, 8000
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Германия, 97078
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
-
Limburg, Hessen, Германия, 65549
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Германия, 37099
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
-
Stade, Niedersachsen, Германия, 21682
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 32545
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41063
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Германия, 66421
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Германия, 99089
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11527
-
Athens, Греция, 11526
-
Chaidari, Греция, 12462
-
Larissa, Греция, 41100
-
Nea Ionia / Athens, Греция, 14233
-
-
-
-
-
Copenhagen Ø, Дания, 2100
-
Esbjerg, Дания, 6700
-
Glostrup, Дания, 2600
-
Hellerup, Дания, 2900
-
Herlev, Дания, 2730
-
Hvidovre, Дания, 2650
-
København NV, Дания, 2400
-
Køge, Дания, 4600
-
Svendborg, Дания, 5700
-
Viborg, Дания, 8800
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 1834111
-
Ashkelon, Израиль, 7830604
-
Hadera, Израиль, 3810101
-
Haifa, Израиль, 3436212
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
-
Kfar Saba, Израиль, 4428164
-
Nahariya, Израиль, 2210001
-
Petach Tikva, Израиль, 4941492
-
Rehovot, Израиль, 7610001
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
-
Zefat, Израиль, 1311001
-
Zerifin, Израиль, 7030000
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
-
Barcelona, Испания, 08035
-
Madrid, Испания, 28041
-
Valencia, Испания, 46026
-
Valencia, Испания, 46010
-
-
Girona
-
Olot, Girona, Испания, 17800
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Италия, 00163
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Италия, 24127
-
Milano, Lombardia, Италия, 20149
-
Monza Brianza, Lombardia, Италия, 20900
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Италия, 71100
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Италия, 52040
-
Pisa, Toscana, Италия, 56124
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Италия, 06129
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4W7
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
-
Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Канада, J3A 1C3
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
-
-
Gang''weondo
-
Wonju, Gang''weondo, Корея, Республика, 26426
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, LT-50161
-
Kaunas, Литва, LT-47144
-
Kaunas, Литва, LT-44320
-
Klaipeda, Литва, 92288
-
Klaipeda, Литва, LT-92288
-
Vilnius, Литва, LT-08661
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1061 AE
-
Delft, Нидерланды, 2625 AD
-
Groningen, Нидерланды, 9700 RB
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NT
-
Hoogeveen, Нидерланды, 7909 AA
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
-
Rotterdam, Нидерланды, 3045 PM
-
Veldhoven, Нидерланды, 5504 DB
-
Zutphen, Нидерланды, 7207 AE
-
-
-
-
-
Stavanger, Норвегия, 4011
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-276
-
Bydgoszcz, Польша, 85-681
-
Gdansk, Польша, 80-952
-
Katowice, Польша, 40-635
-
Kielce, Польша, 25-736
-
Krakow, Польша, 31-121
-
Szczecin, Польша, 70-965
-
Warszawa, Польша, 04-628
-
Wroclaw, Польша, 50-981
-
-
-
-
-
Almada, Португалия, 2801-951
-
Faro, Португалия, 8000-386
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
-
Lisboa, Португалия, 1449-005
-
Lisboa, Португалия, 1500-650
-
Porto, Португалия, P-4200
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-2041
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31201
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
-
-
Ohio
-
Fairfield, Ohio, Соединенные Штаты, 45014
-
-
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 220
-
Taipei, Тайвань
-
Taipei, Тайвань, 11217
-
Taipei, Тайвань, 10002
-
Taizung, Тайвань, 402
-
-
-
-
-
Ankara, Турция
-
Ankara, Турция, 06100
-
Ankara, Турция, 06500
-
Antalya, Турция, 07003
-
Izmir, Турция, 35100
-
-
-
-
-
Espoo, Финляндия, 02740
-
Helsinki, Финляндия, 00099
-
Rovaniemi, Финляндия, 96101
-
Turku, Финляндия, 20520
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69677
-
Nice, Франция, 06200
-
PARIS cedex 10, Франция, 75475
-
Paris cedex 13, Франция, 75013
-
Rouen, Франция, 76031
-
Toulouse, Франция, 31403
-
Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54500
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Чехия, 377 01
-
Ostrava, Чехия, 728 80
-
Praha 5, Чехия, 150 30
-
Slany, Чехия, 274 01
-
-
-
-
-
Falun, Швеция, 791 82
-
Göteborg, Швеция, 416 85
-
Stockholm, Швеция, 141 86
-
Stockholm, Швеция, 182 88
-
Stockholm, Швеция, 118 83
-
Umeå, Швеция, 901 85
-
Örebro, Швеция, 701 85
-
-
-
-
Gauteng
-
Petoria, Gauteng, Южная Африка
-
-
Kwazulu-Natal
-
Isipingo Rail, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4110
-
Merebank, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4052
-
Tongaat, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4400
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7500
-
Kuils River, Western Cape, Южная Африка, 7580
-
Pinelands, Western Cape, Южная Африка, 7405
-
Somerset West, Western Cape, Южная Африка, 7130
-
Worcester, Western Cape, Южная Африка, 6850
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины от 18 лет и старше. Нижний возрастной предел может быть выше, если это требуется по закону в стране-участнице.
- Женщины детородного возраста могут быть включены в исследование только в том случае, если тест на беременность отрицательный и если они согласны использовать адекватные средства контрацепции во время сексуальной активности.
- Субъекты с ухудшением хронической сердечной недостаточности, требующие экстренной госпитализации и лечения внутривенными диуретиками в больнице
- Субъекты с клиническим диагнозом хронической сердечной недостаточности (ХСН) как ишемической, так и неишемической формы, функциональный класс II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- Субъекты с сахарным диабетом 2 типа и/или
- Субъекты с 30 мл/мин/1,73 м^2 </= рСКФ </= 60 мл/мин/1,73 м^2 (MDRD, Исследовательская группа по модификации диеты при заболеваниях почек) при скрининге
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) </= 40%
- Калий в крови </= 5,0 ммоль/л при скрининге
- Систолическое артериальное давление >/= 90 мм рт. ст. без признаков и симптомов гипотензии на скрининговом визите
Критерий исключения:
- Острая сердечная недостаточность de novo или острое воспалительное заболевание сердца, например. острый миокардит
- Острый коронарный синдром (ОКС) за последние 30 дней до скрининга
- Кардиогенный шок
- Пороки клапанов сердца, требующие хирургического вмешательства в ходе исследования
- Инсульт или транзиторная ишемическая церебральная атака в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга
- Одновременное лечение любым антагонистом минералокортикоидных рецепторов (АМРА), ингибитором ренина или калийсберегающим диуретиком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Количество рук
6
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Финеренон (BAY94-8862) [2,5 мг] + плацебо
Перорально - 2,5 мг один раз в день (OD) в течение 30 дней.
Возможное повышение дозы до 5 мг 1 раз в сутки через 30 или 60 дней.
Продолжительность лечения 90 дней.
Плацебо OD в течение 90 дней.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Финеренон (BAY94-8862) [5 мг] + плацебо
Перорально - 5 мг 1 раз в сутки в течение 30 дней.
Потенциальное повышение дозы до 10 мг 1 раз в сутки через 30 или 60 дней.
Продолжительность лечения 90 дней.
Плацебо OD в течение 90 дней.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Финеренон (BAY94-8862) [7,5 мг] + плацебо
Перорально - 7,5 мг 1 раз в сутки в течение 30 дней.
Возможное повышение дозы до 15 мг 1 раз в сутки через 30 или 60 дней.
Продолжительность лечения 90 дней.
Плацебо OD в течение 90 дней.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Финеренон (BAY94-8862) [10 мг] + плацебо
Перорально - 10 мг 1 раз в сутки в течение 30 дней.
Возможное повышение дозы до 20 мг 1 раз в сутки через 30 или 60 дней.
Продолжительность лечения 90 дней.
Плацебо OD в течение 90 дней.
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Финеренон (BAY94-8862) [15 мг] + плацебо
Перорально - 15 мг 1 раз в сутки в течение 30 дней.
Возможное повышение дозы до 20 мг 1 раз в сутки через 30 или 60 дней.
Продолжительность лечения 90 дней.
Плацебо OD в течение 90 дней.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эплеренон [25 мг] + плацебо
Перорально - 25 мг через день (EOD).
Возможное повышение дозы до 25 мг 1 раз в сутки через 30 дней и 50 мг 1 раз в сутки через 60 дней. Плацебо 1 раз в сутки в течение 90 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с относительным снижением NT-proBNP более чем на 30% от исходного уровня до 90-го дня
Временное ограничение: Исходный уровень и день 90
|
Уровни N-концевого про-В-типа натрийуретического пептида (NT-proBNP) в крови используются для скрининга, диагностики острой и хронической сердечной недостаточности (ХСН) и могут быть полезны для установления прогноза при сердечной недостаточности.
|
Исходный уровень и день 90
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со смертью по любой причине
Временное ограничение: 30-й день, 60-й день, 90-й день и последующее наблюдение (30 дней после последней дозы, оценка до 120-го дня)
|
Смерть по любой причине включает смерть от сердечно-сосудистых заболеваний и смерть без сердечно-сосудистых заболеваний.
Смерть, не связанная с сердечно-сосудистыми заболеваниями, была классифицирована по 2 подкатегориям: незлокачественные причины и злокачественные причины.
|
30-й день, 60-й день, 90-й день и последующее наблюдение (30 дней после последней дозы, оценка до 120-го дня)
|
|
Количество участников с сердечно-сосудистой госпитализацией
Временное ограничение: 30-й день, 60-й день, 90-й день и последующее наблюдение (30 дней после последней дозы, оценка до 120-го дня)
|
Госпитализации определяли как любую незапланированную госпитализацию, т.е. завершение процедур госпитализации и одну госпитализацию на ночь [т.е.
изменение даты] остаться или до тех пор, пока не наступит смерть субъекта.
Госпитализации и смерти были классифицированы по 2 основным категориям: сердечно-сосудистые и не сердечно-сосудистые.
Предварительно определенные подкатегории для госпитализаций по сердечно-сосудистым заболеваниям были следующими: 1. Ухудшение сердечной недостаточности, 2. Острый инфаркт миокарда, 3. Аритмия, 4. Транзиторная ишемическая атака и инсульт, 5. Другие госпитализации по сердечно-сосудистым причинам.
|
30-й день, 60-й день, 90-й день и последующее наблюдение (30 дней после последней дозы, оценка до 120-го дня)
|
|
Количество участников с экстренными обращениями по поводу ухудшения хронической сердечной недостаточности (WCHF)
Временное ограничение: 30-й день, 60-й день, 90-й день и последующее наблюдение (30 дней после последней дозы, оценка до 120-го дня)
|
Неотложные проявления для WCHF были определены как вновь развивающиеся признаки и симптомы WCHF после начала лечения исследуемым препаратом, требующие дополнительной неотложной госпитализации и внутривенного лечения диуретиками и / или препаратами с положительным инотропным действием.
|
30-й день, 60-й день, 90-й день и последующее наблюдение (30 дней после последней дозы, оценка до 120-го дня)
|
|
Отношение BNP при определенных визитах к BNP на исходном уровне
Временное ограничение: 30-й день, 60-й день, 90-й день, преждевременное прекращение (только для участников, которые досрочно прекратили участие в исследовании, должно быть выполнено как можно скорее после отмены исследуемого препарата) и последующее наблюдение (30 дней после последней дозы, оценка до День 120)
|
Уровни натрийуретического пептида B-типа (BNP) в крови используются для скрининга, диагностики острой хронической сердечной недостаточности (CHF) и могут быть полезны для установления прогноза при сердечной недостаточности.
|
30-й день, 60-й день, 90-й день, преждевременное прекращение (только для участников, которые досрочно прекратили участие в исследовании, должно быть выполнено как можно скорее после отмены исследуемого препарата) и последующее наблюдение (30 дней после последней дозы, оценка до День 120)
|
|
Соотношение NT-proBNP при указанных визитах к NT-proBNP на исходном уровне
Временное ограничение: 30-й день, 60-й день, 90-й день, преждевременное прекращение (только для участников, которые досрочно прекратили участие в исследовании, должно быть выполнено как можно скорее после отмены исследуемого препарата) и последующее наблюдение (30 дней после последней дозы, оценка до День 120)
|
Уровни N-концевого натрийуретического пептида про-В типа (NT-proBNP) в крови используются для скрининга, диагностики острой хронической сердечной недостаточности (ХСН) и могут быть полезны для установления прогноза при сердечной недостаточности.
|
30-й день, 60-й день, 90-й день, преждевременное прекращение (только для участников, которые досрочно прекратили участие в исследовании, должно быть выполнено как можно скорее после отмены исследуемого препарата) и последующее наблюдение (30 дней после последней дозы, оценка до День 120)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника KCCQ при указанных посещениях
Временное ограничение: Исходный уровень, день 30 и день 90
|
Опросник кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) был ведущим показателем качества жизни, связанного со здоровьем, для пациентов с ЗСН.
KCCQ представлял собой анкету из 23 пунктов, которая независимо измеряла влияние пациентов с сердечной недостаточностью или ее лечения на 7 различных доменов: самостоятельный инструмент, который количественно оценивает физическую функцию, симптомы (частота, тяжесть и недавние изменения), социальную функцию, самоэффективность и знаний и качества жизни.
Сводная клиническая оценка KCCQ представляет собой составную оценку физических ограничений и общей оценки симптомов.
Представлены результаты суммарной оценки симптомов.
Баллы преобразуются в диапазон от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшее состояние здоровья.
В приведенной ниже таблице категориальные данные представляют собой изменение по сравнению с исходными данными в соответствующие моменты времени.
|
Исходный уровень, день 30 и день 90
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника EQ-5D-3L при указанных посещениях
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, преждевременное прекращение (только для участников, которые досрочно прекратили участие в исследовании, должно быть выполнено как можно скорее после отмены исследуемого препарата) и последующее наблюдение (30 дней после последней дозы, оценка до дня 120)
|
EuroQol Group 5-Dimension, 3-Level (EQ-5D-3L): опросник с рейтингом участников для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Он состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ-5D (VAS).
Описательная система EQ-5D-3L включает следующие 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня: нет проблем (1), есть проблемы (2) и экстремальные проблемы (3).
Для этой популяции возможные значения индекса EQ-5D-3L колеблются от -0,11 (то есть 3 по всем 5 измерениям) до 1,0 (то есть 1 по всем 5 измерениям), где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
Исходный уровень, 30-й день, 90-й день, преждевременное прекращение (только для участников, которые досрочно прекратили участие в исследовании, должно быть выполнено как можно скорее после отмены исследуемого препарата) и последующее наблюдение (30 дней после последней дозы, оценка до дня 120)
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем калия в сыворотке при определенных посещениях
Временное ограничение: Исходный уровень, 30-й день, 60-й день, 90-й день и последующее наблюдение (30 дней после последней дозы, оценка до 120-го дня)
|
Исходный уровень, 30-й день, 60-й день, 90-й день и последующее наблюдение (30 дней после последней дозы, оценка до 120-го дня)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления при указанных посещениях
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й, 14-й, 30-й, 60-й, 90-й день, преждевременное прекращение (только для участников, досрочно прекративших исследование, должно быть выполнено как можно скорее после отмены исследуемого препарата) и последующее наблюдение (через 30 дней после последней дозы). , оценивается до 120-го дня)
|
Исходный уровень, 7-й, 14-й, 30-й, 60-й, 90-й день, преждевременное прекращение (только для участников, досрочно прекративших исследование, должно быть выполнено как можно скорее после отмены исследуемого препарата) и последующее наблюдение (через 30 дней после последней дозы). , оценивается до 120-го дня)
|
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем при указанных посещениях
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й, 14-й, 30-й, 60-й, 90-й день, преждевременное прекращение (только для участников, досрочно прекративших исследование, должно быть выполнено как можно скорее после отмены исследуемого препарата) и последующее наблюдение (через 30 дней после последней дозы). , оценивается до 120-го дня)
|
Исходный уровень, 7-й, 14-й, 30-й, 60-й, 90-й день, преждевременное прекращение (только для участников, досрочно прекративших исследование, должно быть выполнено как можно скорее после отмены исследуемого препарата) и последующее наблюдение (через 30 дней после последней дозы). , оценивается до 120-го дня)
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем при указанных посещениях
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й, 14-й, 30-й, 60-й, 90-й день, преждевременное прекращение (только для участников, досрочно прекративших исследование, должно быть выполнено как можно скорее после отмены исследуемого препарата) и последующее наблюдение (через 30 дней после последней дозы). , оценивается до 120-го дня)
|
Исходный уровень, 7-й, 14-й, 30-й, 60-й, 90-й день, преждевременное прекращение (только для участников, досрочно прекративших исследование, должно быть выполнено как можно скорее после отмены исследуемого препарата) и последующее наблюдение (через 30 дней после последней дозы). , оценивается до 120-го дня)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10(10):CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Filippatos G, Anker SD, Bohm M, Gheorghiade M, Kober L, Krum H, Maggioni AP, Ponikowski P, Voors AA, Zannad F, Kim SY, Nowack C, Palombo G, Kolkhof P, Kimmeskamp-Kirschbaum N, Pieper A, Pitt B. A randomized controlled study of finerenone vs. eplerenone in patients with worsening chronic heart failure and diabetes mellitus and/or chronic kidney disease. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2105-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehw132. Epub 2016 Apr 29.
- Pitt B, Anker SD, Bohm M, Gheorghiade M, Kober L, Krum H, Maggioni AP, Ponikowski P, Voors AA, Zannad F, Nowack C, Kim SY, Pieper A, Kimmeskamp-Kirschbaum N, Filippatos G. Rationale and design of MinerAlocorticoid Receptor antagonist Tolerability Study-Heart Failure (ARTS-HF): a randomized study of finerenone vs. eplerenone in patients who have worsening chronic heart failure with diabetes and/or chronic kidney disease. Eur J Heart Fail. 2015 Feb;17(2):224-32. doi: 10.1002/ejhf.218.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
17 июня 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
11 ноября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
9 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
7 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Первый опубликованный
8 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
6 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2021 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 июля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Урологические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Почечная недостаточность
- Сердечная недостаточность
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Антигипертензивные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Натрийуретические агенты
- Диуретики
- Антагонисты гормонов
- Антагонисты минералокортикоидных рецепторов
- Диуретики, калийсберегающие
- Эплеренон
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 14564
- 2012-002627-15 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .