Fase IIb sikkerhet og effektstudie av forskjellige orale doser av BAY94-8862 hos personer med forverret kronisk hjertesvikt og venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon og enten type 2 diabetes mellitus med eller uten kronisk nyresykdom eller kronisk nyresykdom alene (ARTS-HF)
2. juli 2021 oppdatert av: Bayer
En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, multisenterstudie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av forskjellige orale doser av BAY94-8862 hos pasienter med akuttpresentasjon på sykehuset på grunn av forverret kronisk hjertesvikt med venstre ventrikkel systolisk dysfunksjon og begge typer 2 diabetes mellitus med eller uten kronisk nyresykdom eller kronisk nyresykdom alene versus Eplerenon
For å vurdere et nytt medikament, BAY94-8862, gitt oralt i forskjellige doser, for å vurdere om det var trygt og kan hjelpe velværet til pasienter med forverret kronisk hjertesvikt og enten type II diabetes med eller uten kronisk nyresykdom eller nyresykdom alene.
Disse behandlingsdosene ble sammenlignet med eplerenon, et annet markedsført medikament godkjent for behandling av hjertesvikt.
Studieoversikt
Status
Status
Fullført
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
Registrering
1066
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Concord, Australia, 2139
-
Prahran, Australia, 3004
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8018
-
Pazardzhik, Bulgaria, 4400
-
Ruse, Bulgaria, 7002
-
Sofia, Bulgaria, 1233
-
Sofia, Bulgaria, 1431
-
Sofia, Bulgaria, 1309
-
Varna, Bulgaria, 9010
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1V 4G5
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
-
Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1C3
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
-
-
-
-
-
Copenhagen Ø, Danmark, 2100
-
Esbjerg, Danmark, 6700
-
Glostrup, Danmark, 2600
-
Hellerup, Danmark, 2900
-
Herlev, Danmark, 2730
-
Hvidovre, Danmark, 2650
-
København NV, Danmark, 2400
-
Køge, Danmark, 4600
-
Svendborg, Danmark, 5700
-
Viborg, Danmark, 8800
-
-
-
-
-
Espoo, Finland, 02740
-
Helsinki, Finland, 00099
-
Rovaniemi, Finland, 96101
-
Turku, Finland, 20520
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-2041
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
-
-
Ohio
-
Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
-
Nice, Frankrike, 06200
-
PARIS cedex 10, Frankrike, 75475
-
Paris cedex 13, Frankrike, 75013
-
Rouen, Frankrike, 76031
-
Toulouse, Frankrike, 31403
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
-
Athens, Hellas, 11526
-
Chaidari, Hellas, 12462
-
Larissa, Hellas, 41100
-
Nea Ionia / Athens, Hellas, 14233
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
-
Ashkelon, Israel, 7830604
-
Hadera, Israel, 3810101
-
Haifa, Israel, 3436212
-
Jerusalem, Israel, 9103102
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
-
Nahariya, Israel, 2210001
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
-
Rehovot, Israel, 7610001
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
Zefat, Israel, 1311001
-
Zerifin, Israel, 7030000
-
-
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00163
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Italia, 24127
-
Milano, Lombardia, Italia, 20149
-
Monza Brianza, Lombardia, Italia, 20900
-
-
Puglia
-
Foggia, Puglia, Italia, 71100
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Italia, 52040
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Italia, 06129
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03080
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
-
-
Gang''weondo
-
Wonju, Gang''weondo, Korea, Republikken, 26426
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50161
-
Kaunas, Litauen, LT-47144
-
Kaunas, Litauen, LT-44320
-
Klaipeda, Litauen, 92288
-
Klaipeda, Litauen, LT-92288
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1061 AE
-
Delft, Nederland, 2625 AD
-
Groningen, Nederland, 9700 RB
-
Groningen, Nederland, 9728 NT
-
Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
-
Rotterdam, Nederland, 3045 PM
-
Veldhoven, Nederland, 5504 DB
-
Zutphen, Nederland, 7207 AE
-
-
-
-
-
Stavanger, Norge, 4011
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
-
Bydgoszcz, Polen, 85-681
-
Gdansk, Polen, 80-952
-
Katowice, Polen, 40-635
-
Kielce, Polen, 25-736
-
Krakow, Polen, 31-121
-
Szczecin, Polen, 70-965
-
Warszawa, Polen, 04-628
-
Wroclaw, Polen, 50-981
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-951
-
Faro, Portugal, 8000-386
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
-
Lisboa, Portugal, 1449-005
-
Lisboa, Portugal, 1500-650
-
Porto, Portugal, P-4200
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
-
Barcelona, Spania, 08035
-
Madrid, Spania, 28041
-
Valencia, Spania, 46026
-
Valencia, Spania, 46010
-
-
Girona
-
Olot, Girona, Spania, 17800
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spania, 30120
-
-
-
-
-
Falun, Sverige, 791 82
-
Göteborg, Sverige, 416 85
-
Stockholm, Sverige, 141 86
-
Stockholm, Sverige, 182 88
-
Stockholm, Sverige, 118 83
-
Umeå, Sverige, 901 85
-
Örebro, Sverige, 701 85
-
-
-
-
Gauteng
-
Petoria, Gauteng, Sør-Afrika
-
-
Kwazulu-Natal
-
Isipingo Rail, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4110
-
Merebank, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4052
-
Tongaat, Kwazulu-Natal, Sør-Afrika, 4400
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7500
-
Kuils River, Western Cape, Sør-Afrika, 7580
-
Pinelands, Western Cape, Sør-Afrika, 7405
-
Somerset West, Western Cape, Sør-Afrika, 7130
-
Worcester, Western Cape, Sør-Afrika, 6850
-
-
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
-
Taipei, Taiwan
-
Taipei, Taiwan, 11217
-
Taipei, Taiwan, 10002
-
Taizung, Taiwan, 402
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Tsjekkia, 377 01
-
Ostrava, Tsjekkia, 728 80
-
Praha 5, Tsjekkia, 150 30
-
Slany, Tsjekkia, 274 01
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia
-
Ankara, Tyrkia, 06100
-
Ankara, Tyrkia, 06500
-
Antalya, Tyrkia, 07003
-
Izmir, Tyrkia, 35100
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
-
-
Bayern
-
Würzburg, Bayern, Tyskland, 97078
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
-
Limburg, Hessen, Tyskland, 65549
-
-
Niedersachsen
-
Göttingen, Niedersachsen, Tyskland, 37099
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
-
Stade, Niedersachsen, Tyskland, 21682
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 32545
-
Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41063
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Tyskland, 99089
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
-
Budapest, Ungarn, 1097
-
Budapest, Ungarn, 1027
-
Nagykanizsa, Ungarn, 8800
-
Szekesfehervar, Ungarn, 8000
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike, 5020
-
Wien, Østerrike, 1100
-
-
Niederösterreich
-
Krems an der Donau, Niederösterreich, Østerrike, 3500
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østerrike, 4010
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8036
-
Graz, Steiermark, Østerrike, 8020
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 18 år og eldre. Den nedre aldersgrensen kan være høyere dersom det er lovpålagt i deltakerlandet
- Kvinner i fertil alder kan bare inkluderes i studien hvis en graviditetstest er negativ og hvis de samtykker i å bruke tilstrekkelig prevensjon når de er seksuelt aktive
- Personer med forverret kronisk hjertesvikt som krever akuttpresentasjon på sykehus og behandling med intravenøse diuretika på sykehus
- Personer med klinisk diagnose av kronisk hjertesvikt (CHF), enten iskemisk eller ikke-iskemisk, New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II-IV
- Personer med type 2 diabetes mellitus og/eller
- Emner med 30 ml/min/1,73m^2 </= eGFR </= 60 mL/min/1,73m^2 (MDRD, Modification of Diet in Renal Disease Study Group) ved screening
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) </= 40 %
- Blodkalium </= 5,0 mmol/L ved screening
- Systolisk blodtrykk >/= 90 mmHg uten tegn og symptomer på hypotensjon ved screeningbesøket
Ekskluderingskriterier:
- Akutt de-novo hjertesvikt eller akutt inflammatorisk hjertesykdom, f.eks. akutt myokarditt
- Akutt koronarsyndrom (ACS) de siste 30 dagene før screening
- Kardiogent sjokk
- Valvulær hjertesykdom som krever kirurgisk inngrep i løpet av studien
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk cerebralt anfall de siste 3 månedene før screeningbesøket
- Samtidig behandling med en hvilken som helst mineralokortikoid reseptorantagonist (MRA), reninhemmer eller kaliumsparende vanndrivende middel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Antall våpen
6
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Finerenone(BAY94-8862)[2,5mg] + placebo
Oral - 2,5 mg en gang daglig (OD) i 30 dager.
Potensiell opptitrering til 5mg OD etter 30 dager eller 60 dager.
Behandlingsvarighet 90 dager.
Placebo OD i 90 dager.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Finerenon (BAY94-8862)[5mg] + placebo
Oral - 5mg OD i 30 dager.
Potensiell opptitrering til 10 mg OD etter 30 dager eller 60 dager.
Behandlingsvarighet 90 dager.
Placebo OD i 90 dager.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Finerenone (BAY94-8862)[7,5mg] + placebo
Oral - 7,5 mg OD i 30 dager.
Potensiell opptitrering til 15 mg OD etter 30 dager eller 60 dager.
Behandlingsvarighet 90 dager.
Placebo OD i 90 dager.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Finerenone (BAY94-8862)[10mg] + placebo
Oral - 10 mg OD i 30 dager.
Potensiell opptitrering til 20 mg OD etter 30 dager eller 60 dager.
Behandlingsvarighet 90 dager.
Placebo OD i 90 dager.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Finerenone (BAY94-8862)[15mg] + placebo
Oral - 15 mg OD i 30 dager.
Potensiell opptitrering til 20 mg OD etter 30 dager eller 60 dager.
Behandlingsvarighet 90 dager.
Placebo OD i 90 dager.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eplerenon [25 mg] + placebo
Oral - 25mg annenhver dag (EOD).
Potensiell opptitrering til 25mg OD etter 30 dager og 50mg OD etter 60 dager.Placebo OD i 90 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med en relativ reduksjon i NT-proBNP på mer enn 30 % fra baseline til dag 90
Tidsramme: Grunnlinje og dag 90
|
N-terminal pro-B type natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivåer i blodet brukes til screening, diagnostisering av akutt og kronisk hjertesvikt (CHF) og kan være nyttig for å etablere prognose ved hjertesvikt.
|
Grunnlinje og dag 90
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med død på grunn av en hvilken som helst årsak
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 90 og oppfølging (30 dager etter siste dose, vurdert opp til dag 120)
|
Død på grunn av en hvilken som helst årsak inkluderer kardiovaskulær (CV) død og ikke-CV død.
Ikke-CV-død ble klassifisert etter 2 underkategorier: ikke-maligne årsaker og ondartede årsaker.
|
Dag 30, dag 60, dag 90 og oppfølging (30 dager etter siste dose, vurdert opp til dag 120)
|
|
Antall deltakere med kardiovaskulær sykehusinnleggelse
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 90 og oppfølging (30 dager etter siste dose, vurdert opp til dag 120)
|
Sykehusinnleggelser ble definert som enhver ikke-planlagt sykehusinnleggelse, det vil si fullføring av sykehusinnleggelsesprosedyrer og én overnatting [dvs.
datoendring] opphold eller til forsøkspersonens død inntraff.
Sykehusinnleggelser og dødsfall ble klassifisert etter 2 primærkategorier: CV og ikke-CV.
De forhåndsspesifiserte underkategoriene for CV-sykehusinnleggelser var som følger: 1. Forverret hjertesvikt, 2. Akutt hjerteinfarkt, 3. Arytmi, 4.Forbigående iskemisk anfall og hjerneslag, 5. Andre CV-sykehusinnleggelser.
|
Dag 30, dag 60, dag 90 og oppfølging (30 dager etter siste dose, vurdert opp til dag 120)
|
|
Antall deltakere med nødpresentasjoner for forverret kronisk hjertesvikt (WCHF)
Tidsramme: Dag 30, dag 60, dag 90 og oppfølging (30 dager etter siste dose, vurdert opp til dag 120)
|
Nødpresentasjoner for WCHF ble definert som nylig utviklede tegn og symptomer på WCHF etter start av behandling med studiemedikament, som krever en ekstra akuttpresentasjon til sykehus og IV-behandling med diuretika og/eller positive inotrope midler.
|
Dag 30, dag 60, dag 90 og oppfølging (30 dager etter siste dose, vurdert opp til dag 120)
|
|
Forholdet mellom BNP ved spesifiserte besøk til BNP ved baseline
Tidsramme: Dag 30, Dag 60, Dag 90, Prematur seponering (kun for deltakere som har avbrutt studien for tidlig, skal utføres så snart som mulig etter seponering av studiemedikament) og Oppfølging (30 dager etter siste dose, vurdert t.o.m. Dag 120)
|
B-type natriuretisk peptid (BNP) nivåer i blodet brukes til screening, diagnostisering av akutt kronisk hjertesvikt (CHF) og kan være nyttig for å etablere prognose ved hjertesvikt.
|
Dag 30, Dag 60, Dag 90, Prematur seponering (kun for deltakere som har avbrutt studien for tidlig, skal utføres så snart som mulig etter seponering av studiemedikament) og Oppfølging (30 dager etter siste dose, vurdert t.o.m. Dag 120)
|
|
Forholdet mellom NT-proBNP ved spesifiserte besøk til NT-proBNP ved baseline
Tidsramme: Dag 30, Dag 60, Dag 90, Prematur seponering (kun for deltakere som har avbrutt studien for tidlig, skal utføres så snart som mulig etter seponering av studiemedikament) og Oppfølging (30 dager etter siste dose, vurdert t.o.m. Dag 120)
|
N-terminal pro-B type natriuretisk peptid (NT-proBNP) nivåer i blodet brukes til screening, diagnostisering av akutt kronisk hjertesvikt (CHF) og kan være nyttig for å etablere prognose ved hjertesvikt.
|
Dag 30, Dag 60, Dag 90, Prematur seponering (kun for deltakere som har avbrutt studien for tidlig, skal utføres så snart som mulig etter seponering av studiemedikament) og Oppfølging (30 dager etter siste dose, vurdert t.o.m. Dag 120)
|
|
Endre fra baseline i KCCQ spørreskjemaresultater ved spesifiserte besøk
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30 og dag 90
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) var det ledende helserelaterte livskvalitetsmålet for personer med CHF.
KCCQ var et spørreskjema med 23 elementer som uavhengig måler virkningen av forsøkspersoner HF, eller dens behandling, på 7 distinkte domener: selvadministrert instrument som kvantifiserer fysisk funksjon, symptomer (frekvens, alvorlighetsgrad og nylig endring), sosial funksjon, self-efficacy og kunnskap og livskvalitet.
KCCQ klinisk sammendragsscore er en sammensatt vurdering av fysiske begrensninger og totale symptomskåre.
Resultater fra den totale symptomoppsummeringsskåren presenteres.
Poeng er transformert til et område på 0-100, der høyere poengsum gjenspeiler bedre helsetilstand.
I tabellen nedenfor representerer kategoriske data endring fra baselinedata på respektive tidspunkt.
|
Grunnlinje, dag 30 og dag 90
|
|
Endring fra baseline i EQ-5D-3L spørreskjemaresultater ved spesifiserte besøk
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 90, for tidlig seponering (kun for deltakere som har avbrutt studien for tidlig, skal utføres så snart som mulig etter seponering av studiemedikamentet) og oppfølging (30 dager etter siste dose, vurdert opp til dag 120)
|
EuroQol Group 5-Dimensjon, 3-Level (EQ-5D-3L): deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet.
Den består av EQ-5D beskrivende system og EQ-5D Visual Analog Scale (VAS).
EQ-5D-3L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer (1), noen problemer (2) og ekstreme problemer (3).
For denne populasjonen varierer de mulige EQ-5D-3L-indeksskårene fra -0,11 (det vil si 3 for alle 5 dimensjonene) til 1,0 (det vil si 1 for alle 5 dimensjonene), der høyere skårer indikerer en bedre helsetilstand.
|
Baseline, dag 30, dag 90, for tidlig seponering (kun for deltakere som har avbrutt studien for tidlig, skal utføres så snart som mulig etter seponering av studiemedikamentet) og oppfølging (30 dager etter siste dose, vurdert opp til dag 120)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i serumkalium ved spesifiserte besøk
Tidsramme: Baseline, dag 30, dag 60, dag 90 og oppfølging (30 dager etter siste dose, vurdert opp til dag 120)
|
Baseline, dag 30, dag 60, dag 90 og oppfølging (30 dager etter siste dose, vurdert opp til dag 120)
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk ved spesifiserte besøk
Tidsramme: Baseline,Dag 7,14,30,60,90,For tidlig seponering (kun for deltakere som har avbrutt studien for tidlig, skal utføres så snart som mulig etter seponering av studiemedikamentet) og oppfølging (30 dager etter siste dose , vurdert frem til dag 120)
|
Baseline,Dag 7,14,30,60,90,For tidlig seponering (kun for deltakere som har avbrutt studien for tidlig, skal utføres så snart som mulig etter seponering av studiemedikamentet) og oppfølging (30 dager etter siste dose , vurdert frem til dag 120)
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk ved spesifiserte besøk
Tidsramme: Baseline,Dag 7,14,30,60,90,For tidlig seponering (kun for deltakere som har avbrutt studien for tidlig, skal utføres så snart som mulig etter seponering av studiemedikamentet) og oppfølging (30 dager etter siste dose , vurdert frem til dag 120)
|
Baseline,Dag 7,14,30,60,90,For tidlig seponering (kun for deltakere som har avbrutt studien for tidlig, skal utføres så snart som mulig etter seponering av studiemedikamentet) og oppfølging (30 dager etter siste dose , vurdert frem til dag 120)
|
|
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved spesifiserte besøk
Tidsramme: Baseline,Dag 7,14,30,60,90,For tidlig seponering (kun for deltakere som har avbrutt studien for tidlig, skal utføres så snart som mulig etter seponering av studiemedikamentet) og oppfølging (30 dager etter siste dose , vurdert frem til dag 120)
|
Baseline,Dag 7,14,30,60,90,For tidlig seponering (kun for deltakere som har avbrutt studien for tidlig, skal utføres så snart som mulig etter seponering av studiemedikamentet) og oppfølging (30 dager etter siste dose , vurdert frem til dag 120)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chung EY, Ruospo M, Natale P, Bolignano D, Navaneethan SD, Palmer SC, Strippoli GF. Aldosterone antagonists in addition to renin angiotensin system antagonists for preventing the progression of chronic kidney disease. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 27;10(10):CD007004. doi: 10.1002/14651858.CD007004.pub4.
- Filippatos G, Anker SD, Bohm M, Gheorghiade M, Kober L, Krum H, Maggioni AP, Ponikowski P, Voors AA, Zannad F, Kim SY, Nowack C, Palombo G, Kolkhof P, Kimmeskamp-Kirschbaum N, Pieper A, Pitt B. A randomized controlled study of finerenone vs. eplerenone in patients with worsening chronic heart failure and diabetes mellitus and/or chronic kidney disease. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2105-14. doi: 10.1093/eurheartj/ehw132. Epub 2016 Apr 29.
- Pitt B, Anker SD, Bohm M, Gheorghiade M, Kober L, Krum H, Maggioni AP, Ponikowski P, Voors AA, Zannad F, Nowack C, Kim SY, Pieper A, Kimmeskamp-Kirschbaum N, Filippatos G. Rationale and design of MinerAlocorticoid Receptor antagonist Tolerability Study-Heart Failure (ARTS-HF): a randomized study of finerenone vs. eplerenone in patients who have worsening chronic heart failure with diabetes and/or chronic kidney disease. Eur J Heart Fail. 2015 Feb;17(2):224-32. doi: 10.1002/ejhf.218.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
17. juni 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
11. november 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
9. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
7. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mars 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
8. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
6. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2021
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Nyreinsuffisiens
- Hjertefeil
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antihypertensive midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Natriuretiske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Eplerenon
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 14564
- 2012-002627-15 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .