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Phase-IIb-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu verschiedenen oralen Dosen von BAY94-8862 bei Patienten mit sich verschlechternder chronischer Herzinsuffizienz und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion und entweder Typ-2-Diabetes mellitus mit oder ohne chronischer Nierenerkrankung oder chronischer Nierenerkrankung allein (ARTS-HF)

2. Juli 2021 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Double-Dummy-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit verschiedener oraler Dosen von BAY94-8862 bei Patienten mit Notfallvorstellung im Krankenhaus wegen Verschlechterung der chronischen Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer systolischer Dysfunktion und beiden Typen 2 Diabetes mellitus mit oder ohne chronische Nierenerkrankung oder chronische Nierenerkrankung allein versus Eplerenon

Bewertung eines neuen Medikaments, BAY94-8862, das oral in verschiedenen Dosen verabreicht wird, um zu bewerten, ob es sicher ist und das Wohlbefinden von Patienten mit sich verschlechternder chronischer Herzinsuffizienz und entweder Typ-II-Diabetes mit oder ohne chronische Nierenerkrankung oder Nierenerkrankung unterstützen kann allein. Diese Behandlungsdosen wurden mit Eplerenon verglichen, einem anderen vermarkteten Medikament, das zur Behandlung von Herzinsuffizienz zugelassen ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1066

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Concord, Australien, 2139
      • Prahran, Australien, 3004
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien, 8018
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
      • Ruse, Bulgarien, 7002
      • Sofia, Bulgarien, 1233
      • Sofia, Bulgarien, 1431
      • Sofia, Bulgarien, 1309
      • Varna, Bulgarien, 9010
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97078
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60389
      • Limburg, Hessen, Deutschland, 65549
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Deutschland, 37099
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
      • Stade, Niedersachsen, Deutschland, 21682
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bad Oeynhausen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 32545
      • Mönchengladbach, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 41063
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Deutschland, 66421
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Deutschland, 99089
  • Dänemark
      • Copenhagen Ø, Dänemark, 2100
      • Esbjerg, Dänemark, 6700
      • Glostrup, Dänemark, 2600
      • Hellerup, Dänemark, 2900
      • Herlev, Dänemark, 2730
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
      • København NV, Dänemark, 2400
      • Køge, Dänemark, 4600
      • Svendborg, Dänemark, 5700
      • Viborg, Dänemark, 8800
  • Finnland
      • Espoo, Finnland, 02740
      • Helsinki, Finnland, 00099
      • Rovaniemi, Finnland, 96101
      • Turku, Finnland, 20520
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
      • Nice, Frankreich, 06200
      • PARIS cedex 10, Frankreich, 75475
      • Paris cedex 13, Frankreich, 75013
      • Rouen, Frankreich, 76031
      • Toulouse, Frankreich, 31403
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54500
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
      • Athens, Griechenland, 11526
      • Chaidari, Griechenland, 12462
      • Larissa, Griechenland, 41100
      • Nea Ionia / Athens, Griechenland, 14233
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Hadera, Israel, 3810101
      • Haifa, Israel, 3436212
      • Jerusalem, Israel, 9103102
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Nahariya, Israel, 2210001
      • Petach Tikva, Israel, 4941492
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Aviv, Israel, 64239
      • Zefat, Israel, 1311001
      • Zerifin, Israel, 7030000
  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00163
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
      • Milano, Lombardia, Italien, 20149
      • Monza Brianza, Lombardia, Italien, 20900
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71100
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Italien, 52040
      • Pisa, Toscana, Italien, 56124
    • Umbria
      • Perugia, Umbria, Italien, 06129
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1C3
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
    • Gang''weondo
      • Wonju, Gang''weondo, Korea, Republik von, 26426
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50161
      • Kaunas, Litauen, LT-47144
      • Kaunas, Litauen, LT-44320
      • Klaipeda, Litauen, 92288
      • Klaipeda, Litauen, LT-92288
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1061 AE
      • Delft, Niederlande, 2625 AD
      • Groningen, Niederlande, 9700 RB
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
      • Hoogeveen, Niederlande, 7909 AA
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
      • Rotterdam, Niederlande, 3045 PM
      • Veldhoven, Niederlande, 5504 DB
      • Zutphen, Niederlande, 7207 AE
  • Norwegen
      • Stavanger, Norwegen, 4011
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Bydgoszcz, Polen, 85-681
      • Gdansk, Polen, 80-952
      • Katowice, Polen, 40-635
      • Kielce, Polen, 25-736
      • Krakow, Polen, 31-121
      • Szczecin, Polen, 70-965
      • Warszawa, Polen, 04-628
      • Wroclaw, Polen, 50-981
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
      • Faro, Portugal, 8000-386
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1449-005
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
      • Porto, Portugal, P-4200
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 791 82
      • Göteborg, Schweden, 416 85
      • Stockholm, Schweden, 141 86
      • Stockholm, Schweden, 182 88
      • Stockholm, Schweden, 118 83
      • Umeå, Schweden, 901 85
      • Örebro, Schweden, 701 85
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Valencia, Spanien, 46026
      • Valencia, Spanien, 46010
    • Girona
      • Olot, Girona, Spanien, 17800
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Petoria, Gauteng, Südafrika
    • Kwazulu-Natal
      • Isipingo Rail, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4110
      • Merebank, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4052
      • Tongaat, Kwazulu-Natal, Südafrika, 4400
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
      • Kuils River, Western Cape, Südafrika, 7580
      • Pinelands, Western Cape, Südafrika, 7405
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 220
      • Taipei, Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
      • Taipei, Taiwan, 10002
      • Taizung, Taiwan, 402
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
      • Ankara, Truthahn, 06500
      • Antalya, Truthahn, 07003
      • Izmir, Truthahn, 35100
  • Tschechien
      • Jindrichuv Hradec, Tschechien, 377 01
      • Ostrava, Tschechien, 728 80
      • Praha 5, Tschechien, 150 30
      • Slany, Tschechien, 274 01
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
      • Budapest, Ungarn, 1097
      • Budapest, Ungarn, 1027
      • Nagykanizsa, Ungarn, 8800
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-2041
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
      • Wien, Österreich, 1100
    • Niederösterreich
      • Krems an der Donau, Niederösterreich, Österreich, 3500
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Österreich, 4010
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8020
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Österreich, 6020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren. Die untere Altersgrenze kann höher sein, wenn dies im teilnehmenden Land gesetzlich vorgeschrieben ist
  • Frauen im gebärfähigen Alter können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn ein Schwangerschaftstest negativ ist und sie zustimmen, bei sexueller Aktivität eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden
  • Patienten mit sich verschlechternder chronischer Herzinsuffizienz, die eine Notfalleinweisung in ein Krankenhaus und eine Behandlung mit intravenösen Diuretika im Krankenhaus erfordern
  • Patienten mit klinischer Diagnose einer chronischen Herzinsuffizienz (CHF), entweder ischämisch oder nicht ischämisch, Funktionsklasse II-IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Probanden mit Diabetes mellitus Typ 2 und / oder
  • Probanden mit 30 ml/min/1,73 m^2 </= eGFR </= 60 ml/min/1,73 m^2 (MDRD, Modification of Diet in Renal Disease Study Group) beim Screening
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) </= 40 %
  • Blutkalium </= 5,0 mmol/L beim Screening
  • Systolischer Blutdruck >/= 90 mmHg ohne Anzeichen und Symptome einer Hypotonie beim Screening-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Akute De-novo-Herzinsuffizienz oder akute entzündliche Herzerkrankung, z. akute Myokarditis
  • Akutes Koronarsyndrom (ACS) in den letzten 30 Tagen vor dem Screening
  • Kardiogener Schock
  • Herzklappenerkrankung, die im Verlauf der Studie einen chirurgischen Eingriff erfordert
  • Schlaganfall oder transitorische ischämische Hirnattacke in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA), Renin-Inhibitor oder kaliumsparenden Diuretikum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Finerenon (BAY94-8862) [2,5 mg] + Placebo
Oral - 2,5 mg einmal täglich (OD) für 30 Tage. Mögliche Auftitration auf 5 mg OD nach 30 Tagen oder 60 Tagen. Behandlungsdauer 90 Tage. Placebo-OD für 90 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Finerenon (BAY94-8862)
EXPERIMENTAL: Finerenon (BAY94-8862) [5 mg] + Placebo
Oral - 5 mg OD für 30 Tage. Mögliche Auftitration auf 10 mg OD nach 30 Tagen oder 60 Tagen. Behandlungsdauer 90 Tage. Placebo-OD für 90 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Finerenon (BAY94-8862)
EXPERIMENTAL: Finerenon (BAY94-8862) [7,5 mg] + Placebo
Oral - 7,5 mg OD für 30 Tage. Mögliche Auftitration auf 15 mg OD nach 30 Tagen oder 60 Tagen. Behandlungsdauer 90 Tage. Placebo-OD für 90 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Finerenon (BAY94-8862)
EXPERIMENTAL: Finerenon (BAY94-8862) [10 mg] + Placebo
Oral - 10 mg OD für 30 Tage. Mögliche Auftitration auf 20 mg OD nach 30 Tagen oder 60 Tagen. Behandlungsdauer 90 Tage. Placebo-OD für 90 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Finerenon (BAY94-8862)
EXPERIMENTAL: Finerenon (BAY94-8862) [15 mg] + Placebo
Oral - 15 mg OD für 30 Tage. Mögliche Auftitration auf 20 mg OD nach 30 Tagen oder 60 Tagen. Behandlungsdauer 90 Tage. Placebo-OD für 90 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Finerenon (BAY94-8862)
ACTIVE_COMPARATOR: Eplerenon [25 mg] + Placebo
Oral - 25 mg jeden zweiten Tag (EOD). Mögliche Auftitration auf 25 mg OD nach 30 Tagen und 50 mg OD nach 60 Tagen. Placebo OD für 90 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Inspra (Eplerenon)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer relativen Abnahme von NT-proBNP von mehr als 30 % vom Ausgangswert bis zum 90. Tag
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 90
N-terminale natriuretische Peptide vom Typ B (NT-proBNP) im Blut werden zum Screening und zur Diagnose von akuter und chronischer Herzinsuffizienz (CHF) verwendet und können nützlich sein, um eine Prognose bei Herzinsuffizienz zu erstellen.
Grundlinie und Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Nachbeobachtung (30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Tag 120)
Todesfälle jeglicher Ursache umfassen kardiovaskulären (CV) Tod und Nicht-CV-Tod. Nicht-CV-Todesfälle wurden in 2 Unterkategorien eingeteilt: nicht-bösartige Ursachen und bösartige Ursachen.
Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Nachbeobachtung (30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Tag 120)
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Nachbeobachtung (30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Tag 120)
Krankenhausaufenthalte wurden als ungeplante Krankenhauseinweisungen definiert, d. h. Abschluss des Krankenhausaufnahmeverfahrens und eine Übernachtung [d. h. Datumsänderung] bleiben oder bis der Tod des Subjekts eingetreten ist. Hospitalisierungen und Todesfälle wurden in 2 Hauptkategorien eingeteilt: CV und Nicht-CV. Die vorab festgelegten Unterkategorien für kardiovaskuläre Krankenhauseinweisungen waren wie folgt: 1. Verschlechterung der Herzinsuffizienz, 2. akuter Myokardinfarkt, 3. Arrhythmie, 4. vorübergehende ischämische Attacke und Schlaganfall, 5. andere kardiovaskuläre Krankenhauseinweisungen.
Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Nachbeobachtung (30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Tag 120)
Anzahl der Teilnehmer mit Notfallvorstellungen zur Verschlechterung der chronischen Herzinsuffizienz (WCHF)
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Nachbeobachtung (30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Tag 120)
Notfallvorstellungen für WCHF wurden als sich neu entwickelnde Anzeichen und Symptome von WCHF nach Beginn der Behandlung mit dem Studienmedikament definiert, die eine zusätzliche Notfallvorstellung im Krankenhaus und eine intravenöse Behandlung mit Diuretika und/oder positiv inotropen Mitteln erforderten.
Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Nachbeobachtung (30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Tag 120)
Verhältnis von BNP bei bestimmten Besuchen zu BNP bei Baseline
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 90, Vorzeitiger Abbruch (nur für Teilnehmer, die die Studie vorzeitig abgebrochen haben, durchzuführen sobald wie möglich nach Absetzen des Studienmedikaments) und Nachbeobachtung (30 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt bis zu Tag 120)
Die Konzentrationen des natriuretischen Peptids vom B-Typ (BNP) im Blut werden zum Screening und zur Diagnose einer akuten chronischen Herzinsuffizienz (CHF) verwendet und können nützlich sein, um eine Prognose bei Herzinsuffizienz zu erstellen.
Tag 30, Tag 60, Tag 90, Vorzeitiger Abbruch (nur für Teilnehmer, die die Studie vorzeitig abgebrochen haben, durchzuführen sobald wie möglich nach Absetzen des Studienmedikaments) und Nachbeobachtung (30 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt bis zu Tag 120)
Verhältnis von NT-proBNP bei bestimmten Besuchen zu NT-proBNP bei Baseline
Zeitfenster: Tag 30, Tag 60, Tag 90, Vorzeitiger Abbruch (nur für Teilnehmer, die die Studie vorzeitig abgebrochen haben, durchzuführen sobald wie möglich nach Absetzen des Studienmedikaments) und Nachbeobachtung (30 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt bis zu Tag 120)
N-terminale natriuretische Peptide vom Typ B (NT-proBNP) im Blut werden zum Screening und zur Diagnose einer akuten chronischen Herzinsuffizienz (CHF) verwendet und können nützlich sein, um eine Prognose bei Herzinsuffizienz zu erstellen.
Tag 30, Tag 60, Tag 90, Vorzeitiger Abbruch (nur für Teilnehmer, die die Studie vorzeitig abgebrochen haben, durchzuführen sobald wie möglich nach Absetzen des Studienmedikaments) und Nachbeobachtung (30 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt bis zu Tag 120)
Änderung der KCCQ-Fragebogenergebnisse gegenüber dem Ausgangswert bei bestimmten Besuchen
Zeitfenster: Baseline, Tag 30 und Tag 90
Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) war die führende gesundheitsbezogene Lebensqualitätsmessung für Probanden mit CHF. KCCQ war ein 23-Punkte-Fragebogen, der unabhängig die Auswirkungen der Probanden HI oder ihrer Behandlung auf 7 verschiedene Bereiche misst: selbstverabreichtes Instrument, das die körperliche Funktion, Symptome (Häufigkeit, Schweregrad und jüngste Veränderung), soziale Funktion, Selbstwirksamkeit und Wissen und Lebensqualität. Der KCCQ Clinical Summary Score ist eine zusammengesetzte Bewertung der körperlichen Einschränkungen und der Gesamtsymptomscores. Die Ergebnisse der Gesamtpunktzahl der Symptomzusammenfassung werden präsentiert. Die Werte werden in einen Bereich von 0–100 umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln. In der nachstehenden Tabelle stellen kategoriale Daten Änderungen gegenüber den Ausgangsdaten zu den jeweiligen Zeitpunkten dar.
Baseline, Tag 30 und Tag 90
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Ergebnissen des EQ-5D-3L-Fragebogens bei bestimmten Besuchen
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 90, vorzeitiger Abbruch (nur für Teilnehmer, die die Studie vorzeitig abgebrochen haben, so schnell wie möglich nach Absetzen des Studienmedikaments durchzuführen) und Follow-up (30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Tag 120)
EuroQol Group 5-Dimension, 3-Level (EQ-5D-3L): Von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der EQ-5D Visual Analog Scale (VAS). Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme (1), einige Probleme (2) und extreme Probleme (3). Für diese Population reichen die möglichen EQ-5D-3L-Indexwerte von -0,11 (d. h. 3 für alle 5 Dimensionen) bis 1,0 (d. h. 1 für alle 5 Dimensionen), wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline, Tag 30, Tag 90, vorzeitiger Abbruch (nur für Teilnehmer, die die Studie vorzeitig abgebrochen haben, so schnell wie möglich nach Absetzen des Studienmedikaments durchzuführen) und Follow-up (30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Tag 120)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Serumkaliumspiegels gegenüber dem Ausgangswert bei bestimmten Besuchen
Zeitfenster: Baseline, Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Follow-up (30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Tag 120)
Baseline, Tag 30, Tag 60, Tag 90 und Follow-up (30 Tage nach der letzten Dosis, bewertet bis Tag 120)
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert bei bestimmten Besuchen
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, 14, 30, 60, 90, vorzeitiger Abbruch (nur für Teilnehmer, die die Studie vorzeitig abgebrochen haben, so schnell wie möglich nach Absetzen des Studienmedikaments durchzuführen) und Follow-up (30 Tage nach der letzten Dosis , bewertet bis Tag 120)
Baseline, Tag 7, 14, 30, 60, 90, vorzeitiger Abbruch (nur für Teilnehmer, die die Studie vorzeitig abgebrochen haben, so schnell wie möglich nach Absetzen des Studienmedikaments durchzuführen) und Follow-up (30 Tage nach der letzten Dosis , bewertet bis Tag 120)
Veränderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert bei bestimmten Besuchen
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, 14, 30, 60, 90, vorzeitiger Abbruch (nur für Teilnehmer, die die Studie vorzeitig abgebrochen haben, so schnell wie möglich nach Absetzen des Studienmedikaments durchzuführen) und Follow-up (30 Tage nach der letzten Dosis , bewertet bis Tag 120)
Baseline, Tag 7, 14, 30, 60, 90, vorzeitiger Abbruch (nur für Teilnehmer, die die Studie vorzeitig abgebrochen haben, so schnell wie möglich nach Absetzen des Studienmedikaments durchzuführen) und Follow-up (30 Tage nach der letzten Dosis , bewertet bis Tag 120)
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert bei bestimmten Besuchen
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, 14, 30, 60, 90, vorzeitiger Abbruch (nur für Teilnehmer, die die Studie vorzeitig abgebrochen haben, so schnell wie möglich nach Absetzen des Studienmedikaments durchzuführen) und Follow-up (30 Tage nach der letzten Dosis , bewertet bis Tag 120)
Baseline, Tag 7, 14, 30, 60, 90, vorzeitiger Abbruch (nur für Teilnehmer, die die Studie vorzeitig abgebrochen haben, so schnell wie möglich nach Absetzen des Studienmedikaments durchzuführen) und Follow-up (30 Tage nach der letzten Dosis , bewertet bis Tag 120)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juni 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14564
  • 2012-002627-15 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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