Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon Stenfilcon A versus Filcon II 3

19. července 2020 aktualizováno: CooperVision, Inc.
Klinický výkon Stenfilcon vs. Filcon II 3

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat pohodlí a klinický výkon Stenfilcon vs. Filcon II 3 ve srovnání s obvyklými kontaktními čočkami subjektu. Nulová hypotéza je, že mezi těmito dvěma sadami čoček není žádný rozdíl v klinickém výkonu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B4 7ET
        • University of Aston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí před zařazením do studie splňovat následující podmínky:

  • Podle svých znalostí musí být celkově v dobrém zdravotním stavu. Být plnoletý (18 let) nebo starší.
  • Být schopen a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto protokolu a dokončit všechna specifikovaná hodnocení.
  • Přečtěte si, uveďte, že rozumíte, a podepište písemný informovaný souhlas (příloha 1)
  • Vyžadujte předpis na kontaktní čočky mezi -0,50 a -6,00 a nemít více než -0,75 dioptorů (D) astigmatismu na obou očích
  • Dosáhněte zrakové ostrosti 6/9 nebo lepší v každém oku pomocí sférických kontaktních čoček na předpis.
  • Stávající nositel měkkých kontaktních čoček jakékoli modality.
  • Musí být schopni nosit čočky alespoň 6 celých dní během 7 dnů; 14 hodin denně, za předpokladu, že pro to neexistují žádné kontraindikace.
  • Mít normální oči bez známek abnormality nebo nemoci. Pro účely této studie je normální oko definováno jako oko, které má:
  • Žádná tupozrakost.
  • Žádné známky abnormality víčka nebo infekce (např. entropium, ektropium, chalazia, recidivující styes).
  • Žádné klinicky významné nálezy štěrbinové lampy (např. infiltráty nebo jiné nálezy štěrbinové lampy vyšší než stupeň 2: edém rohovky, abnormality tarzu a spojivková injekce).
  • Žádné jiné aktivní oční onemocnění (např. glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky, rohovky [infiltráty], spojivky, víček a nitrooční infekce nebo záněty alergické, bakteriální nebo virové etiologie.)
  • Žádná afakie

Kritéria vyloučení:

Kterákoli z následujících skutečností způsobí, že předmět nebude způsobilý k zařazení:

  • Neofyty, kteří čočky dříve nenosili
  • Větší než 0,75D refrakčního astigmatismu v každém oku
  • Přítomnost klinicky významných (stupeň 3 nebo vyšší) abnormalit předního segmentu; záněty, jako je iritida; nebo jakákoliv infekce oka, víček nebo souvisejících struktur.
  • Přítomnost očního nebo systémového onemocnění nebo potřeba léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček.
  • Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, jako jsou:
  • Patologické suché oko nebo související nálezy
  • Pterygium, pinguecula nebo jizvy na rohovce v rámci zrakové osy
  • Neovaskularizace > 0,75 mm od limbu
  • Obří papilární konjunktivitida (GPC) stupeň 3 nebo vyšší
  • Přední uveitida nebo iritida (minulá nebo současná)
  • Seboroický ekzém, seboroická konjunktivitida
  • Vřed rohovky nebo plísňové infekce v anamnéze
  • Špatná osobní hygiena
  • Známá anamnéza hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky).
  • Kontaktní čočka nejlépe korigovala Snellenovu zrakovou ostrost (VA) horší než 6/9
  • Afakie, Keratokonus nebo velmi nepravidelná rohovka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: stenfilcon A
Účastníci nosí první pár čoček po dobu jednoho týdne a poté zkřížené a po dobu jednoho týdne nosí alternativní druhý pár čoček.
Přístroj: Filcon II 3
Účastníci nosí první pár čoček po dobu jednoho týdne a poté zkřížené a po dobu jednoho týdne nosí alternativní druhý pár čoček.
Ostatní jména:
  • filcon II 3 (denní jednorázová kontaktní čočka)
Aktivní komparátor: Filcon II 3
Účastníci nosí první pár čoček po dobu jednoho týdne a poté zkřížené a po dobu jednoho týdne nosí alternativní druhý pár čoček.
Přístroj: stenfilcon A
Účastníci nosí první pár čoček po dobu jednoho týdne a poté zkřížené a po dobu jednoho týdne nosí alternativní druhý pár čoček.
Ostatní jména:
  • stenfilcon A (denní jednorázové kontaktní čočky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní a pohodlné nošení
Časové okno: Základní linie
Účastnické hodnocení čočky Denní a pohodlná doba nošení. Shromážděno na začátku pro všechny obvyklé čočky. (The hodiny průměrné doby pohodlného nošení a průměrné denní doby nošení.)
Základní linie
Denní a pohodlné nošení
Časové okno: 1 týden
Účastnické hodnocení čočky Denní a pohodlná doba nošení. Shromážděno po 1 týdnu nošení pro každou čočku. (The hodiny průměrné doby pohodlného nošení a průměrné denní doby nošení.)
1 týden
Zacházení
Časové okno: 1 týden
Hodnocení účastníků za manipulaci s objektivem. Sbíráno v 1 týdnu. (Vložení: 0-100, 0= nemohlo se to dostat dovnitř a 100= šlo dovnitř bez problémů. Odstranění: 0= nešlo to dostat ven a 100= vyšlo bez problému. Puchýř: 0=nemožné a 100=vyšlo velmi snadno).
1 týden
Pohodlí
Časové okno: Základní linie
Účastnické hodnocení komfortu objektivu. Shromážděno na základní linii pro obvyklý pár. (0-100; 0=velmi nepříjemné,100=extrémní pohodlí / vůbec je necítím)
Základní linie
Pohodlí
Časové okno: 1 týden
Účastnické hodnocení pro pohodlí. Sbíráno v 1 týdnu. (0-100, 0= velmi nepříjemné a 100= extrémní pohodlí/není je vůbec cítit).
1 týden
Suchost
Časové okno: Základní linie
Účastnické hodnocení suchosti čočky. Shromážděno na základní linii pro obvyklý pár. (0-100; 0=velmi nepříjemné, 100=extrémní pohodlí/ vůbec je necítím)
Základní linie
Suchost
Časové okno: 1 týden
Účastnické hodnocení pro suchost. Sbíráno v 1 týdnu. (0-100, 0= velmi nepříjemné a 100= extrémní pohodlí/není je vůbec cítit).
1 týden
Kvalita vidění
Časové okno: Základní linie
Účastnické hodnocení kvality vidění. Shromážděno na základní linii pro obvyklou čočku. (0-100; 0=velmi špatné vidění zcela rozmazané 100=výborné vidění zcela ostré)
Základní linie
Kvalita vidění
Časové okno: 1 týden
Účastnické hodnocení kvality vidění. Sbíráno v 1 týdnu. (0-100; 0=velmi špatné vidění zcela rozmazané 100=výborné vidění zcela ostré)
1 týden
Bělost očí
Časové okno: Základní linie
Účastnické hodnocení pro bělost očí. Shromážděno na začátku pro obvyklé čočky. (0-100, 0 = úplné zarudnutí a 100 = zcela bílé).
Základní linie
Bělost očí
Časové okno: 1 týden
Účastnické hodnocení pro bělost očí. Shromážděno na začátku pro obvyklé čočky. (0-100, 0 = úplné zarudnutí a 100 = zcela bílé).
1 týden
Celková spokojenost
Časové okno: Základní linie
Hodnocení účastníků za celkovou spokojenost. Shromážděno na začátku pro obvyklé čočky. (0-100, 0= extrémně nespokojen a 100= extrémně spokojen).
Základní linie
Celková spokojenost
Časové okno: 1 týden
Hodnocení účastníků za celkovou spokojenost. Sbíráno po 1 týdnu pro studijní čočky. (0-100, 0= extrémně nespokojen a 100= extrémně spokojen).
1 týden
Zraková ostrost logMAR
Časové okno: Základní linie
Hodnocení monokulární (MHCVA) pravého oka (OD), levého oka (OS) a binokulární vysokokontrastní zrakové ostrosti na dálku (BHCVA). Shromážděno na základní linii pro obvyklou čočku. logMAR.
Základní linie
Zraková ostrost logMAR
Časové okno: Výdej
Hodnocení monokulární (MHCVA) pravého oka (OD), levého oka (OS) a binokulární vysokokontrastní zrakové ostrosti na dálku (BHCVA). Sbíráno při výdeji studijních čoček. logMAR.
Výdej
Zraková ostrost logMAR
Časové okno: 1 týden
Hodnocení binokulární vysokokontrastní zrakové ostrosti na dálku (BHCVA). Sbíráno po 1 týdnu pro studijní čočky. logMAR
1 týden
Smáčivost
Časové okno: 1 týden
Účastnické hodnocení pro smáčivost povrchu. Sbíráno v 1 týdnu. Analýza slzného filmu během několika sekund.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokrytí krevních cév
Časové okno: Základní linie
Hodnocení očního zdraví. Odebráno na začátku po odstranění čoček. Procento pokrytí krevních cév.
Základní linie
Pokrytí krevních cév
Časové okno: 1 týden
Hodnocení očního zdraví. Sbírá se 1 týden po vyjmutí čoček. Procento pokrytí krevních cév.
1 týden
Zarudnutí spojivek
Časové okno: Základní linie
Hodnocení očního zdraví. Odebráno na začátku po odstranění čoček. Procento zarudnutí spojivek.
Základní linie
Zarudnutí spojivek
Časové okno: 1 týden
Hodnocení očního zdraví. Sbírá se 1 týden po vyjmutí čoček. Procento zarudnutí spojivek.
1 týden
Barvení rohovky
Časové okno: Základní linie
Hodnocení očního zdraví. Odebráno na začátku po odstranění čoček. (Biomikroskopie, 0-4, 0 = žádné , 4 = závažné )
Základní linie
Barvení rohovky
Časové okno: 1 týden
Hodnocení očního zdraví. Sbírá se 1 týden po vyjmutí čoček. (Biomikroskopie, 0-4, 0 = žádné , 4 = závažné )
1 týden
Barvení spojivek
Časové okno: 1 týden
Hodnocení očního zdraví. Sbírá se 1 týden po vyjmutí čoček. (Biomikroskopie, 0-4, 0 = žádné , 4 = závažné )
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CooperVision, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James Wolffsohn, PhD, University of Aston Birmingham, West Midlands, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení