Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon Stenfilcon A versus Filcon II 3

19. července 2020 aktualizováno: Coopervision, Inc.
Klinický výkon Stenfilcon vs. Filcon II 3

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat pohodlí a klinický výkon Stenfilcon vs. Filcon II 3 ve srovnání s obvyklými kontaktními čočkami subjektu. Nulová hypotéza je, že mezi těmito dvěma sadami čoček není žádný rozdíl v klinickém výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Spojené království, B4 7ET
        • University of Aston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí před zařazením do studie splňovat následující podmínky:

  • Podle svých znalostí musí být celkově v dobrém zdravotním stavu. Být plnoletý (18 let) nebo starší.
  • Být schopen a ochotný dodržovat pokyny uvedené v tomto protokolu a dokončit všechna specifikovaná hodnocení.
  • Přečtěte si, uveďte, že rozumíte, a podepište písemný informovaný souhlas (příloha 1)
  • Vyžadujte předpis na kontaktní čočky mezi -0,50 a -6,00 a nemít více než -0,75 dioptorů (D) astigmatismu na obou očích
  • Dosáhněte zrakové ostrosti 6/9 nebo lepší v každém oku pomocí sférických kontaktních čoček na předpis.
  • Stávající nositel měkkých kontaktních čoček jakékoli modality.
  • Musí být schopni nosit čočky alespoň 6 celých dní během 7 dnů; 14 hodin denně, za předpokladu, že pro to neexistují žádné kontraindikace.
  • Mít normální oči bez známek abnormality nebo nemoci. Pro účely této studie je normální oko definováno jako oko, které má:
  • Žádná tupozrakost.
  • Žádné známky abnormality víčka nebo infekce (např. entropium, ektropium, chalazia, recidivující styes).
  • Žádné klinicky významné nálezy štěrbinové lampy (např. infiltráty nebo jiné nálezy štěrbinové lampy vyšší než stupeň 2: edém rohovky, abnormality tarzu a spojivková injekce).
  • Žádné jiné aktivní oční onemocnění (např. glaukom, anamnéza rekurentních erozí rohovky, rohovky [infiltráty], spojivky, víček a nitrooční infekce nebo záněty alergické, bakteriální nebo virové etiologie.)
  • Žádná afakie

Kritéria vyloučení:

Kterákoli z následujících skutečností způsobí, že předmět nebude způsobilý k zařazení:

  • Neofyty, kteří čočky dříve nenosili
  • Větší než 0,75D refrakčního astigmatismu v každém oku
  • Přítomnost klinicky významných (stupeň 3 nebo vyšší) abnormalit předního segmentu; záněty, jako je iritida; nebo jakákoliv infekce oka, víček nebo souvisejících struktur.
  • Přítomnost očního nebo systémového onemocnění nebo potřeba léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček.
  • Nálezy štěrbinové lampy, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, jako jsou:
  • Patologické suché oko nebo související nálezy
  • Pterygium, pinguecula nebo jizvy na rohovce v rámci zrakové osy
  • Neovaskularizace > 0,75 mm od limbu
  • Obří papilární konjunktivitida (GPC) stupeň 3 nebo vyšší
  • Přední uveitida nebo iritida (minulá nebo současná)
  • Seboroický ekzém, seboroická konjunktivitida
  • Vřed rohovky nebo plísňové infekce v anamnéze
  • Špatná osobní hygiena
  • Známá anamnéza hypoestézie rohovky (snížená citlivost rohovky).
  • Kontaktní čočka nejlépe korigovala Snellenovu zrakovou ostrost (VA) horší než 6/9
  • Afakie, Keratokonus nebo velmi nepravidelná rohovka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: stenfilcon A
Účastníci nosí první pár čoček po dobu jednoho týdne a poté zkřížené a po dobu jednoho týdne nosí alternativní druhý pár čoček.
Přístroj: Filcon II 3
Účastníci nosí první pár čoček po dobu jednoho týdne a poté zkřížené a po dobu jednoho týdne nosí alternativní druhý pár čoček.
Ostatní jména:
  • filcon II 3 (denní jednorázová kontaktní čočka)
Aktivní komparátor: Filcon II 3
Účastníci nosí první pár čoček po dobu jednoho týdne a poté zkřížené a po dobu jednoho týdne nosí alternativní druhý pár čoček.
Přístroj: stenfilcon A
Účastníci nosí první pár čoček po dobu jednoho týdne a poté zkřížené a po dobu jednoho týdne nosí alternativní druhý pár čoček.
Ostatní jména:
  • stenfilcon A (denní jednorázové kontaktní čočky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní a pohodlné nošení
Časové okno: Základní linie
Účastnické hodnocení čočky Denní a pohodlná doba nošení. Shromážděno na začátku pro všechny obvyklé čočky. (The hodiny průměrné doby pohodlného nošení a průměrné denní doby nošení.)
Základní linie
Denní a pohodlné nošení
Časové okno: 1 týden
Účastnické hodnocení čočky Denní a pohodlná doba nošení. Shromážděno po 1 týdnu nošení pro každou čočku. (The hodiny průměrné doby pohodlného nošení a průměrné denní doby nošení.)
1 týden
Zacházení
Časové okno: 1 týden
Hodnocení účastníků za manipulaci s objektivem. Sbíráno v 1 týdnu. (Vložení: 0-100, 0= nemohlo se to dostat dovnitř a 100= šlo dovnitř bez problémů. Odstranění: 0= nešlo to dostat ven a 100= vyšlo bez problému. Puchýř: 0=nemožné a 100=vyšlo velmi snadno).
1 týden
Pohodlí
Časové okno: Základní linie
Účastnické hodnocení komfortu objektivu. Shromážděno na základní linii pro obvyklý pár. (0-100; 0=velmi nepříjemné,100=extrémní pohodlí / vůbec je necítím)
Základní linie
Pohodlí
Časové okno: 1 týden
Účastnické hodnocení pro pohodlí. Sbíráno v 1 týdnu. (0-100, 0= velmi nepříjemné a 100= extrémní pohodlí/není je vůbec cítit).
1 týden
Suchost
Časové okno: Základní linie
Účastnické hodnocení suchosti čočky. Shromážděno na základní linii pro obvyklý pár. (0-100; 0=velmi nepříjemné, 100=extrémní pohodlí/ vůbec je necítím)
Základní linie
Suchost
Časové okno: 1 týden
Účastnické hodnocení pro suchost. Sbíráno v 1 týdnu. (0-100, 0= velmi nepříjemné a 100= extrémní pohodlí/není je vůbec cítit).
1 týden
Kvalita vidění
Časové okno: Základní linie
Účastnické hodnocení kvality vidění. Shromážděno na základní linii pro obvyklou čočku. (0-100; 0=velmi špatné vidění zcela rozmazané 100=výborné vidění zcela ostré)
Základní linie
Kvalita vidění
Časové okno: 1 týden
Účastnické hodnocení kvality vidění. Sbíráno v 1 týdnu. (0-100; 0=velmi špatné vidění zcela rozmazané 100=výborné vidění zcela ostré)
1 týden
Bělost očí
Časové okno: Základní linie
Účastnické hodnocení pro bělost očí. Shromážděno na začátku pro obvyklé čočky. (0-100, 0 = úplné zarudnutí a 100 = zcela bílé).
Základní linie
Bělost očí
Časové okno: 1 týden
Účastnické hodnocení pro bělost očí. Shromážděno na začátku pro obvyklé čočky. (0-100, 0 = úplné zarudnutí a 100 = zcela bílé).
1 týden
Celková spokojenost
Časové okno: Základní linie
Hodnocení účastníků za celkovou spokojenost. Shromážděno na začátku pro obvyklé čočky. (0-100, 0= extrémně nespokojen a 100= extrémně spokojen).
Základní linie
Celková spokojenost
Časové okno: 1 týden
Hodnocení účastníků za celkovou spokojenost. Sbíráno po 1 týdnu pro studijní čočky. (0-100, 0= extrémně nespokojen a 100= extrémně spokojen).
1 týden
Zraková ostrost logMAR
Časové okno: Základní linie
Hodnocení monokulární (MHCVA) pravého oka (OD), levého oka (OS) a binokulární vysokokontrastní zrakové ostrosti na dálku (BHCVA). Shromážděno na základní linii pro obvyklou čočku. logMAR.
Základní linie
Zraková ostrost logMAR
Časové okno: Výdej
Hodnocení monokulární (MHCVA) pravého oka (OD), levého oka (OS) a binokulární vysokokontrastní zrakové ostrosti na dálku (BHCVA). Sbíráno při výdeji studijních čoček. logMAR.
Výdej
Zraková ostrost logMAR
Časové okno: 1 týden
Hodnocení binokulární vysokokontrastní zrakové ostrosti na dálku (BHCVA). Sbíráno po 1 týdnu pro studijní čočky. logMAR
1 týden
Smáčivost
Časové okno: 1 týden
Účastnické hodnocení pro smáčivost povrchu. Sbíráno v 1 týdnu. Analýza slzného filmu během několika sekund.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokrytí krevních cév
Časové okno: Základní linie
Hodnocení očního zdraví. Odebráno na začátku po odstranění čoček. Procento pokrytí krevních cév.
Základní linie
Pokrytí krevních cév
Časové okno: 1 týden
Hodnocení očního zdraví. Sbírá se 1 týden po vyjmutí čoček. Procento pokrytí krevních cév.
1 týden
Zarudnutí spojivek
Časové okno: Základní linie
Hodnocení očního zdraví. Odebráno na začátku po odstranění čoček. Procento zarudnutí spojivek.
Základní linie
Zarudnutí spojivek
Časové okno: 1 týden
Hodnocení očního zdraví. Sbírá se 1 týden po vyjmutí čoček. Procento zarudnutí spojivek.
1 týden
Barvení rohovky
Časové okno: Základní linie
Hodnocení očního zdraví. Odebráno na začátku po odstranění čoček. (Biomikroskopie, 0-4, 0 = žádné , 4 = závažné )
Základní linie
Barvení rohovky
Časové okno: 1 týden
Hodnocení očního zdraví. Sbírá se 1 týden po vyjmutí čoček. (Biomikroskopie, 0-4, 0 = žádné , 4 = závažné )
1 týden
Barvení spojivek
Časové okno: 1 týden
Hodnocení očního zdraví. Sbírá se 1 týden po vyjmutí čoček. (Biomikroskopie, 0-4, 0 = žádné , 4 = závažné )
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coopervision, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Wolffsohn, PhD, University of Aston Birmingham, West Midlands, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-MKTG-40

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Filcon II 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit