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Prestazioni cliniche di Stenfilcon A rispetto a Filcon II 3

19 luglio 2020 aggiornato da: CooperVision, Inc.
Prestazioni cliniche di Stenfilcon rispetto a Filcon II 3

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è confrontare il comfort e le prestazioni cliniche di Stenfilcon rispetto a Filcon II 3 rispetto alle lenti a contatto abituali del soggetto. L'ipotesi nulla è che non ci sia differenza nella performance clinica tra i due set di lenti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B4 7ET
        • University of Aston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare le seguenti condizioni prima dell'inclusione nello studio:

  • Sulla base delle sue conoscenze, deve essere in buona salute generale. Essere maggiorenni (18 anni) o più.
  • Essere in grado e disposti ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo e completare tutte le valutazioni specificate.
  • Leggere, indicare di aver compreso e firmare il consenso informato scritto (Appendice 1)
  • Richiede una prescrizione di lenti a contatto tra -0,50 e -6,00 e non ha più di -0,75 diottrie (D) di astigmatismo in entrambi gli occhi
  • Ottieni un'acuità visiva di 6/9 o migliore in ciascun occhio con una prescrizione di lenti a contatto sferiche.
  • Un portatore esistente di lenti a contatto morbide di qualsiasi modalità.
  • Deve essere in grado di indossare le lenti per almeno 6 giorni interi nei 7 giorni; 14 ore al giorno, ammesso che non ci siano controindicazioni per farlo.
  • Avere occhi normali senza evidenza di anomalie o malattie. Ai fini di questo studio, un occhio normale è definito come uno che ha:
  • Nessuna ambliopia.
  • Nessuna evidenza di anormalità o infezione della palpebra (ad es. entropion, ectropion, calazi, porcili ricorrenti).
  • Nessun risultato clinicamente significativo con la lampada a fessura (ad es. infiltrati o altri risultati della lampada a fessura superiori al grado 2: edema corneale, anomalie tarsali e iniezione congiuntivale).
  • Nessun'altra malattia oculare attiva (ad es. glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, cornea [infiltrati], congiuntiva, palpebre e infezione intraoculare o infiammazione di eziologia allergica, batterica o virale.)
  • Nessuna afachia

Criteri di esclusione:

Una delle seguenti condizioni renderà un soggetto non idoneo per l'inclusione:

  • Neofiti, che non hanno mai indossato le lenti prima
  • Astigmatismo refrattivo superiore a 0,75 D in entrambi gli occhi
  • Presenza di anomalie del segmento anteriore clinicamente significative (grado 3 o superiore); infiammazioni come l'irite; o qualsiasi infezione dell'occhio, delle palpebre o delle strutture associate.
  • Presenza di malattie oculari o sistemiche o necessità di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
  • Risultati della lampada a fessura che controindicano l'uso di lenti a contatto come:
  • Occhio secco patologico o reperti associati
  • Pterigio, pinguecola o cicatrici corneali all'interno dell'asse visivo
  • Neovascolarizzazione > 0,75 mm dal limbus
  • Congiuntivite papillare gigante (GPC) Grado 3 o superiore
  • Uveite o irite anteriore (passata o presente)
  • Eczema seborroico, congiuntivite seborroica
  • Storia di ulcera corneale o infezioni fungine
  • Scarsa igiene personale
  • Una storia nota di ipoestesia corneale (ridotta sensibilità corneale).
  • La lente a contatto ha corretto al meglio le acuità visive di Snellen (VA) peggiori di 6/9
  • Afachia, cheratocono o cornea molto irregolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: stenfilcon A
I partecipanti indossano un primo paio di lenti per una settimana e poi incrociano e indossano un secondo paio di lenti alternativo per una settimana.
Dispositivo: filcon II 3
I partecipanti indossano un primo paio di lenti per una settimana e poi incrociano e indossano un secondo paio di lenti alternativo per una settimana.
Altri nomi:
  • filcon II 3 (lenti a contatto giornaliere usa e getta)
Comparatore attivo: filcon II 3
I partecipanti indossano un primo paio di lenti per una settimana e poi incrociano e indossano un secondo paio di lenti alternativo per una settimana.
Dispositivo: stenfilcon A
I partecipanti indossano un primo paio di lenti per una settimana e poi incrociano e indossano un secondo paio di lenti alternativo per una settimana.
Altri nomi:
  • stenfilcon A (lenti a contatto giornaliere usa e getta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di utilizzo quotidiano e confortevole
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dei partecipanti dell'obiettivo Tempo di utilizzo giornaliero e confortevole. Raccolti al basale per tutte le lenti abituali.(The ore di tempo medio di utilizzo confortevole e tempo medio giornaliero di utilizzo.)
Linea di base
Tempo di utilizzo quotidiano e confortevole
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione dei partecipanti dell'obiettivo Tempo di utilizzo giornaliero e confortevole. Raccolti a 1 settimana di usura per ogni lente.(The ore di tempo medio di utilizzo confortevole e tempo medio giornaliero di utilizzo.)
1 settimana
Gestione
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione dei partecipanti per la manipolazione dell'obiettivo. Raccolto a 1 settimana. (Inserimento: 0-100, 0= impossibile inserirlo e 100= inserito senza problemi. Rimozione: 0= non è stato possibile estrarlo e 100= è uscito senza problemi. Blister: 0=impossibile e 100=uscita estremamente facile).
1 settimana
Comfort
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione del comfort della lente da parte dei partecipanti. Raccolti al basale per coppia abituale. (0-100; 0=molto scomodo, 100=estrema comodità / non li sento affatto)
Linea di base
Comfort
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione dei partecipanti per il comfort. Raccolto a 1 settimana. (0-100, 0= molto scomodo e 100= comfort estremo/non li sento affatto).
1 settimana
Secchezza
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dei partecipanti sulla secchezza della lente. Raccolti al basale per coppia abituale. (0-100; 0=molto scomodo, 100=estrema comodità/non li sento affatto)
Linea di base
Secchezza
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione dei partecipanti per la secchezza. Raccolto a 1 settimana. (0-100, 0= molto scomodo e 100= comfort estremo/non li sento affatto).
1 settimana
Qualità della visione
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dei partecipanti sulla qualità della visione. Raccolta al basale per lente abituale. (0-100; 0=visione estremamente scarsa totalmente offuscata 100=visione eccellente totalmente nitida)
Linea di base
Qualità della visione
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione dei partecipanti sulla qualità della visione. Raccolto a 1 settimana. (0-100; 0=visione estremamente scarsa totalmente offuscata 100=visione eccellente totalmente nitida)
1 settimana
Bianchezza degli occhi
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dei partecipanti per il bianco degli occhi. Raccolti al basale per lenti abituali. (0-100, 0= rossore totale e 100= bianco totale).
Linea di base
Bianchezza degli occhi
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione dei partecipanti per il bianco degli occhi. Raccolti al basale per lenti abituali. (0-100, 0= rossore totale e 100= bianco totale).
1 settimana
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dei partecipanti per la soddisfazione complessiva. Raccolti al basale per lenti abituali. (0-100, 0= estremamente insoddisfatto e 100= estremamente soddisfatto).
Linea di base
Soddisfazione generale
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione dei partecipanti per la soddisfazione complessiva. Raccolti a 1 settimana per lenti di studio. (0-100, 0= estremamente insoddisfatto e 100= estremamente soddisfatto).
1 settimana
Acuità visiva logMAR
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dell'acuità visiva monoculare (MHCVA) occhio destro (OD), occhio sinistro (OS) e binoculare ad alto contrasto (BHCVA). Raccolta al basale per lente abituale. logMAR.
Linea di base
Acuità visiva logMAR
Lasso di tempo: Dispensare
Valutazione dell'acuità visiva monoculare (MHCVA) occhio destro (OD), occhio sinistro (OS) e binoculare ad alto contrasto (BHCVA). Raccolto in dispensa per lenti da studio. logMAR.
Dispensare
Acuità visiva logMAR
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione dell'acuità visiva binoculare a distanza ad alto contrasto (BHCVA). Raccolti a 1 settimana per lenti di studio. logMAR
1 settimana
Bagnabilità
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione dei partecipanti per la bagnabilità della superficie. Raccolto a 1 settimana. Analisi del film lacrimale in pochi secondi.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura dei vasi sanguigni
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della salute oculare. Raccolti al basale dopo la rimozione delle lenti. Percentuale di copertura dei vasi sanguigni.
Linea di base
Copertura dei vasi sanguigni
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione della salute oculare. Raccolti a 1 settimana dopo la rimozione delle lenti. Percentuale di copertura dei vasi sanguigni.
1 settimana
Rossore congiuntivale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della salute oculare. Raccolti al basale dopo la rimozione delle lenti. Percentuale di rossore congiuntivale.
Linea di base
Rossore congiuntivale
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione della salute oculare. Raccolti a 1 settimana dopo la rimozione delle lenti. Percentuale di rossore congiuntivale.
1 settimana
Colorazione corneale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione della salute oculare. Raccolti al basale dopo la rimozione delle lenti. (Biomicroscopia, 0-4, 0=nessuno, 4=grave)
Linea di base
Colorazione corneale
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione della salute oculare. Raccolti a 1 settimana dopo la rimozione delle lenti. (Biomicroscopia, 0-4, 0=nessuno, 4=grave)
1 settimana
Colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: 1 settimana
Valutazione della salute oculare. Raccolti a 1 settimana dopo la rimozione delle lenti. (Biomicroscopia, 0-4, 0=nessuno, 4=grave)
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CooperVision, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James Wolffsohn, PhD, University of Aston Birmingham, West Midlands, United Kingdom

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EX-MKTG-40

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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