Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af Stenfilcon A versus Filcon II 3

19. juli 2020 opdateret af: CooperVision, Inc.
Klinisk ydeevne af Stenfilcon vs. Filcon II 3

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne komforten og den kliniske ydeevne af Stenfilcon vs. Filcon II 3 sammenlignet med forsøgspersonens sædvanlige kontaktlinser. Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel i den kliniske ydeevne mellem de to sæt linser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B4 7ET
        • University of Aston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde følgende betingelser før inklusion i undersøgelsen:

  • Baseret på hans/hendes viden, skal have et godt generelt helbred. Være myndig (18 år) eller ældre.
  • Være i stand til og villig til at overholde instruktionerne i denne protokol og gennemføre alle specificerede evalueringer.
  • Læs, angiv forståelse af og underskriv skriftligt informeret samtykke (bilag 1)
  • Kræv en recept på kontaktlinser mellem -0,50 og -6,00 og har ikke mere end -,75 dioptor (D) af astigmatisme i begge øjne
  • Opnå en synsstyrke på 6/9 eller bedre i hvert øje med en sfærisk kontaktlinse-recept.
  • En eksisterende blød kontaktlinsebruger af enhver modalitet.
  • Skal være i stand til at bære deres linser mindst 6 hele dage over de 7 dage; 14 timer om dagen, forudsat at der ikke er kontraindikationer for at gøre det.
  • Har normale øjne uden tegn på abnormitet eller sygdom. I denne undersøgelses formål defineres et normalt øje som et, der har:
  • Ingen amblyopi.
  • Ingen tegn på lågabnormitet eller infektion (f. entropion, ectropion, chalazia, tilbagevendende styes).
  • Ingen klinisk signifikante spaltelampefund (f.eks. infiltrater eller andre spaltelampefund større end grad 2: hornhindeødem, tarsale abnormiteter og konjunktival injektion).
  • Ingen anden aktiv øjensygdom (f.eks. glaukom, historie med tilbagevendende hornhindeerosion, hornhinde [infiltrater], bindehinde, øjenlåg og intraokulær infektion eller betændelse af en allergisk, bakteriel eller viral ætiologi.)
  • Ingen afaki

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende vil gøre et emne ude af stand til at blive inkluderet:

  • Neofytter, som ikke har brugt linser før
  • Større end 0,75D af refraktiv astigmatisme i begge øjne
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante (grad 3 eller derover) abnormiteter i forreste segment; inflammationer såsom iritis; eller enhver infektion i øjet, øjenlågene eller tilknyttede strukturer.
  • Tilstedeværelse af okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
  • Spaltelampefund, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug, såsom:
  • Patologisk tørre øjne eller associerede fund
  • Pterygium, pinguecula eller hornhinde ar inden for den visuelle akse
  • Neovaskularisering > 0,75 mm ind fra limbus
  • Kæmpepapillær konjunktivitis (GPC) Grad 3 eller derover
  • Anterior uveitis eller iritis (fortid eller nutid)
  • Seborrheisk eksem, seborrheisk konjunktivitis
  • Anamnese med hornhindesår eller svampeinfektioner
  • Dårlig personlig hygiejne
  • En kendt historie med hornhindehypoæstesi (nedsat hornhindefølsomhed).
  • Kontaktlinse bedst korrigeret Snellen synsstyrke (VA) værre end 6/9
  • Aphakia, Keratoconus eller en meget uregelmæssig hornhinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: stenfilcon A
Deltagerne bærer et første par linser i en uge og derefter crossover og bærer et alternativt andet par linser i en uge.
Enhed: filcon II 3
Deltagerne bærer et første par linser i en uge og derefter crossover og bærer et alternativt andet par linser i en uge.
Andre navne:
  • filcon II 3 (Daglig engangskontaktlinse)
Aktiv komparator: filcon II 3
Deltagerne bærer et første par linser i en uge og derefter crossover og bærer et alternativt andet par linser i en uge.
Enhed: stenfilcon A
Deltagerne bærer et første par linser i en uge og derefter crossover og bærer et alternativt andet par linser i en uge.
Andre navne:
  • stenfilcon A (Daglig engangskontaktlinse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig og behagelig bæretid
Tidsramme: Baseline
Deltagervurdering af linse daglig og behagelig brugstid. Samlet ved baseline for alle sædvanlige linser.(The timers gennemsnitlig behagelig bæretid og gennemsnitlig daglig bæretid.)
Baseline
Daglig og behagelig bæretid
Tidsramme: En uge
Deltagervurdering af linse daglig og behagelig brugstid. Samlet ved 1 uges brug for hver linse.(Den timers gennemsnitlig behagelig bæretid og gennemsnitlig daglig bæretid.)
En uge
Håndtering
Tidsramme: En uge
Deltagervurdering for linsehåndtering. Afhentes efter 1 uge. (Indsættelse: 0-100, 0= kunne ikke få det ind og 100= gik ind uden problemer. Fjernelse: 0= kunne ikke få det ud og 100= kom ud uden problemer. Blister: 0=umuligt og 100=kom ekstremt nemt ud).
En uge
Komfort
Tidsramme: Baseline
Deltagervurdering af linsekomfort. Samlet ved baseline for sædvanlige par. (0-100; 0=meget ubehageligt,100=ekstrem komfort / kan slet ikke mærke dem)
Baseline
Komfort
Tidsramme: En uge
Deltagervurdering for komfort. Afhentes efter 1 uge. (0-100, 0= meget ubehageligt og 100= ekstrem komfort/kan slet ikke mærke dem).
En uge
Tørhed
Tidsramme: Baseline
Deltagervurdering af linsens tørhed. Samlet ved baseline for sædvanlige par. (0-100; 0=meget ubehageligt, 100=ekstrem komfort/ kan slet ikke mærke dem)
Baseline
Tørhed
Tidsramme: En uge
Deltagervurdering for tørhed. Afhentes efter 1 uge. (0-100, 0= meget ubehageligt og 100= ekstrem komfort/kan slet ikke mærke dem).
En uge
Visionskvalitet
Tidsramme: Baseline
Deltagervurdering af synskvalitet. Samlet ved baseline for sædvanlig linse. (0-100; 0=ekstremt dårligt syn totalt sløret 100=fremragende syn totalt skarpt)
Baseline
Visionskvalitet
Tidsramme: En uge
Deltagervurdering af synskvalitet. Afhentes efter 1 uge. (0-100; 0=ekstremt dårligt syn totalt sløret 100=fremragende syn totalt skarpt)
En uge
Øjenhvide
Tidsramme: Baseline
Deltagervurdering for øjenhvidhed. Samlet ved baseline for sædvanlige linser. (0-100, 0= total rødme og 100= helt hvid).
Baseline
Øjenhvide
Tidsramme: En uge
Deltagervurdering for øjenhvidhed. Samlet ved baseline for sædvanlige linser. (0-100, 0= total rødme og 100= helt hvid).
En uge
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: Baseline
Deltagervurdering for generel tilfredshed. Samlet ved baseline for sædvanlige linser. (0-100, 0= ekstremt utilfreds og 100= ekstremt tilfreds).
Baseline
Overordnet tilfredshed
Tidsramme: En uge
Deltagervurdering for generel tilfredshed. Samlet efter 1 uge til studielinser. (0-100, 0= ekstremt utilfreds og 100= ekstremt tilfreds).
En uge
Synsstyrke logMAR
Tidsramme: Baseline
Vurdering af Monokulær (MHCVA) Højre øje (OD), venstre øje (OS) og Binocular High Contrast Distance Visual Acuity (BHCVA). Samlet ved baseline for sædvanlig linse. logMAR.
Baseline
Synsstyrke logMAR
Tidsramme: Dispensere
Vurdering af Monokulær (MHCVA) Højre øje (OD), venstre øje (OS) og Binocular High Contrast Distance Visual Acuity (BHCVA). Samlet ved udlevering til studielinser. logMAR.
Dispensere
Synsstyrke logMAR
Tidsramme: En uge
Vurdering af Binocular High Contrast Distance Visual Acuity (BHCVA). Samlet efter 1 uge til studielinser. logMAR
En uge
Befugtningsevne
Tidsramme: En uge
Deltagervurdering for overfladebefugtning. Afhentes efter 1 uge. Rivfilmsanalyse på få sekunder.
En uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodkardækning
Tidsramme: Baseline
Vurdering af øjets sundhed. Opsamlet ved baseline efter fjernelse af linser. Procent af blodkardækning.
Baseline
Blodkardækning
Tidsramme: En uge
Vurdering af øjets sundhed. Samlet 1 uge efter fjernelse af linser. Procentdel af blodkardækning.
En uge
Konjunktival rødme
Tidsramme: Baseline
Vurdering af øjets sundhed. Opsamlet ved baseline efter fjernelse af linser. Procentdel af konjunktival rødme.
Baseline
Konjunktival rødme
Tidsramme: En uge
Vurdering af øjets sundhed. Samlet 1 uge efter fjernelse af linser. Procentdel af konjunktival rødme.
En uge
Hornhindefarvning
Tidsramme: Baseline
Vurdering af øjets sundhed. Opsamlet ved baseline efter fjernelse af linser. (Biomikroskopi, 0-4, 0=ingen, 4=alvorlig)
Baseline
Hornhindefarvning
Tidsramme: En uge
Vurdering af øjets sundhed. Samlet 1 uge efter fjernelse af linser. (Biomikroskopi, 0-4, 0=ingen, 4=alvorlig)
En uge
Konjunktival farvning
Tidsramme: En uge
Vurdering af øjets sundhed. Samlet 1 uge efter fjernelse af linser. (Biomikroskopi, 0-4, 0=ingen, 4=alvorlig)
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CooperVision, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James Wolffsohn, PhD, University of Aston Birmingham, West Midlands, United Kingdom

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EX-MKTG-40

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger