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Klinische Leistung von Stenfilcon A im Vergleich zu Filcon II 3

19. Juli 2020 aktualisiert von: CooperVision, Inc.
Klinische Leistung von Stenfilcon vs. Filcon II 3

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, den Komfort und die klinische Leistung von Stenfilcon vs. Filcon II 3 im Vergleich zu den üblichen Kontaktlinsen der Testperson zu vergleichen. Die Nullhypothese besagt, dass es keinen Unterschied in der klinischen Leistung zwischen den beiden Linsensätzen gibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B4 7ET
        • University of Aston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen vor der Aufnahme in die Studie die folgenden Bedingungen erfüllen:

  • Muss sich nach seinen/ihren Kenntnissen in einem guten Allgemeinzustand befinden. Volljährig (18 Jahre) oder älter sein.
  • In der Lage und bereit sein, die in diesem Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen und alle angegebenen Bewertungen durchzuführen.
  • Lesen Sie die schriftliche Einverständniserklärung (Anhang 1), geben Sie an, dass Sie sie verstanden haben, und unterschreiben Sie sie
  • Benötigen Sie ein Kontaktlinsenrezept zwischen -0,50 und -6,00 und haben Sie nicht mehr als -0,75 Dioptrien (D) Astigmatismus in beiden Augen
  • Erzielen Sie eine Sehschärfe von 6/9 oder besser in jedem Auge mit einem sphärischen Kontaktlinsenrezept.
  • Ein bestehender Träger von weichen Kontaktlinsen jeglicher Modalität.
  • Muss in der Lage sein, ihre Linsen an mindestens 6 vollen Tagen über die 7 Tage hinweg zu tragen; 14 Stunden pro Tag, sofern keine Kontraindikationen vorliegen.
  • Haben Sie normale Augen ohne Anzeichen von Anomalien oder Krankheiten. Für die Zwecke dieser Studie ist ein normales Auge definiert als eines mit:
  • Keine Amblyopie.
  • Kein Hinweis auf eine Lidanomalie oder Infektion (z. Entropium, Ektropium, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner).
  • Keine klinisch signifikanten Spaltlampenbefunde (z. Infiltrate oder andere Spaltlampenbefunde größer als Grad 2: Hornhautödem, Tarsalanomalien und Bindehautinjektion).
  • Keine andere aktive Augenerkrankung (z. Glaukom, rezidivierende Hornhauterosionen in der Anamnese, Hornhaut [Infiltrate], Bindehaut, Lider und intraokulare Infektionen oder Entzündungen allergischer, bakterieller oder viraler Ätiologie.)
  • Keine Aphakie

Ausschlusskriterien:

Einer der folgenden Gründe führt dazu, dass ein Thema nicht aufgenommen werden kann:

  • Neophyten, die noch nie Kontaktlinsen getragen haben
  • Mehr als 0,75 dpt refraktiver Astigmatismus in beiden Augen
  • Vorhandensein von klinisch signifikanten (Grad 3 oder höher) Anomalien des vorderen Segments; Entzündungen wie Iritis; oder jede Infektion des Auges, der Lider oder der damit verbundenen Strukturen.
  • Vorhandensein einer Augen- oder systemischen Erkrankung oder Bedarf an Medikamenten, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnten.
  • Spaltlampenbefunde, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren würden, wie:
  • Pathologisches trockenes Auge oder assoziierte Befunde
  • Pterygium, Pinguecula oder Hornhautnarben innerhalb der Sehachse
  • Neovaskularisation > 0,75 mm vom Limbus entfernt
  • Riesige papilläre Konjunktivitis (GPC) Grad 3 oder höher
  • Vordere Uveitis oder Iritis (früher oder gegenwärtig)
  • Seborrhoisches Ekzem, seborrhoische Konjunktivitis
  • Vorgeschichte von Hornhautgeschwüren oder Pilzinfektionen
  • Schlechte persönliche Hygiene
  • Eine bekannte Vorgeschichte von Hornhauthypästhesie (reduzierte Hornhautempfindlichkeit).
  • Kontaktlinse am besten korrigierte Snellen-Sehschärfe (VA) schlechter als 6/9
  • Aphakie, Keratokonus oder eine stark unregelmäßige Hornhaut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stenfilcon A
Die Teilnehmer tragen eine Woche lang ein erstes Paar Kontaktlinsen und tragen dann abwechselnd eine Woche lang ein zweites Paar Kontaktlinsen.
Gerät: Filkon II 3
Die Teilnehmer tragen eine Woche lang ein erstes Paar Kontaktlinsen und tragen dann abwechselnd eine Woche lang ein zweites Paar Kontaktlinsen.
Andere Namen:
  • filcon II 3 (Tages-Einweg-Kontaktlinse)
Aktiver Komparator: Filkon II 3
Die Teilnehmer tragen eine Woche lang ein erstes Paar Kontaktlinsen und tragen dann abwechselnd eine Woche lang ein zweites Paar Kontaktlinsen.
Gerät: Stenfilcon A
Die Teilnehmer tragen eine Woche lang ein erstes Paar Kontaktlinsen und tragen dann abwechselnd eine Woche lang ein zweites Paar Kontaktlinsen.
Andere Namen:
  • stenfilcon A (Tages-Einweg-Kontaktlinse)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche und angenehme Tragezeit
Zeitfenster: Grundlinie
Teilnehmerbewertung der täglichen und angenehmen Tragezeit der Linse. Gesammelt zu Studienbeginn für alle gewohnheitsmäßigen Kontaktlinsen. (The Stunden durchschnittliche angenehme Tragezeit und durchschnittliche tägliche Tragezeit.)
Grundlinie
Tägliche und angenehme Tragezeit
Zeitfenster: 1 Woche
Teilnehmerbewertung der täglichen und angenehmen Tragezeit der Linse. Gesammelt nach 1-wöchigem Tragen für jede Linse. (The Stunden durchschnittliche angenehme Tragezeit und durchschnittliche tägliche Tragezeit.)
1 Woche
Handhabung
Zeitfenster: 1 Woche
Teilnehmerbewertung für die Linsenhandhabung. 1 Woche gesammelt. (Einfügung: 0-100, 0= kam nicht rein und 100= ging ohne Probleme rein. Entfernung: 0= konnte es nicht herausbekommen und 100= kam ohne Probleme heraus. Blister: 0 = unmöglich und 100 = ging extrem leicht raus).
1 Woche
Kompfort
Zeitfenster: Grundlinie
Teilnehmerbewertung des Linsenkomforts. Erfasst zu Beginn der gewohnheitsmäßigen Paarung. (0-100; 0 = sehr unangenehm, 100 = extremer Komfort / überhaupt nicht zu spüren)
Grundlinie
Kompfort
Zeitfenster: 1 Woche
Teilnehmerbewertung für Komfort. 1 Woche gesammelt. (0-100, 0 = sehr unangenehm und 100 = extremer Komfort / überhaupt nicht zu spüren).
1 Woche
Trockenheit
Zeitfenster: Grundlinie
Teilnehmerbewertung der Linsentrockenheit. Erfasst zu Beginn der gewohnheitsmäßigen Paarung. (0-100; 0=sehr unangenehm, 100=extremer Komfort/überhaupt nicht zu spüren)
Grundlinie
Trockenheit
Zeitfenster: 1 Woche
Teilnehmerbewertung für Trockenheit. 1 Woche gesammelt. (0-100, 0 = sehr unangenehm und 100 = extremer Komfort / überhaupt nicht zu spüren).
1 Woche
Sehqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Teilnehmerbewertung der Sehqualität. Gesammelt zu Studienbeginn für gewöhnliche Linse. (0-100; 0=sehr schlecht sehen total verschwommen 100=sehr gut sehen total scharf)
Grundlinie
Sehqualität
Zeitfenster: 1 Woche
Teilnehmerbewertung der Sehqualität. 1 Woche gesammelt. (0-100; 0=sehr schlecht sehen total verschwommen 100=sehr gut sehen total scharf)
1 Woche
Augenweiß
Zeitfenster: Grundlinie
Teilnehmerbewertung für das Augenweiß. Erhoben zu Studienbeginn für gewöhnliche Kontaktlinsen. (0–100, 0 = total gerötet und 100 = total weiß).
Grundlinie
Augenweiß
Zeitfenster: 1 Woche
Teilnehmerbewertung für das Augenweiß. Erhoben zu Studienbeginn für gewöhnliche Kontaktlinsen. (0–100, 0 = total gerötet und 100 = total weiß).
1 Woche
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: Grundlinie
Teilnehmerbewertung für Gesamtzufriedenheit. Erhoben zu Studienbeginn für gewöhnliche Kontaktlinsen. (0-100, 0= äußerst unzufrieden und 100= äußerst zufrieden).
Grundlinie
Allgemeine Zufriedenheit
Zeitfenster: 1 Woche
Teilnehmerbewertung für Gesamtzufriedenheit. Gesammelt nach 1 Woche für Studienlinsen. (0-100, 0= äußerst unzufrieden und 100= äußerst zufrieden).
1 Woche
Sehschärfe logMAR
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung des monokularen (MHCVA) rechten Auges (OD), linken Auges (OS) und der binokularen Hochkontrast-Fernvisusschärfe (BHCVA). Gesammelt zu Studienbeginn für gewöhnliche Linse. logMAR.
Grundlinie
Sehschärfe logMAR
Zeitfenster: Dosieren
Beurteilung des monokularen (MHCVA) rechten Auges (OD), linken Auges (OS) und der binokularen Hochkontrast-Fernvisusschärfe (BHCVA). Wird bei der Abgabe für Studienlinsen gesammelt. logMAR.
Dosieren
Sehschärfe logMAR
Zeitfenster: 1 Woche
Bewertung der binokularen Hochkontrast-Fernvisusschärfe (BHCVA). Gesammelt nach 1 Woche für Studienlinsen. logMAR
1 Woche
Benetzbarkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Teilnehmerbewertung für Oberflächenbenetzbarkeit. 1 Woche gesammelt. Tränenfilmanalyse in Sekunden.
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abdeckung der Blutgefäße
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Augengesundheit. Gesammelt zu Studienbeginn nach Entfernung der Linsen. Prozentsatz der Abdeckung der Blutgefäße.
Grundlinie
Abdeckung der Blutgefäße
Zeitfenster: 1 Woche
Beurteilung der Augengesundheit. 1 Woche nach Entfernung der Linsen gesammelt. Prozentsatz der Abdeckung von Blutgefäßen.
1 Woche
Bindehautrötung
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Augengesundheit. Gesammelt zu Studienbeginn nach Entfernung der Linsen. Prozentsatz der Bindehautrötung.
Grundlinie
Bindehautrötung
Zeitfenster: 1 Woche
Beurteilung der Augengesundheit. 1 Woche nach Entfernung der Linsen gesammelt. Prozentsatz der Bindehautrötung.
1 Woche
Hornhautfärbung
Zeitfenster: Grundlinie
Beurteilung der Augengesundheit. Gesammelt zu Studienbeginn nach Entfernung der Linsen. (Biomikroskopie, 0-4, 0=keine, 4=schwer)
Grundlinie
Hornhautfärbung
Zeitfenster: 1 Woche
Beurteilung der Augengesundheit. 1 Woche nach Entfernung der Linsen gesammelt. (Biomikroskopie, 0-4, 0=keine, 4=schwer)
1 Woche
Bindehautfärbung
Zeitfenster: 1 Woche
Beurteilung der Augengesundheit. 1 Woche nach Entfernung der Linsen gesammelt. (Biomikroskopie, 0-4, 0=keine, 4=schwer)
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CooperVision, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James Wolffsohn, PhD, University of Aston Birmingham, West Midlands, United Kingdom

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EX-MKTG-40

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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