Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání zpracovaného nervového aloštěpu a manžety kolagenového nervu pro opravu periferního nervu (RECON)

5. července 2023 aktualizováno: Axogen Corporation

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, subjektem a hodnotitelem zaslepená srovnávací studie nervových manžet a nervového štěpu Avance® hodnotící výsledky zotavení pro opravu nervových dyskontinuit

Zpracovaný nervový allograft a kolagenové nervové manžety budou porovnány za účelem posouzení bezpečnosti a funkčních výsledků pro opravu poranění nervů na ruce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
220

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University California, Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Curtis National Hand Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Hand Surgery Specialists of Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Penn State Universtiy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Univeristy of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23228
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Marshall Orthopaedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění periferních nervů

Kritéria vyloučení:

  • Periferní neuropatie
  • Alergické na bovinní produkty, jako je bovinní kolagenová nervová manžeta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zpracovaný nervový allograft
Biologický: Zpracovaný nervový aloštěp (člověk)
Aktivní komparátor: Kolagenová nervová manžeta
Přístroj: Kolagenová nervová manžeta
Nervová manžeta na bázi bovinního kolagenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statická dvoubodová diskriminace (předem definovaný smíšený modelovací přístup)
Časové okno: 12. měsíc
Statická dvoubodová diskriminace (s2PD) je měřena zaslepeným posuzovatelem pomocí standardizovaného diskriminačního nástroje, který měří hustotu inervace a schopnost subjektu rozlišit mezi jedním bodem a dvěma odlišnými body mezi 2 mm (nejlepší možná hodnota scénáře) a 15 mm. Neschopnost reagovat na podnět byla předem definována jako hodnota nejhoršího možného scénáře (16 mm). Chybějící nebo neúplná hodnocení byla imputována jako hodnota nejhoršího možného scénáře (16 mm). Chybějící nebo neúplná data byla extrapolována pomocí předdefinovaného smíšeného modelování s opakovanými měřeními pro výpočty v této analýze. Tato analýza byla dokončena na populaci podle protokolu, definované jako subjekty s alespoň 6měsíčním sledováním a bez závažného porušení protokolu.
12. měsíc
Statická dvoubodová diskriminace (údaje podle hlášení)
Časové okno: Do 12. měsíce
s2PD je měřeno zaslepeným posuzovatelem pomocí standardizovaného diskriminačního nástroje, který měří hustotu inervace a schopnost subjektu rozlišit mezi jedním bodem a dvěma odlišnými body mezi 2 mm (hodnota nejlepšího možného scénáře) a 15 mm. Neschopnost reagovat na podnět byla předem definována jako hodnota nejhoršího možného scénáře (16 mm). Chybějící nebo neúplná hodnocení nebyla přičtena. Tato analýza byla dokončena na populaci podle protokolu, definované jako subjekty s alespoň 6měsíčním sledováním a bez závažného porušení protokolu. Data použitá pro tuto analýzu byla od 6 měsíců po chirurgickém sledování do data posledního dokončeného hodnocení s2PD každého subjektu, podle toho, co nastalo jako poslední, hodnoceno až do 12 měsíců.
Do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy pro obnovu s2PD za 12. měsíc (údaje podle hlášení)
Časové okno: 12. měsíc
Toto je procento subjektů, které dosáhly citlivosti definované pomocí s2PD 2 mm-15 mm v 12. měsíci. s2PD je měřeno zaslepeným posuzovatelem pomocí standardizovaného diskriminačního nástroje, který měří hustotu inervace a schopnost subjektu rozlišit mezi jedním bodem a dvěma odlišnými body mezi 2 mm a 15 mm. Neschopnost reagovat na podnět byla předem definována jako hodnota nejhoršího možného scénáře (16 mm). Chybějící nebo neúplná hodnocení byla imputována jako hodnota nejhoršího možného scénáře (16 mm). Tato analýza byla dokončena na populaci intent-to-treat, definované jako všechny subjekty, které byly randomizovány.
12. měsíc
Procento zotavení k základní linii před zraněním (kontralaterální kontrolní hodnota) s2PD ve 12. měsíci (předdefinovaný modelovací přístup)
Časové okno: 12. měsíc
Toto je poměr citlivosti ve 12. měsíci vzhledem k citlivosti na začátku, pro kterou byla použita hodnota kontralaterální kontroly ve 12. měsíci, vyjádřený v procentech. Základní linie před poraněním byla definována jako s2PD ve 12. měsíci v kontralaterální prstě spojené s cílovým prstem. Procento zotavení k výchozí hodnotě před zraněním bylo definováno jako: změna od výchozí hodnoty před zraněním (kontralaterální kontrolní hodnota) dělená základní hodnotou před zraněním *100. s2PD je měřeno zaslepeným posuzovatelem pomocí standardizovaného diskriminačního nástroje, který měří hustotu inervace a schopnost subjektu rozlišit mezi jedním bodem a dvěma odlišnými body mezi 2 mm a 15 mm. Neschopnost reagovat na podnět byla předem definována jako hodnota nejhoršího možného scénáře (16 mm). Chybějící nebo neúplná hodnocení byla imputována jako hodnota nejhoršího možného scénáře (16 mm). Tato analýza byla dokončena na populaci intent-to-treat, definované jako všechny subjekty, které byly randomizovány.
12. měsíc
Čas do obnovení s2PD (data podle hlášení)
Časové okno: Hodnoceno ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci, 12. měsíci (někteří pacienti byli sledováni na 12měsíční návštěvu až 15 kalendářních měsíců po operaci)
Doba do zotavení s2PD byla definována jako počet měsíců od operačního dne do návratu senzorické funkce (definované jako skóre senzorické funkce Medical Research Council S3+ nebo vyšší) ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci nebo 12. měsíci. s2PD je měřen zaslepeným posuzovatelem pomocí standardizovaného diskriminačního nástroje, který měří hustotu inervace a schopnost subjektu rozlišovat mezi jedním bodem a dvěma odlišnými body mezi 2 mm a 15 mm. S4 je s2PD 2-6 mm a S3+ je s2PD 7-15 mm. Osoby bez S3+ a chybějících hodnot byly považovány za neléčené. Toto je populace se záměrem léčit, která zahrnuje všechny subjekty, které byly randomizovány. Jakýkoli subjekt s hodnotou s2PD nebo nepřítomný byl považován za neuzdravený, a proto nebyl zahrnut do této analýzy.
Hodnoceno ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci, 12. měsíci (někteří pacienti byli sledováni na 12měsíční návštěvu až 15 kalendářních měsíců po operaci)
Klasifikace Medical Research Council (MRC) pro skóre senzorických funkcí v měsíci 12 (údaje podle zprávy)
Časové okno: 12. měsíc
MRC klasifikační skóre je funkční klasifikace zotavení. U nervů se smyslovými cíli se ke stanovení klasifikačního skóre používají výsledky vyplývající ze statické dvoubodové diskriminace a testování prahu tlaku Semmes-Weinstein Monofilament. Testování citlivosti pro opravu terče bylo provedeno zaslepeným posuzovatelem pomocí standardizovaného diskriminačního nástroje a Semmes-Weinsteinových monofilamentů. Odezva horní hranice pro statickou dvoubodovou diskriminaci byla 15 mm. Toto je populace se záměrem léčit, která zahrnuje všechny subjekty, které byly randomizovány a mají hlášenou hodnotu v měsíci 12. Rozsah stupnice: Minimálně S0 = 0 (žádná citlivost), S1=1, S2=2, S3=3, S3+=4 , maximálně S4 = 5 (normativní úrovně citlivosti). Vyšší hodnoty představovaly lepší výsledky.
12. měsíc
Změna skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) ve 12. měsíci (předdefinovaný modelovací přístup)
Časové okno: 12. měsíc
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest je škála výsledků hlášených pacientem, kdy pacient indikoval svou aktuální úroveň bolesti vytvořením značky na souvislé horizontální linii 10 centimetrů (100 milimetrů). Vzdálenost od 0 milimetru ke značce pacienta odpovídá míře bolesti, kterou subjekt aktuálně pociťuje. Data VAS pro bolest byla zaznamenána jako počet milimetrů od levé čáry ke značce pacienta v rozmezí 0-100 milimetrů, přičemž 0 milimetrů představuje žádnou bolest a 100 milimetrů představuje "nejhorší bolest, jakou si lze představit". Toto je populace se záměrem léčit, která zahrnuje všechny subjekty, které byly randomizovány. Analýza byla provedena pomocí standardní statistické analýzy na datech 12. měsíce. Chybějící nebo neúplná data byla extrapolována pomocí předem definovaného přístupu modelování opakovaných měření pro výpočty v této analýze.
12. měsíc

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přetrvávající a nevyřešenou bolestí (údaje podle hlášení)
Časové okno: Operativní den+1, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Pro tuto analýzu nebyla použita žádná interpolovaná data ani modelování. Tato analýza byla dokončena pro kritéria nežádoucích příhod (AE) související s bolestí a přecitlivělostí (bolest, bolest v končetinách, přecitlivělost, přecitlivělost v místě implantátu, neurom a odvození těchto deskriptorů) počínaje po operačním dni (operační den+1). Zahrnuty byly také revizní operace pro stavy související s bolestí dokumentované jako Probíhající. Obnovené/vyřešené AE nebyly zahrnuty do analýzy, pokud řešením nebyla chirurgická revize. Nesouvisející AE také nebyly zahrnuty do této analýzy. Toto je bezpečnostní populace, která zahrnuje všechny subjekty, které dostaly opravu nervu.
Operativní den+1, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Axogen Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan E Isaacs, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: L. Scott Levin, MD FACS, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANG-CP-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení