Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käsiteltyjen hermo-allograftien ja kollageenihermomansettien vertailu ääreishermojen korjaamiseen (RECON)

keskiviikko 5. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Axogen Corporation

Monikeskus, potentiaalinen, satunnaistettu, subjektin ja arvioijan sokkoutunut vertaileva tutkimus hermokalvosista ja Avance®-hermosiirteestä, jossa arvioidaan hermohäiriöiden korjaamisen palautumistuloksia

Käsiteltyjä hermo-allografteja ja kollageenihermomansetteja verrataan, jotta voidaan arvioida turvallisuutta ja toiminnallisia tuloksia käden hermovaurioiden korjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
220

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University California, Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Curtis National Hand Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
        • Hand Surgery Specialists of Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14627
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Penn State Universtiy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Rothman Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Univeristy of Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23228
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25701
        • Marshall Orthopaedics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ääreishermovaurio

Poissulkemiskriteerit:

  • Perifeerinen neuropatia
  • Allerginen naudan tuotteille, kuten Bovine Collagen Nerve Cuff

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsitelty hermoallografti
Biologinen: Käsitelty hermosiirrännäinen (ihminen)
Active Comparator: Kollageenihermomansetti
Laite: Kollageenihermomansetti
Naudan kollageenipohjainen hermomansetti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Staattinen kahden pisteen syrjintä (ennalta määritetty sekamallinnusmenetelmä)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Staattinen kahden pisteen erottelu (s2PD) mitataan soketulla arvioijalla käyttämällä standardoitua erottelutyökalua, joka mittaa hermotuksen tiheyttä ja potilaan kykyä erottaa yhden pisteen ja kahden erillisen pisteen välillä 2 mm (parhaassa tapauksessa mahdollinen arvo) ja 15 mm välillä. Epäonnistuminen ärsykkeisiin oli ennalta määritelty pahimmaksi mahdolliseksi skenaarion arvoksi (16 mm). Puuttuvat tai puutteelliset arvioinnit laskettiin pahimmaksi mahdolliseksi skenaarion arvoksi (16 mm). Puuttuvat tai epätäydelliset tiedot ekstrapoloitiin käyttämällä ennalta määritettyä toistettujen mittausten sekamallinnusmenetelmää tämän analyysin laskelmissa. Tämä analyysi tehtiin protokollakohtaisella populaatiolla, joka määriteltiin henkilöiksi, joita on seurattu vähintään 6 kuukautta ja joilla ei ollut merkittäviä protokollarikkomuksia.
Kuukausi 12
Staattinen kahden pisteen syrjintä (raportoidut tiedot)
Aikaikkuna: 12 kuukauteen asti
s2PD mitataan soketulla arvioijalla käyttäen standardoitua erottelutyökalua, joka mittaa hermotuksen tiheyttä ja potilaan kykyä erottaa yhden pisteen ja kahden erillisen pisteen välillä 2 mm (parhaassa tapauksessa mahdollinen arvo) ja 15 mm välillä. Epäonnistuminen ärsykkeisiin oli ennalta määritelty pahimmaksi mahdolliseksi skenaarion arvoksi (16 mm). Puuttuvia tai puutteellisia arvioita ei laskettu. Tämä analyysi tehtiin protokollakohtaisella populaatiolla, joka määriteltiin henkilöiksi, joita on seurattu vähintään 6 kuukautta ja joilla ei ollut merkittäviä protokollarikkomuksia. Tässä analyysissä käytetyt tiedot olivat peräisin 6 kuukauden leikkauksen jälkeisestä seurannasta kunkin koehenkilön viimeisimmän suoritetun s2PD-arvioinnin päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli viimeksi, arvioituna enintään 12 kuukauteen.
12 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti s2PD:n palautukselle 12. kuukaudessa (ilmoitetut tiedot)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Tämä on niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat s2PD:n 2mm-15mm määrittämän herkkyyden 12. kuukaudessa. s2PD:n mittaa sokkoutunut arvioija käyttämällä standardoitua erottelutyökalua, joka mittaa hermotuksen tiheyttä ja potilaan kykyä erottaa yksittäinen piste ja kaksi erillistä pistettä. pisteet välillä 2mm ja 15mm. Epäonnistuminen ärsykkeisiin oli ennalta määritelty pahimmaksi mahdolliseksi skenaarion arvoksi (16 mm). Puuttuvat tai puutteelliset arvioinnit laskettiin pahimmaksi mahdolliseksi skenaarion arvoksi (16 mm). Tämä analyysi saatiin päätökseen Intent-to-Treat -populaatiolla, joka määriteltiin kaikille satunnaistetuiksi koehenkilöiksi.
Kuukausi 12
Toipumisprosentti ennen vahinkoa lähtötasoon (kontralateraalinen kontrolliarvo) s2PD kuukaudessa 12 (ennalta määritetty mallinnusmenetelmä)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Tämä on kuukauden 12 herkkyyden suhde herkkyyteen lähtötilanteessa, jolle käytettiin kontralateraalista kontrolliarvoa kuukaudessa 12, ilmaistuna prosentteina. Vahinkoa edeltävä perusviiva määriteltiin s2PD:ksi kuukauden 12 kohdalla kohdenumeroon liittyvässä kontralateraalisessa numerossa. Toipumisprosentti ennen vahinkoa lähtötasoon määriteltiin seuraavasti: muutos vahinkoa edeltävästä perusarvosta (kontralateraalinen kontrolliarvo) jaettuna vahinkoa edeltävällä perusarvolla *100. s2PD mitataan soketulla arvioijalla käyttäen standardoitua erottelutyökalua, joka mittaa hermotuksen tiheyttä ja potilaan kykyä erottaa yksittäinen piste ja kaksi erillistä pistettä välillä 2 mm ja 15 mm. Epäonnistuminen ärsykkeisiin oli ennalta määritelty pahimmaksi mahdolliseksi skenaarion arvoksi (16 mm). Puuttuvat tai puutteelliset arvioinnit laskettiin pahimmaksi mahdolliseksi skenaarion arvoksi (16 mm). Tämä analyysi saatiin päätökseen Intent-to-Treat -populaatiolla, joka määriteltiin kaikille satunnaistetuiksi koehenkilöiksi.
Kuukausi 12
Aika s2PD:n palautumiseen (raportoidut tiedot)
Aikaikkuna: Arvioitu kuukausina 3, kuukautena 6, kuukautena 9, kuukautena 12 (joitakin potilaita nähtiin heidän 12 kuukauden käynnillään 15 kalenterikuukautta leikkauksen jälkeen)
Aika s2PD:n toipumiseen määriteltiin kuukausien lukumääränä leikkauspäivästä aistitoiminnan palautumiseen (määritelty Medical Research Councilin sensoristen toimintojen pistemääräksi S3+ tai enemmän) kuukaudessa 3, kuukaudessa 6, kuukaudessa 9 tai kuukaudessa 12. s2PD mitataan soketulla arvioijalla käyttäen standardoitua erottelutyökalua, joka mittaa hermotuksen tiheyttä ja potilaan kykyä erottaa yksittäinen piste ja kaksi erillistä pistettä välillä 2 mm ja 15 mm. S4 on s2PD 2–6 mm ja S3+ on s2PD 7–15 mm. Ne, joilla ei ollut S3+ ja puuttuvat arvot, katsottiin ei palautuneiksi. Tämä on Intent To Treat -populaatio, joka sisältää kaikki satunnaistetut kohteet. Kaikkia koehenkilöitä, joiden s2PD-arvo oli poissa, pidettiin ei toipuneena, eikä niitä siksi sisällytetty tähän analyysiin.
Arvioitu kuukausina 3, kuukautena 6, kuukautena 9, kuukautena 12 (joitakin potilaita nähtiin heidän 12 kuukauden käynnillään 15 kalenterikuukautta leikkauksen jälkeen)
Medical Research Councilin (MRC) luokitus aistinvaraisten toimintojen pisteille 12. kuukaudessa (raportoidut tiedot)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
MRC-luokituspiste on toiminnallisen palautumisen luokitus. Hermoille, joissa on sensorisia kohteita, staattisen kahden pisteen erottelun ja Semmes-Weinsteinin monofilamentin painekynnystestin tuloksia käytetään luokituspisteiden määrittämiseen. Kohteen korjauksen herkkyystesti suoritettiin soketulla arvioijalla käyttäen standardoitua erottelutyökalua ja Semmes-Weinstein-monofilamentteja. Staattisen kahden pisteen erottelun yläraja oli 15 mm. Tämä on Intent To Treat -populaatio, joka sisältää kaikki koehenkilöt, jotka on satunnaistettu ja joilla on raportoitu arvo kuukauden 12 kohdalla. Asteikkoalue: Minimi S0 = 0 (ei herkkyyttä), S1=1, S2=2, S3=3, S3+=4 , maksimi S4 = 5 (normatiiviset herkkyystasot). Korkeammat arvot edustivat parempia tuloksia.
Kuukausi 12
Muutos kivun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteissä 12. kuukaudessa (ennalta määritetty mallinnusmenetelmä)
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Visual Analog Scale For Pain (VAS) on potilaan raportoima tulosasteikko, jossa potilas ilmoitti nykyisen kiputasonsa tekemällä merkin jatkuvaan vaakasuoraan 10 senttimetrin (100 millimetrin) viivaan. Etäisyys 0 millimetristä potilaan merkkiin vastaa kohteen tällä hetkellä kokeman kivun määrää. VAS for Pain -tiedot tallennettiin millimetrien lukumääränä viivan vasemmalta puolelta potilasmerkkiin alueella 0-100 millimetriä, jolloin 0 millimetriä edustaa ei kipua ja 100 millimetriä edustaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". Tämä on Intent To Treat -populaatio, joka sisältää kaikki satunnaistetut kohteet. Analyysi suoritettiin käyttämällä tavanomaista tilastollista analyysiä kuukauden 12 tiedoilla. Puuttuvat tai epätäydelliset tiedot ekstrapoloitiin käyttämällä ennalta määriteltyä toistuvien mittausten mallinnusta tämän analyysin laskelmissa.
Kuukausi 12

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvaa ja ratkaisematonta kipua kärsivien osallistujien määrä (ilmoitetut tiedot)
Aikaikkuna: Toimintapäivä+1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12
Tässä analyysissä ei käytetty interpoloitua dataa tai mallintamista. Tämä analyysi valmistui haittatapahtuman (AE) kriteereille, jotka liittyvät kipuun ja yliherkkyyteen (kipu, raajojen kipu, yliherkkyys, yliherkkyys implanttikohdassa, neurooma ja näiden kuvaajien johdannaiset) leikkauspäivän jälkeen (leikkauspäivä+1). Mukana oli myös jatkuvana dokumentoitujen kipuun liittyvien sairauksien korjausleikkauksia. Palautuneita/korjautuneita haittavaikutuksia ei otettu mukaan analyysiin, ellei ratkaisu ollut kirurginen korjaus. Myöskään toisiinsa liittymättömiä haittavaikutuksia ei sisällytetty tähän analyysiin. Tämä on turvallisuuspopulaatio, joka sisältää kaikki hermokorjauksen saaneet kohteet.
Toimintapäivä+1, kuukausi 1, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Axogen Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jonathan E Isaacs, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Päätutkija: L. Scott Levin, MD FACS, University of Pennsylvania

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 8. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 12. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ANG-CP-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia