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Comparação de aloenxerto de nervo processado e manguitos de nervo de colágeno para reparo de nervo periférico (RECON)

5 de julho de 2023 atualizado por: Axogen Corporation

Um Estudo Comparativo Multicêntrico, Prospectivo, Randomizado, Individual e Avaliador Cego de Manguitos Nervosos e Enxerto Nervoso Avance® Avaliando Resultados de Recuperação para o Reparo de Descontinuidades Nervosas

O aloenxerto de nervo processado e os manguitos de nervo de colágeno serão comparados para avaliar a segurança e os resultados funcionais para o reparo de lesões nervosas na mão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
220

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University California, Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
        • Curtis National Hand Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Hand Surgery Specialists of Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14627
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Penn State Universtiy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • Univeristy of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23228
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Estados Unidos, 25701
        • Marshall Orthopaedics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lesão do Nervo Periférico

Critério de exclusão:

  • Neuropatia periférica
  • Alérgico a produtos bovinos, como o Colágeno Bovino Nerve Cuff

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aloenxerto de Nervo Processado
Biológico: Aloenxerto de Nervo Processado (humano)
Comparador Ativo: Manguito Nervoso De Colágeno
Dispositivo: Manguito Nervoso De Colágeno
Manguito de nervo à base de colágeno bovino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Discriminação Estática de Dois Pontos (Abordagem de Modelagem Mista Pré-definida)
Prazo: Mês 12
A discriminação estática de dois pontos (s2PD) é medida por um avaliador cego usando uma ferramenta discriminadora padronizada que mede a densidade de inervação e a capacidade do sujeito de discernir entre um único ponto e dois pontos distintos entre 2 mm (melhor cenário possível) e 15 mm. A falha em responder ao estímulo foi pré-definida como o valor do pior cenário possível (16mm). Avaliações ausentes ou incompletas foram imputadas como o valor do pior cenário possível (16 mm). Dados ausentes ou incompletos foram extrapolados usando uma abordagem de modelagem mista de medidas repetidas predefinidas para cálculos nesta análise. Esta análise foi concluída na população Por protocolo, definida como indivíduos com pelo menos 6 meses de acompanhamento e sem violações importantes do protocolo.
Mês 12
Discriminação estática de dois pontos (dados conforme relatados)
Prazo: Até o mês 12
O s2PD é medido por um avaliador cego usando uma ferramenta discriminadora padronizada que mede a densidade de inervação e a capacidade do sujeito de discernir entre um único ponto e dois pontos distintos entre 2 mm (o melhor valor de cenário possível) e 15 mm. A falha em responder ao estímulo foi pré-definida como o valor do pior cenário possível (16mm). Avaliações ausentes ou incompletas não foram imputadas. Esta análise foi concluída na população Por protocolo, definida como indivíduos com pelo menos 6 meses de acompanhamento e sem violações importantes do protocolo. Os dados usados ​​para esta análise foram de 6 meses de acompanhamento pós-cirúrgico até a data da última avaliação s2PD concluída de cada indivíduo, o que ocorrer por último, avaliado até 12 meses.
Até o mês 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta para recuperação de s2PD no mês 12 (dados conforme relatados)
Prazo: Mês 12
Esta é a porcentagem de indivíduos que atingiram sensibilidade conforme definido por s2PD 2mm-15mm no Mês 12. s2PD é medido por um avaliador cego usando uma ferramenta discriminadora padronizada que mede a densidade de inervação e a capacidade do indivíduo de discernir entre um único ponto e dois distintos pontos entre 2mm e 15mm. A falha em responder ao estímulo foi pré-definida como o valor do pior cenário possível (16mm). Avaliações ausentes ou incompletas foram imputadas como o valor do pior cenário possível (16 mm). Esta análise foi concluída na população com intenção de tratar, definida como todos os indivíduos que foram randomizados.
Mês 12
Recuperação percentual para a linha de base pré-lesão (valor de controle contralateral) s2PD no mês 12 (abordagem de modelagem pré-definida)
Prazo: Mês 12
Esta é a razão da sensibilidade no Mês 12 em relação à sensibilidade na linha de base para a qual o valor de controle contralateral no Mês 12 foi usado, expressa como uma porcentagem. A linha de base pré-lesão foi definida como s2PD no Mês 12 no dedo contralateral associado ao dedo alvo. A recuperação percentual para a linha de base pré-lesão foi definida como: alteração da linha de base pré-lesão (valor de controle contralateral) dividida pelo valor da linha de base pré-lesão *100. O s2PD é medido por um avaliador cego usando uma ferramenta discriminadora padronizada que mede a densidade de inervação e a capacidade do sujeito de discernir entre um único ponto e dois pontos distintos entre 2 mm e 15 mm. A falha em responder ao estímulo foi pré-definida como o valor do pior cenário possível (16mm). Avaliações ausentes ou incompletas foram imputadas como o valor do pior cenário possível (16 mm). Esta análise foi concluída na população com intenção de tratar, definida como todos os indivíduos que foram randomizados.
Mês 12
Tempo para recuperação de s2PD (dados conforme relatados)
Prazo: Avaliados no Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 (alguns pacientes foram vistos em sua visita de 12 meses até 15 meses após a operação)
O tempo para recuperação de s2PD foi definido como o número de meses desde o dia da cirurgia até o retorno da função sensorial (definido como pontuação de função sensorial do Medical Research Council de S3+ ou superior) no Mês 3, Mês 6, Mês 9 ou Mês 12. s2PD é medido por um avaliador cego usando uma ferramenta discriminadora padronizada que mede a densidade de inervação e a capacidade do sujeito de discernir entre um único ponto e dois pontos distintos entre 2 mm e 15 mm. S4 é s2PD de 2-6 mm e S3+ é s2PD de 7-15 mm. Aqueles sem valores de S3+ e ausentes foram considerados não recuperados. Esta é a população com intenção de tratar, que inclui todos os indivíduos que foram randomizados. Qualquer sujeito com um valor de s2PD ausente foi considerado não recuperado e, portanto, não foi incluído nesta análise.
Avaliados no Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12 (alguns pacientes foram vistos em sua visita de 12 meses até 15 meses após a operação)
Classificação do Conselho de Pesquisa Médica (MRC) para pontuações de função sensorial no mês 12 (dados conforme relatados)
Prazo: Mês 12
A pontuação da classificação MRC é uma classificação de recuperação funcional. Para nervos com alvos sensoriais, os resultados resultantes da discriminação estática de dois pontos e do teste de limiar de pressão de monofilamento de Semmes-Weinstein são usados ​​para determinar a pontuação de classificação. O teste de sensibilidade para o reparo alvo foi realizado por um avaliador cego usando uma ferramenta discriminadora padronizada e monofilamentos Semmes-Weinstein. A resposta do limite superior para a discriminação estática de dois pontos foi de 15 mm. Esta é a população com Intenção de Tratar que inclui todos os indivíduos que foram randomizados e têm um valor relatado no Mês 12. Faixa da escala: Mínimo S0 = 0 (sem sensibilidade), S1=1, S2=2, S3=3, S3+=4 , máximo S4 = 5 (níveis normativos de sensibilidade). Valores mais altos representaram melhores resultados.
Mês 12
Mudança nas pontuações da escala visual analógica (VAS) de dor no mês 12 (abordagem de modelagem pré-definida)
Prazo: Mês 12
A Escala Visual Analógica (VAS) para Dor é uma escala de resultados relatados pelo paciente, na qual o paciente indica seu nível de dor atual fazendo uma marca em uma linha horizontal contínua de 10 centímetros (100 milímetros). A distância do milímetro 0 até a marca do paciente corresponde à quantidade de dor que o sujeito está sentindo no momento. Os dados VAS para Dor foram registrados como o número de milímetros da esquerda da linha até a marca do paciente na faixa de 0 a 100 milímetros, com 0 milímetro representando nenhuma dor e 100 milímetros representando "a pior dor imaginável". Esta é a população com intenção de tratar, que inclui todos os indivíduos que foram randomizados. A análise foi realizada usando uma análise estatística padrão nos dados do Mês 12. Dados ausentes ou incompletos foram extrapolados usando uma abordagem de modelagem de medidas repetidas predefinida para cálculos nesta análise.
Mês 12

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com dor persistente e não resolvida (dados conforme relatados)
Prazo: Dia Operativo +1, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12
Nenhum dado interpolado ou modelagem foi usado para esta análise. Esta análise foi concluída para os critérios de Evento Adverso (EA) relacionados à dor e hipersensibilidade (Dor, Dor nas Extremidades, Hipersensibilidade, Hipersensibilidade no local do implante, Neuroma e derivações desses descritores) começando após o Dia Operatório (Dia Operatório+1). Cirurgias de revisão para condições relacionadas à dor documentadas como em andamento também foram incluídas. EAs recuperados/resolvidos não foram incluídos na análise, a menos que a resolução fosse revisão cirúrgica. EAs não relacionados também não foram incluídos nesta análise. Esta é a população de segurança que inclui todos os indivíduos que receberam um reparo do nervo.
Dia Operativo +1, Mês 1, Mês 3, Mês 6, Mês 9, Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Axogen Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jonathan E Isaacs, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Investigador principal: L. Scott Levin, MD FACS, University of Pennsylvania

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2013

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de julho de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ANG-CP-007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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