Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání zpracovaného nervového aloštěpu a manžety kolagenového nervu pro opravu periferního nervu (RECON)

5. července 2023 aktualizováno: Axogen Corporation

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná, subjektem a hodnotitelem zaslepená srovnávací studie nervových manžet a nervového štěpu Avance® hodnotící výsledky zotavení pro opravu nervových dyskontinuit

Zpracovaný nervový allograft a kolagenové nervové manžety budou porovnány za účelem posouzení bezpečnosti a funkčních výsledků pro opravu poranění nervů na ruce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University California, Davis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Florida Orthopaedic Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Indiana Hand to Shoulder Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Curtis National Hand Center
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin Healthcare
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Hand Surgery Specialists of Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Penn State Universtiy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Rothman Institute
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Univeristy of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23228
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Marshall Orthopaedics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poranění periferních nervů

Kritéria vyloučení:

  • Periferní neuropatie
  • Alergické na bovinní produkty, jako je bovinní kolagenová nervová manžeta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zpracovaný nervový allograft
Biologický: Zpracovaný nervový aloštěp (člověk)
Aktivní komparátor: Kolagenová nervová manžeta
Přístroj: Kolagenová nervová manžeta
Nervová manžeta na bázi bovinního kolagenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Statická dvoubodová diskriminace (předem definovaný smíšený modelovací přístup)
Časové okno: 12. měsíc
Statická dvoubodová diskriminace (s2PD) je měřena zaslepeným posuzovatelem pomocí standardizovaného diskriminačního nástroje, který měří hustotu inervace a schopnost subjektu rozlišit mezi jedním bodem a dvěma odlišnými body mezi 2 mm (nejlepší možná hodnota scénáře) a 15 mm. Neschopnost reagovat na podnět byla předem definována jako hodnota nejhoršího možného scénáře (16 mm). Chybějící nebo neúplná hodnocení byla imputována jako hodnota nejhoršího možného scénáře (16 mm). Chybějící nebo neúplná data byla extrapolována pomocí předdefinovaného smíšeného modelování s opakovanými měřeními pro výpočty v této analýze. Tato analýza byla dokončena na populaci podle protokolu, definované jako subjekty s alespoň 6měsíčním sledováním a bez závažného porušení protokolu.
12. měsíc
Statická dvoubodová diskriminace (údaje podle hlášení)
Časové okno: Do 12. měsíce
s2PD je měřeno zaslepeným posuzovatelem pomocí standardizovaného diskriminačního nástroje, který měří hustotu inervace a schopnost subjektu rozlišit mezi jedním bodem a dvěma odlišnými body mezi 2 mm (hodnota nejlepšího možného scénáře) a 15 mm. Neschopnost reagovat na podnět byla předem definována jako hodnota nejhoršího možného scénáře (16 mm). Chybějící nebo neúplná hodnocení nebyla přičtena. Tato analýza byla dokončena na populaci podle protokolu, definované jako subjekty s alespoň 6měsíčním sledováním a bez závažného porušení protokolu. Data použitá pro tuto analýzu byla od 6 měsíců po chirurgickém sledování do data posledního dokončeného hodnocení s2PD každého subjektu, podle toho, co nastalo jako poslední, hodnoceno až do 12 měsíců.
Do 12. měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy pro obnovu s2PD za 12. měsíc (údaje podle hlášení)
Časové okno: 12. měsíc
Toto je procento subjektů, které dosáhly citlivosti definované pomocí s2PD 2 mm-15 mm v 12. měsíci. s2PD je měřeno zaslepeným posuzovatelem pomocí standardizovaného diskriminačního nástroje, který měří hustotu inervace a schopnost subjektu rozlišit mezi jedním bodem a dvěma odlišnými body mezi 2 mm a 15 mm. Neschopnost reagovat na podnět byla předem definována jako hodnota nejhoršího možného scénáře (16 mm). Chybějící nebo neúplná hodnocení byla imputována jako hodnota nejhoršího možného scénáře (16 mm). Tato analýza byla dokončena na populaci intent-to-treat, definované jako všechny subjekty, které byly randomizovány.
12. měsíc
Procento zotavení k základní linii před zraněním (kontralaterální kontrolní hodnota) s2PD ve 12. měsíci (předdefinovaný modelovací přístup)
Časové okno: 12. měsíc
Toto je poměr citlivosti ve 12. měsíci vzhledem k citlivosti na začátku, pro kterou byla použita hodnota kontralaterální kontroly ve 12. měsíci, vyjádřený v procentech. Základní linie před poraněním byla definována jako s2PD ve 12. měsíci v kontralaterální prstě spojené s cílovým prstem. Procento zotavení k výchozí hodnotě před zraněním bylo definováno jako: změna od výchozí hodnoty před zraněním (kontralaterální kontrolní hodnota) dělená základní hodnotou před zraněním *100. s2PD je měřeno zaslepeným posuzovatelem pomocí standardizovaného diskriminačního nástroje, který měří hustotu inervace a schopnost subjektu rozlišit mezi jedním bodem a dvěma odlišnými body mezi 2 mm a 15 mm. Neschopnost reagovat na podnět byla předem definována jako hodnota nejhoršího možného scénáře (16 mm). Chybějící nebo neúplná hodnocení byla imputována jako hodnota nejhoršího možného scénáře (16 mm). Tato analýza byla dokončena na populaci intent-to-treat, definované jako všechny subjekty, které byly randomizovány.
12. měsíc
Čas do obnovení s2PD (data podle hlášení)
Časové okno: Hodnoceno ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci, 12. měsíci (někteří pacienti byli sledováni na 12měsíční návštěvu až 15 kalendářních měsíců po operaci)
Doba do zotavení s2PD byla definována jako počet měsíců od operačního dne do návratu senzorické funkce (definované jako skóre senzorické funkce Medical Research Council S3+ nebo vyšší) ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci nebo 12. měsíci. s2PD je měřen zaslepeným posuzovatelem pomocí standardizovaného diskriminačního nástroje, který měří hustotu inervace a schopnost subjektu rozlišovat mezi jedním bodem a dvěma odlišnými body mezi 2 mm a 15 mm. S4 je s2PD 2-6 mm a S3+ je s2PD 7-15 mm. Osoby bez S3+ a chybějících hodnot byly považovány za neléčené. Toto je populace se záměrem léčit, která zahrnuje všechny subjekty, které byly randomizovány. Jakýkoli subjekt s hodnotou s2PD nebo nepřítomný byl považován za neuzdravený, a proto nebyl zahrnut do této analýzy.
Hodnoceno ve 3. měsíci, 6. měsíci, 9. měsíci, 12. měsíci (někteří pacienti byli sledováni na 12měsíční návštěvu až 15 kalendářních měsíců po operaci)
Klasifikace Medical Research Council (MRC) pro skóre senzorických funkcí v měsíci 12 (údaje podle zprávy)
Časové okno: 12. měsíc
MRC klasifikační skóre je funkční klasifikace zotavení. U nervů se smyslovými cíli se ke stanovení klasifikačního skóre používají výsledky vyplývající ze statické dvoubodové diskriminace a testování prahu tlaku Semmes-Weinstein Monofilament. Testování citlivosti pro opravu terče bylo provedeno zaslepeným posuzovatelem pomocí standardizovaného diskriminačního nástroje a Semmes-Weinsteinových monofilamentů. Odezva horní hranice pro statickou dvoubodovou diskriminaci byla 15 mm. Toto je populace se záměrem léčit, která zahrnuje všechny subjekty, které byly randomizovány a mají hlášenou hodnotu v měsíci 12. Rozsah stupnice: Minimálně S0 = 0 (žádná citlivost), S1=1, S2=2, S3=3, S3+=4 , maximálně S4 = 5 (normativní úrovně citlivosti). Vyšší hodnoty představovaly lepší výsledky.
12. měsíc
Změna skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) ve 12. měsíci (předdefinovaný modelovací přístup)
Časové okno: 12. měsíc
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest je škála výsledků hlášených pacientem, kdy pacient indikoval svou aktuální úroveň bolesti vytvořením značky na souvislé horizontální linii 10 centimetrů (100 milimetrů). Vzdálenost od 0 milimetru ke značce pacienta odpovídá míře bolesti, kterou subjekt aktuálně pociťuje. Data VAS pro bolest byla zaznamenána jako počet milimetrů od levé čáry ke značce pacienta v rozmezí 0-100 milimetrů, přičemž 0 milimetrů představuje žádnou bolest a 100 milimetrů představuje "nejhorší bolest, jakou si lze představit". Toto je populace se záměrem léčit, která zahrnuje všechny subjekty, které byly randomizovány. Analýza byla provedena pomocí standardní statistické analýzy na datech 12. měsíce. Chybějící nebo neúplná data byla extrapolována pomocí předem definovaného přístupu modelování opakovaných měření pro výpočty v této analýze.
12. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s přetrvávající a nevyřešenou bolestí (údaje podle hlášení)
Časové okno: Operativní den+1, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc
Pro tuto analýzu nebyla použita žádná interpolovaná data ani modelování. Tato analýza byla dokončena pro kritéria nežádoucích příhod (AE) související s bolestí a přecitlivělostí (bolest, bolest v končetinách, přecitlivělost, přecitlivělost v místě implantátu, neurom a odvození těchto deskriptorů) počínaje po operačním dni (operační den+1). Zahrnuty byly také revizní operace pro stavy související s bolestí dokumentované jako Probíhající. Obnovené/vyřešené AE nebyly zahrnuty do analýzy, pokud řešením nebyla chirurgická revize. Nesouvisející AE také nebyly zahrnuty do této analýzy. Toto je bezpečnostní populace, která zahrnuje všechny subjekty, které dostaly opravu nervu.
Operativní den+1, 1. měsíc, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc, 12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Axogen Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan E Isaacs, MD, Virginia Commonwealth University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: L. Scott Levin, MD FACS, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ANG-CP-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diskontinuity periferních nervů

Klinické studie na Zpracovaný nervový aloštěp (člověk)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit