- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01811069
Vliv polohy těla na průchodnost horních cest dýchacích během úvodu do anestezie u obézních pacientů
Přehled studie
Detailní popis
Toto je prospektivní, pozorovací studie. Z hlavního operačního sálu bude rekrutováno 15 osob s BMI limitovaným v rozmezí 30 kg/m2 až 50 kg/m2, ve věku 18-65 let splňující ASA klasifikaci fyzického stavu I-III vyžadující celkovou anestezii pro elektivní operaci. Massachusetts General Hospital. Proces náboru zahájíme minimálně 12 hodin před ordinací v oblasti předpřijímací zkoušky.
PI/Co-I, který osloví potenciálního subjektu, který projevil zájem, nebude anesteziologem poskytujícím anesteziologickou péči subjektům. Kromě toho PI/Co-I, který se obrátí na pacienta, potvrdí, že on nebo on se nemusí účastnit a že rozhodnutí neúčastnit se nebude mít žádný vliv na jejich péči.
Hlavní zkoušející nebo spoluřešitel se bude účastnit procesu informovaného souhlasu v operativní oblasti držení. Subjektům, které mají být přijaty, bude poskytnut důkladný přehled informovaného souhlasu, stejně jako účelu a postupů studie a jejích rizik, nepohodlí a potenciálních přínosů. Když je subjekt s protokolem spokojen a zná ho, podepíše formulář souhlasu v přítomnosti zkoušejícího. Vyšetřovatel také podepíše formulář informovaného souhlasu. Všechny subjekty dostanou dostatek času na přečtení formuláře souhlasu a zvážení účasti ve studii. Jakékoli stížnosti nebo problémy související s naším náborovým plánem budou v reálném čase hlášeny IRB.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
BMI omezeno v rozmezí 30 kg/m2 až 50 kg/m2, 18-65 let ASA klasifikace fyzického stavu I-III Vyžadující celkovou anestezii pro plánovanou operaci -
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným kardiovaskulárním onemocněním, respiračním onemocněním, cerebrálním vaskulárním onemocněním nebo fyzickým stavem Americké společnosti anesteziologů třídy IV nebo vyšší.
- Abnormální vitální funkce v den přijetí k operaci [srdeční frekvence (HR, >100 tepů za minutu nebo < 40 tepů za minutu), krevní tlak (TK, >180/100 mmHg nebo < 90/60 mmHg), saturace oxyhemoglobinu vzduchem v místnosti (SPO2 ) < 96 %], které nelze korigovat jeho rutinní medikací nebo běžně užívanou předoperační medikací.
- Má klaustrofobii a není schopen tolerovat masku.
- Každá osoba s očekávanými obtížnými dýchacími cestami nebo osoby s obtížnými dýchacími cestami v anamnéze, která vyžaduje fibrooptickou intubaci v bdělém stavu.
- Reflexní onemocnění žaludku a jícnu, které je refrakterní na léčbu nebo plný žaludek.
- Subjekt byl v posteli déle než 24 hodin.
- Neurologické symptomy spojené s extenzí krku, neurologický deficit po předchozí cévní mozkové příhodě nebo poranění míchy, nedávná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 2 týdnů.
- Těhotné ženy a ženy méně než jeden měsíc po porodu. Vyloučení těhotenství bude provedeno pečlivou anamnézou a fyzikálním vyšetřením, které se běžně provádí před operací. Pokud je anamnéza považována za nespolehlivou, bude pacientka vyloučena, pokud nebude proveden těhotenský test a výsledek testu bude negativní.
Nouzové případy a subjekty, které nedodržují pokyny ASA NPO (Nil Per Os).
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
expirovaný dechový objem
Časové okno: 5 minut
|
Větrání bude pokračovat po dobu 1 minuty v ploché poloze a poté se operační stůl přepne do polohy 30˚ reverzní trendelenburg a ventilace bude pokračovat po dobu 1 minuty.
Poté se operační stůl vyrovná a ventilace bude pokračovat po dobu 1 minuty.
|
5 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vte/plocha pod křivkou (AUC) tlakové stopy během ventilace maskou
Časové okno: 5 minut
|
Plocha pod křivkou tlaku v dýchacích cestách (AUC) definovaná jako plocha od základního tlaku po maximální tlak během nádechu byla vypočtena pro vyhodnocení tlaku aplikovaného během nádechu. AUC je odrazem změny středního tlaku v dýchacích cestách.
|
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012p-002632
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .