Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie kombinované farmakoterapie k léčbě závislosti na kokainu (TACT2)

22. dubna 2019 aktualizováno: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Navrhovaný protokol je vícemístná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná ambulantní studie bezpečnosti a účinnosti Adderall-XR (MAS-ER) a topiramátu při léčbě závislosti na kokainu. Do 14týdenní studie bude zařazeno 198 pacientů a 176 pacientů bude randomizováno. Podíl účastníků, kteří na konci studie dosáhli trvalé abstinence od kokainu po tři po sobě jdoucí týdny, bude významně vyšší u skupiny s kombinovanou farmakoterapií ve srovnání se skupinou s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé předpokládají, že kombinace látky, která zvyšuje základní dopaminovou signalizaci (amfetamin) s látkou, která snižuje kokainem indukované uvolňování dopaminu (topiramát), zlepší regulaci dopaminu a bude spojena se zlepšenými výsledky užívání kokainu. Do 14týdenní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované léčebné studie bude zařazeno 99 subjektů na každém ze dvou míst, kteří splňují kritéria pro závislost na kokainu a všechna další kritéria pro zařazení a vyloučení ze studie. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď placebo nebo MAS-ER a topiramát. Tento návrh otestuje hypotézu, že MAS-ER a topiramát budou podporovat abstinenci kokainu. Účastníkům, kteří jsou randomizováni do větve s kombinovanou medikací, bude dávka titrována na 60 mg MAS-ER denně (po dobu 2 týdnů) a 200 mg topiramátu denně (po dobu 6 týdnů) a na této dávce bude udržována do 13. týdne studie. Během 14. týdne budou účastníci postupně vysazovat oba léky. Všichni účastníci obdrží podpůrnou behaviorální léčbu, která klade důraz na dodržování studijního postupu. Počínaje prvním týdnem budou všichni pacienti dostávat pobídky za dodržování studijních postupů podle stupňujícího se posilovacího plánu, který je podobný tomu, který byl vyvinut dříve a není závislý na výsledcích moči. Účelem lead-out je zaslepit pacienty k přesnému bodu vysazení medikace a poskytnout naturalistická data o účincích vysazení medikace. Kromě toho bude provedeno tříměsíční sledování, aby se zjistilo, co se stane s užíváním kokainu po ukončení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
169

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • STARS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18–60 let, kteří splňují kritéria DSM-IV pro závislost na kokainu.
  • Užil kokain alespoň 9 dní za posledních 28 dní s alespoň týdenním užíváním kokainu.
  • Schopný dát informovaný souhlas a schopný dodržovat studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje kritéria DSM-IV-TR pro bipolární poruchu, schizofrenii nebo jakoukoli jinou psychotickou poruchu než přechodnou psychózu způsobenou zneužíváním drog.
  • Jedinci s jakoukoli současnou psychiatrickou poruchou osy I, jak je definována DSM-IV-TR podporovanou SCID-I/P, kteří jsou podle úsudku výzkumníka nestabilní, byli by narušeni studijní medikací nebo pravděpodobně během studie budou vyžadovat farmakoterapii nebo psychoterapii doba. Jedinci, kteří jsou v současné době stabilní na psychotropní medikaci po dobu alespoň 3 měsíců, mohou být zařazeni, pokud je podle názoru výzkumníka psychotropní medikace, kterou pacient užívá, kompatibilní se studovanou medikací (směs amfetaminových solí plus topiramát) a nepředstavuje vážné riziko nežádoucích účinků. účinky z lékových interakcí. Jednotlivci nemohou užívat žádné psychostimulanty nebo jiné kontraindikované léky.
  • Jedinci s anamnézou záchvatů nebo nevysvětlitelné ztráty vědomí
  • Anamnéza alergické reakce na kandidátní léky (amfetamin nebo topiramát).
  • Jedinci s významným současným rizikem sebevraždy.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo u sexuálně aktivních pacientek selhávají v používání adekvátních antikoncepčních metod.
  • Nestabilní fyzické poruchy, které by mohly ohrozit účast, jako je nekontrolovaná hypertenze (SBP > 140, DBP > 90 nebo HR > 100 při klidném sezení), akutní hepatitida (přijatelní jsou pacienti s chronicky mírně zvýšenými transaminázami < 3x horní hranice normy) nebo nekontrolovaný diabetes.
  • Jedinci s koronárním vaskulárním onemocněním podle anamnézy nebo s podezřením na abnormální EKG, srdeční příznaky, mdloby, operace na otevřeném srdci a/nebo arytmie a rodinná anamnéza ventrikulární tachykardie/náhlé smrti.
  • Jedinci užívající inhibitory karboanhydrázy
  • Historie glaukomu
  • Historie ledvinových kamenů
  • Použití léků, které mohou být aditivní k účinkům topiramátu na snížení bikarbonátu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 18kg/m2
  • Anamnéza nereagování na předchozí adekvátní zkoušku některého z kandidátských léků na závislost na kokainu
  • Jedinci fyziologicky závislí na jakýchkoli jiných drogách (kromě nikotinu nebo konopí), které vyžadují lékařskou intervenci
  • Jednotlivci, kteří mají zákonný mandát (např. aby se vyhnuli uvěznění, peněžním nebo jiným trestům atd.) účastnit se programu léčby užívání návykových látek
  • Jednotlivci se současnou historií (během posledních 6 měsíců) zneužívání nebo závislosti na amfetaminu, včetně amfetaminů, jako je metamfetamin a MDMA.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adderall-ER a topiramát
Adderall-ER se bude užívat jednou denně ráno nebo brzy odpoledne, protože může být aktivován. Dávka se titruje na 60 mg denně nebo na maximální tolerovanou dávku během dvou týdnů a udržuje se po dobu trvání studie. Topiramát bude užíván dvakrát denně ráno a večer a titrován na 200 mg/den nebo na maximální tolerovanou dávku v průběhu 6 týdnů a udržován po dobu trvání studie.
Lék: Adderall-ER
MAS-ER 60 mg/den
Ostatní jména:
  • Adderall prodloužená verze (MAS-ER)
Lék: Topiramát
Topiramát 100 mg dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Topamax
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude baleno v odpovídajících želatinových kapslích podobných pilulkám v aktivní paži. Placebo bude užíváno stejně často a po stejnou dobu jako v aktivní paži.
Jiný: Placebo
Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tři týdny abstinence od kokainu na konci studie
Časové okno: hodnoceno během 14 týdnů studie, prezentované za poslední 3 týdny
Počet účastníků v každé větvi studie, kteří na konci studie dosáhli trvalé abstinence od kokainu po tři po sobě jdoucí týdny. To bude měřeno vlastním nahlášeným užíváním kokainu na denní časové linii Follow Back (TLFB) a potvrzeno toxikologickými vzorky moči odebranými 3krát týdně.
hodnoceno během 14 týdnů studie, prezentované za poslední 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jakékoli tři po sobě jdoucí týdny abstinence během studia
Časové okno: 14 týdnů studia nebo délka studijní účasti
Podíl účastníků v každé větvi studie, kteří dosáhli trvalé abstinence od kokainu po tři po sobě jdoucí týdny kdykoli během 14týdenní studie. To bude měřeno vlastním nahlášeným užíváním kokainu na denní časové linii Follow Back (TLFB) a potvrzeno toxikologickými vzorky moči odebranými 3krát týdně.
14 týdnů studia nebo délka studijní účasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
New York State Psychiatric Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Frances Levin, M.D., Columbia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • #6698
  • 1U01DA033310-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení