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Sperimentazione multicentrica di farmacoterapia combinata per il trattamento della dipendenza da cocaina (TACT2)

22 aprile 2019 aggiornato da: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Il protocollo proposto è uno studio ambulatoriale multi-sito in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di Adderall-XR (MAS-ER) e topiramato nel trattamento della dipendenza da cocaina. Saranno arruolati 198 pazienti e 176 pazienti randomizzati in uno studio di 14 settimane. La percentuale di partecipanti che raggiungono l'astinenza prolungata dalla cocaina per tre settimane consecutive alla fine dello studio sarà significativamente maggiore per il gruppo di farmacoterapie combinate rispetto al gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che la combinazione di un agente che ha aumentato la segnalazione della dopamina al basale (anfetamina) con uno che ha ridotto il rilascio di dopamina indotto dalla cocaina (topiramato) migliorerà la regolazione della dopamina e sarà associata a migliori risultati nell'uso di cocaina. 99 soggetti in ciascuno dei due siti che soddisfano i criteri per la dipendenza da cocaina e tutti gli altri criteri di inclusione ed esclusione dello studio saranno assegnati allo studio di trattamento di 14 settimane in doppio cieco, controllato con placebo. I soggetti saranno randomizzati per ricevere placebo o MAS-ER e topiramato. Questa proposta metterà alla prova l'ipotesi che MAS-ER e topiramato promuovano l'astinenza da cocaina. I partecipanti che vengono randomizzati al braccio del farmaco combinato avranno la loro dose titolata a 60 mg MAS-ER al giorno (oltre 2 settimane) e 200 mg di topiramato al giorno (oltre 6 settimane) e manterranno questa dose fino alla settimana 13 dello studio. Durante la settimana 14, i partecipanti ridurranno gradualmente entrambi i farmaci. Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento comportamentale di supporto che enfatizzi l'aderenza alla procedura di studio. A partire dalla prima settimana, tutti i pazienti riceveranno incentivi per il rispetto delle procedure dello studio su un programma di rinforzo crescente simile a quello sviluppato in precedenza e non subordinato ai risultati delle urine. Lo scopo del lead-out è quello di accecare i pazienti fino al punto esatto dell'interruzione del trattamento e di fornire dati naturalistici sugli effetti dell'interruzione del trattamento. Inoltre, sarà condotto un follow-up di 3 mesi per determinare cosa succede al consumo di cocaina dopo l'interruzione del trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
169

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • STARS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 60 anni che soddisfano i criteri del DSM-IV per la dipendenza da cocaina.
  • Ha usato cocaina per almeno 9 giorni negli ultimi 28 giorni con uso di cocaina almeno settimanale.
  • In grado di dare il consenso informato e in grado di rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa i criteri DSM-IV-TR per disturbo bipolare, schizofrenia o qualsiasi disturbo psicotico diverso dalla psicosi transitoria dovuta all'abuso di droghe.
  • Individui con qualsiasi disturbo psichiatrico di Asse I attuale come definito dal DSM-IV-TR supportato dallo SCID-I/P che a giudizio dello sperimentatore sono instabili, verrebbero interrotti dal farmaco in studio o potrebbero richiedere farmacoterapia o psicoterapia durante lo studio periodo. Gli individui che sono attualmente stabili su un farmaco psicotropo per almeno 3 mesi possono essere inclusi se a parere dello sperimentatore il farmaco psicotropo che il paziente sta assumendo è compatibile con il farmaco in studio (sali di anfetamine miste più topiramato) e non comporta un serio rischio di effetti avversi effetti delle interazioni farmacologiche. Gli individui non possono assumere psicostimolanti o altri farmaci controindicati.
  • Individui con una storia di convulsioni o perdita di coscienza inspiegabile
  • Storia di reazione allergica ai farmaci candidati (anfetamine o topiramato).
  • Individui con un rischio di suicidio attuale significativo.
  • Donne in gravidanza, allattamento o incapacità nelle pazienti sessualmente attive di utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
  • Disturbi fisici instabili che potrebbero rendere pericolosa la partecipazione come ipertensione incontrollata (PAS > 140, PAD > 90 o FC > 100 quando si è seduti in silenzio), epatite acuta (sono accettabili pazienti con transaminasi croniche lievemente elevate < 3 volte il limite superiore della norma) o diabete non controllato.
  • Individui con malattia vascolare coronarica come indicato dall'anamnesi o sospettato da ECG anormale, sintomi cardiaci, svenimento, chirurgia a cuore aperto e/o aritmia e storia familiare di tachicardia ventricolare/morte improvvisa.
  • Individui con uso di inibitori dell'anidrasi carbonica
  • Storia del glaucoma
  • Storia di calcoli renali
  • Uso di farmaci che possono essere additivi agli effetti di riduzione del bicarbonato del topiramato
  • Indice di massa corporea (BMI) < 18 kg/m2
  • Storia di mancata risposta a un precedente studio adeguato di uno dei farmaci candidati per la dipendenza da cocaina
  • Individui fisiologicamente dipendenti da qualsiasi altra droga (esclusi nicotina o cannabis) che richiedono un intervento medico
  • Individui che sono legalmente obbligati (ad esempio, per evitare l'incarcerazione, sanzioni pecuniarie o di altro tipo, ecc.) a partecipare al programma di trattamento dell'abuso di sostanze
  • Individui con una storia attuale (negli ultimi 6 mesi) di abuso o dipendenza da anfetamine, incluse anfetamine come metanfetamine e MDMA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Adderall-ER e topiramato
Adderall-ER verrà assunto una volta al giorno al mattino o nel primo pomeriggio poiché potrebbe attivarsi. La dose è titolata a 60 mg al giorno o alla dose massima tollerata nell'arco di due settimane e mantenuta per tutta la durata dello studio. Il topiramato verrà assunto due volte al giorno al mattino e alla sera e titolato a 200 mg/giorno o alla dose massima tollerata nel corso di 6 settimane e mantenuto per tutta la durata dello studio.
Droga: Adderall-ER
MAS-ER 60 mg/giorno
Altri nomi:
  • Versione estesa di Adderall (MAS-ER)
Droga: Topiramato
Topiramato 100 mg bid.
Altri nomi:
  • Topamax
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà confezionato in capsule di gelatina corrispondenti simili alle pillole nel braccio attivo. Il placebo verrà assunto con la stessa frequenza e per la stessa durata di quelli assunti nel braccio attivo.
Altro: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tre settimane di astinenza da cocaina alla fine dello studio
Lasso di tempo: valutato durante 14 settimane di prova, presentato per le ultime 3 settimane
Il numero di partecipanti in ciascun braccio dello studio che hanno raggiunto l'astinenza prolungata dalla cocaina per tre settimane consecutive alla fine dello studio. Questo sarà misurato dal consumo di cocaina auto-segnalato sulla linea temporale giornaliera Follow Back (TLFB) e corroborato dai campioni di tossicologia delle urine raccolti 3 volte a settimana.
valutato durante 14 settimane di prova, presentato per le ultime 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi tre settimane consecutive di astinenza durante lo studio
Lasso di tempo: 14 settimane di studio o durata della partecipazione allo studio
La percentuale di partecipanti in ciascun braccio dello studio che ha raggiunto l'astinenza prolungata dalla cocaina per tre settimane consecutive in qualsiasi momento durante le 14 settimane di prova. Questo sarà misurato dal consumo di cocaina auto-segnalato sulla linea temporale giornaliera Follow Back (TLFB) e corroborato dai campioni di tossicologia delle urine raccolti 3 volte a settimana.
14 settimane di studio o durata della partecipazione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
New York State Psychiatric Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Frances Levin, M.D., Columbia University
  • Investigatore principale: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • #6698
  • 1U01DA033310-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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