Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenterforsøg med kombineret farmakoterapi til behandling af kokainafhængighed (TACT2)

22. april 2019 opdateret af: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Den foreslåede protokol er en multi-site dobbeltblind, placebokontrolleret ambulant undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​Adderall-XR (MAS-ER) og topiramat i behandlingen af ​​kokainafhængighed. 198 patienter vil blive indskrevet og 176 patienter randomiseret i et 14-ugers forsøg. Andelen af ​​deltagere, der opnår vedvarende kokainafholdenhed i tre på hinanden følgende uger ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil være signifikant større for gruppen med kombinerede farmakoterapier sammenlignet med placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at kombinationen af ​​et middel, der øgede baseline dopaminsignalering (amfetamin) med et middel, der reducerede kokain-induceret dopaminfrigivelse (topiramat), vil forbedre dopaminreguleringen og være forbundet med forbedrede kokainbrugsresultater. 99 forsøgspersoner på hvert af de to steder, som opfylder kriterierne for kokainafhængighed, og alle andre undersøgelses- og eksklusionskriterier vil blive tildelt det 14-ugers dobbeltblindede, placebokontrollerede behandlingsforsøg. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten placebo eller MAS-ER og topiramat. Dette forslag vil teste hypotesen om, at MAS-ER og topiramat vil fremme kokainafholdenhed. Deltagere, der er randomiseret til kombinationsmedicinarmen, vil få deres dosis titreret til 60 mg MAS-ER dagligt (over 2 uger) og 200 mg topiramat om dagen (over 6 uger) og opretholdt på denne dosis gennem uge 13 af forsøget. I løbet af uge 14 vil deltagerne blive nedtrappet af begge medicin. Alle deltagere vil modtage en understøttende adfærdsbehandling, der lægger vægt på overholdelse af undersøgelsesproceduren. Fra uge et vil alle patienter modtage incitamenter til overholdelse af undersøgelsesprocedurer på en eskalerende forstærkningsplan svarende til den tidligere udviklede og ikke betinget af urinresultater. Formålet med lead-out er at blinde patienter til det nøjagtige tidspunkt for seponering af medicin og at give naturalistiske data om virkningerne af seponering af medicin. Desuden vil der blive gennemført en 3 måneders opfølgning for at afgøre, hvad der sker med kokainbrug efter behandlingsophør.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
169

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • STARS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18-60 år, der opfylder DSM-IV-kriterierne for kokainafhængighed.
  • Brugt kokain mindst 9 dage inden for de seneste 28 dage med mindst ugentlig kokainbrug.
  • I stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder DSM-IV-TR kriterier for bipolar lidelse, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse end forbigående psykose på grund af stofmisbrug.
  • Personer med en aktuel psykiatrisk lidelse i akse I som defineret af DSM-IV-TR understøttet af SCID-I/P, som efter investigators vurdering er ustabile, ville blive forstyrret af undersøgelsesmedicin eller sandsynligvis vil kræve farmakoterapi eller psykoterapi under undersøgelsen periode. Personer, som på nuværende tidspunkt er stabile på psykotrop medicin i mindst 3 måneder, kan inkluderes, hvis efter investigatorens opfattelse er den psykotrope medicin, som patienten tager, forenelig med undersøgelsesmedicinen (blandet amfetaminsalte plus topiramat) og ikke indebærer alvorlig risiko for bivirkninger. virkninger fra lægemiddelinteraktioner. Enkeltpersoner må ikke tage psykostimulerende midler eller anden kontraindiceret medicin.
  • Personer med en historie med anfald eller uforklarligt bevidsthedstab
  • Anamnese med allergisk reaktion på kandidatmedicin (amfetamin eller topiramat).
  • Personer med betydelig aktuel selvmordsrisiko.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller undlader hos seksuelt aktive kvindelige patienter at bruge passende præventionsmetoder.
  • Ustabile fysiske lidelser, som kan gøre deltagelse farlig, såsom ukontrolleret hypertension (SBP > 140, DBP> 90, eller HR > 100, når man sidder stille), akut hepatitis (patienter med kroniske let forhøjede transaminaser < 3x øvre normalgrænse er acceptable) eller ukontrolleret diabetes.
  • Personer med koronar vaskulær sygdom som indikeret af historie eller mistanke om unormalt EKG, hjertesymptomer, besvimelse, åben hjertekirurgi og/eller arytmi og familiehistorie med ventrikulær takykardi/pludselig død.
  • Personer med brug af kulsyreanhydrasehæmmere
  • Historien om glaukom
  • Historien om nyresten
  • Brug af lægemidler, der kan være additive til topiramats bikarbonatsænkende virkning
  • Body Mass Index (BMI) < 18kg/m2
  • Anamnese med manglende respons på et tidligere tilstrækkeligt forsøg med en af ​​kandidatmedicinerne for kokainafhængighed
  • Individer, der er fysiologisk afhængige af andre lægemidler (undtagen nikotin eller cannabis), som kræver medicinsk intervention
  • Personer, der er lovligt bemyndiget (f.eks. for at undgå fængsling, penge eller andre sanktioner osv.) til at deltage i et behandlingsprogram for stofmisbrug
  • Personer med en aktuel historie (inden for de seneste 6 måneder) af amfetaminmisbrug eller afhængighed, herunder amfetaminer såsom metamfetamin og MDMA.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adderall-ER og Topiramate
Adderall-ER tages én gang om dagen om morgenen eller tidlig eftermiddag, da den muligvis aktiveres. Dosis titreres til 60 mg dagligt eller den maksimalt tolererede dosis over to uger og bibeholdes i hele undersøgelsens varighed. Topiramat tages to gange dagligt morgen og aften og titreres til 200 mg/dag eller den maksimalt tolererede dosis i løbet af 6 uger og bibeholdes i hele undersøgelsens varighed.
Medicin: Adderall-ER
MAS-ER 60mg/dag
Andre navne:
  • Adderall udvidet udgivelse (MAS-ER)
Medicin: Topiramat
Topiramat 100 mg to gange dagligt.
Andre navne:
  • Topamax
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive pakket i matchende gelatinekapsler svarende til pillerne i den aktive arm. Placebo tages lige så hyppigt og i samme varighed som dem, der tages i den aktive arm.
Andet: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tre ugers kokainafholdenhed ved studiets afslutning
Tidsramme: vurderet i løbet af 14 ugers forsøg, præsenteret for de sidste 3 uger
Antallet af deltagere i hver undersøgelsesarm, der opnåede vedvarende kokainafholdenhed i tre på hinanden følgende uger ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Dette vil blive målt ved selvrapporteret kokainbrug på den daglige Time Line Follow Back (TLFB) og bekræftet af urintoksikologiske prøver indsamlet 3 gange om ugen.
vurderet i løbet af 14 ugers forsøg, præsenteret for de sidste 3 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhver tre sammenhængende ugers afholdenhed under studiet
Tidsramme: 14 ugers studie eller længde af studiedeltagelse
Andelen af ​​deltagere i hver undersøgelsesarm, der opnåede vedvarende kokainafholdenhed i tre på hinanden følgende uger på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af 14 ugers forsøget. Dette vil blive målt ved selvrapporteret kokainbrug på den daglige Time Line Follow Back (TLFB) og bekræftet af urintoksikologiske prøver indsamlet 3 gange om ugen.
14 ugers studie eller længde af studiedeltagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
New York State Psychiatric Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Frances Levin, M.D., Columbia University
  • Ledende efterforsker: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • #6698
  • 1U01DA033310-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger