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Multizentrische Studie zur kombinierten Pharmakotherapie zur Behandlung der Kokainabhängigkeit (TACT2)

22. April 2019 aktualisiert von: Frances R Levin, New York State Psychiatric Institute
Das vorgeschlagene Protokoll ist eine doppelblinde, placebokontrollierte ambulante Studie an mehreren Standorten zur Sicherheit und Wirksamkeit von Adderall-XR (MAS-ER) und Topiramat bei der Behandlung von Kokainabhängigkeit. 198 Patienten werden in eine 14-wöchige Studie aufgenommen und 176 Patienten randomisiert. Der Anteil der Teilnehmer, die am Ende der Studie eine anhaltende Kokainabstinenz für drei aufeinanderfolgende Wochen erreichten, wird in der Gruppe mit kombinierten Pharmakotherapien signifikant größer sein als in der Placebogruppe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombination eines Mittels, das die Dopamin-Basissignalisierung erhöht (Amphetamin), mit einem Mittel, das die kokaininduzierte Dopaminfreisetzung reduziert (Topiramat), die Dopaminregulation verbessert und mit verbesserten Ergebnissen beim Kokainkonsum verbunden ist. 99 Probanden an jedem der beiden Standorte, die die Kriterien für Kokainabhängigkeit und alle anderen Einschluss- und Ausschlusskriterien der Studie erfüllen, werden der 14-wöchigen doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungsstudie zugewiesen. Die Probanden werden randomisiert, um entweder Placebo oder MAS-ER und Topiramat zu erhalten. Dieser Vorschlag wird die Hypothese testen, dass MAS-ER und Topiramat die Kokainabstinenz fördern. Bei Teilnehmern, die in den Arm mit Kombinationsmedikamenten randomisiert werden, wird ihre Dosis auf 60 mg MAS-ER täglich (über 2 Wochen) und 200 mg Topiramat täglich (über 6 Wochen) titriert und bis Woche 13 der Studie auf dieser Dosis gehalten. In Woche 14 werden die Teilnehmer aus beiden Medikamenten ausgeschlichen. Alle Teilnehmer erhalten eine unterstützende Verhaltensbehandlung, die die Einhaltung des Studienverfahrens betont. Ab der ersten Woche erhalten alle Patienten Anreize für die Einhaltung der Studienverfahren nach einem eskalierenden Verstärkungsplan, der dem zuvor entwickelten ähnlich ist und nicht von Urinergebnissen abhängt. Der Zweck des Lead-Outs besteht darin, Patienten für den genauen Zeitpunkt des Absetzens der Medikation zu verblinden und naturgetreue Daten über die Auswirkungen des Absetzens der Medikation bereitzustellen. Darüber hinaus wird eine dreimonatige Nachuntersuchung durchgeführt, um festzustellen, was mit dem Kokainkonsum nach Absetzen der Behandlung passiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
169

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • STARS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren, die die DSM-IV-Kriterien für Kokainabhängigkeit erfüllen.
  • Kokainkonsum an mindestens 9 Tagen in den letzten 28 Tagen mit mindestens wöchentlichem Kokainkonsum.
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die DSM-IV-TR-Kriterien für bipolare Störungen, Schizophrenie oder andere psychotische Störungen als vorübergehende Psychosen aufgrund von Drogenmissbrauch.
  • Personen mit einer aktuellen psychiatrischen Störung der Achse I gemäß DSM-IV-TR, unterstützt durch SCID-I/P, die nach Einschätzung des Prüfarztes instabil sind, durch die Studienmedikation gestört würden oder während der Studie wahrscheinlich eine Pharmakotherapie oder Psychotherapie benötigen Zeitraum. Personen, die derzeit mindestens 3 Monate lang stabil ein psychotropes Medikament einnehmen, können eingeschlossen werden, wenn nach Ansicht des Prüfarztes das psychotrope Medikament, das der Patient einnimmt, mit dem Studienmedikament (gemischte Amphetaminsalze plus Topiramat) kompatibel ist und kein ernsthaftes Risiko für Nebenwirkungen birgt Wirkungen aus den Wechselwirkungen mit Medikamenten. Personen dürfen keine Psychostimulanzien oder andere kontraindizierte Medikamente einnehmen.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen oder unerklärlichem Bewusstseinsverlust
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Kandidatenmedikamente (Amphetamin oder Topiramat).
  • Personen mit einem erheblichen aktuellen Suizidrisiko.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder bei sexuell aktiven Patientinnen keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden.
  • Instabile körperliche Störungen, die die Teilnahme gefährlich machen könnten, wie z. B. unkontrollierter Bluthochdruck (SBP > 140, DBP > 90 oder HF > 100 bei ruhigem Sitzen), akute Hepatitis (Patienten mit chronisch leicht erhöhten Transaminasen < 3x Obergrenze des Normalwerts sind akzeptabel) oder unkontrollierter Diabetes.
  • Personen mit koronarer Gefäßerkrankung, wie in der Anamnese angegeben oder vermutet durch abnormales EKG, Herzsymptome, Ohnmacht, Operation am offenen Herzen und/oder Arrhythmie und Familienanamnese mit ventrikulärer Tachykardie/plötzlichem Tod.
  • Personen, die Carboanhydrasehemmer verwenden
  • Geschichte des Glaukoms
  • Geschichte der Nierensteine
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die bikarbonatsenkende Wirkung von Topiramat verstärken können
  • Body-Mass-Index (BMI) < 18 kg/m2
  • Vorgeschichte des Versagens, auf eine frühere angemessene Studie mit einem der Kandidatenmedikamente für Kokainabhängigkeit zu reagieren
  • Personen, die physiologisch von anderen Drogen (außer Nikotin oder Cannabis) abhängig sind, die eine medizinische Intervention erfordern
  • Personen, die gesetzlich verpflichtet sind (z. B. um Inhaftierung, Geld- oder andere Strafen usw. zu vermeiden), an einem Behandlungsprogramm für Drogenmissbrauch teilzunehmen
  • Personen mit einer aktuellen Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von Amphetaminmissbrauch oder -abhängigkeit, einschließlich Amphetaminen wie Methamphetamin und MDMA.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adderall-ER und Topiramat
Adderall-ER wird einmal täglich morgens oder am frühen Nachmittag eingenommen, da es aktivierend wirken kann. Die Dosis wird über zwei Wochen auf 60 mg pro Tag oder die maximal tolerierte Dosis titriert und für die Dauer der Studie beibehalten. Topiramat wird zweimal täglich morgens und abends eingenommen und über einen Zeitraum von 6 Wochen auf 200 mg/Tag oder die maximal tolerierte Dosis titriert und für die Dauer der Studie beibehalten.
Arzneimittel: Adderall-ER
MAS-ER 60 mg/Tag
Andere Namen:
  • Erweiterte Version von Adderall (MAS-ER)
Arzneimittel: Topiramat
Topiramat 100 mg zweimal täglich.
Andere Namen:
  • Topamax
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird in passenden Gelatinekapseln verpackt, ähnlich wie die Pillen im aktiven Arm. Placebo wird genauso häufig und für die gleiche Dauer eingenommen wie diejenigen, die im aktiven Arm eingenommen werden.
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drei Wochen Kokainabstinenz am Ende des Studiums
Zeitfenster: bewertet während 14 Wochen der Studie, präsentiert für die letzten 3 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer in jedem Studienarm, die am Ende der Studie eine anhaltende Kokainabstinenz für drei aufeinanderfolgende Wochen erreichten. Dies wird anhand des selbstberichteten Kokainkonsums auf der täglichen Timeline Follow Back (TLFB) gemessen und durch die dreimal pro Woche entnommenen toxikologischen Urinproben bestätigt.
bewertet während 14 Wochen der Studie, präsentiert für die letzten 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle drei aufeinanderfolgenden Wochen der Abstinenz während des Studiums
Zeitfenster: 14 Wochen Studium bzw. Dauer der Studienteilnahme
Der Anteil der Teilnehmer in jedem Studienarm, die während der 14-wöchigen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt drei aufeinanderfolgende Wochen lang eine anhaltende Kokainabstinenz erreichten. Dies wird anhand des selbstberichteten Kokainkonsums auf der täglichen Timeline Follow Back (TLFB) gemessen und durch die dreimal pro Woche entnommenen toxikologischen Urinproben bestätigt.
14 Wochen Studium bzw. Dauer der Studienteilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
New York State Psychiatric Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Frances Levin, M.D., Columbia University
  • Hauptermittler: Kyle Kampman, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • #6698
  • 1U01DA033310-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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