Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační chemoterapie pro pacienty s lokálně pokročilým karcinomem močového měchýře (VESPER)

2. října 2025 aktualizováno: University Hospital, Rouen

Randomizovaná studie fáze III Gemcitabin/cisplatina (GC) versus vysokodávkovaný metotrexát, vinblastin, doxorubicin a cisplatina (HD-MVAC) v perioperačním prostředí u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem z přechodných buněk močového měchýře

Radikální cystektomie zůstává zlatým standardem léčby invazivního nemetastázujícího karcinomu z přechodných buněk (TCC) močového měchýře. V současných sériích je specifická míra přežití asi 60 až 65 % po 5 letech, přičemž u lokálně pokročilého onemocnění klesá na 45–50 % u pacientů s nádory lymfatických uzlin, které nejsou omezeny na orgány a na 30–35 % u pacientů s pozitivními lymfatickými uzlinami. nádory. Za účelem zlepšení těchto výsledků byla vyvinuta perioperační chemoterapie (adjuvantní nebo neoadjuvantní). Díky randomizovaným studiím a metaanalýze lze dospět k závěru, že perioperační chemoterapie zvyšuje celkové přežití s ​​absolutním přínosem 5 %, což odpovídá 50 % přežití po 5 letech u nádorů bez orgánů. Doba podávání chemoterapie a optimální režim chemoterapie, který má být aplikován, však ještě nejsou stanoveny. Metaanalýzy ukázaly, že přínos je pozorován pouze u režimů chemoterapie včetně cisplatiny. Při denní léčbě se podává 4 až 6 cyklů gemcitabinu a cisplatiny, protože se ukázalo, že tato kombinace poskytuje podobnou účinnost s lepší tolerancí ve srovnání s režimem MVAC (methotrexát, vinblastin, doxorubicin a cisplatina) u metastáz. Protože bylo prokázáno, že HD-MVAC je spojen s vyšší mírou odezvy než MVAC u metastatického onemocnění močového měchýře, lze také předpokládat lepší účinnost HD-MVAC v perioperačním prostředí. Vyšetřovatelé proto navrhli randomizovanou studii fáze III, aby porovnali účinnost GC a HD-MVAC z hlediska přežití bez progrese u pacientů, u kterých byla rozhodnuta chemoterapie, před nebo po radikální cystektomii. Sekundární cílové parametry zahrnují celkové přežití, nežádoucí účinky, míru odpovědi v neoadjuvantní léčbě a doplňkové studie zaměřené na citlivost na gemcitabin a cisplatinu. Celkový plánovaný počet pacientů je 500. Počet pacientů je založen na střední míře přežití bez progrese 50 % po 3 letech pozorované u pacientů léčených GC (standardní rameno A) v perioperačním prostředí. Absolutní zlepšení o 10 % (HR=0,74) se očekává u HD-MVAC (experimentální rameno B) s a=0,05 ab=0,20. Průběžná analýza je plánována po výskytu 174 událostí. S odhadovaným jednotným přírůstkem 140 pacientů ročně po dobu 3,5 roku a exponenciálním přežitím se očekává, že konečná analýza nastane 8 let po zahájení studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76031
        • UHRouen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární nádor močového měchýře
  • Histologicky potvrzený infiltrující uroteliální karcinom (epidermoidní a/nebo glandulární varianty jsou akceptovány v kombinaci s TCC)
  • Nemoc definovaná T2, T3 nebo T4a N0 (lymfatická uzlina £ 10 mm na CT skenu) M0 stadifikace pro pacienty léčené neoadjuvantní chemoterapií NEBO pT3 nebo pT4 NEBO pN+ bez ohledu na pT a M0 pro pacienty léčené adjuvantní chemoterapií
  • 18 ≤ věk ≤ 80 let
  • Obecný stav 0 nebo 1 podle stupnice WHO
  • Absence předchozí chemoterapie pro svalově invazivní onemocnění
  • Hematologické funkce: Hemoglobin > 11 g/dl, neutrofily ≥ 1500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3
  • Funkce jater: Stupeň* 0 AST a ALT, stupeň* 0 alkalické fosfatázy, normální bilirubin
  • Renální funkce: vypočtená (nebo naměřená) clearance kreatininu ³ 40 ml/min - --- Pacienti krytí systémem sociálního zabezpečení
  • Pacient si přečetl informační list a podepsal formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Čistý adenokarcinom nebo čistý epidermoidní karcinom nebo smíšený nebo čistý malobuněčný neuroendokrinní karcinom
  • Komorová ejekční frakce < 50 %
  • Anamnéza rakoviny během 5 let před vstupem do studie jiná než bazocelulární karcinom kůže nebo in situ epiteliom děložního čípku
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří nesouhlasí s používáním účinné metody antikoncepce po celou dobu léčby a 6 měsíců po jejím ukončení
  • Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět nebo v současné době kojí,
  • pacient již zařazený do jiné terapeutické studie hodnoceného léčivého přípravku,
  • Osoby zbavené svobody nebo osoby pod soudní ochranou (včetně opatrovnictví)
  • Z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů nemůže být během studie sledován lékařský dohled.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: GC
gemcitabin 1250 mg/m2 D1 a D8 cisplatina 70 mg/m2 D1 každý cyklus každé 3 týdny, 4 cykly
Lék: GEMCITABINE CISPLATINE
Aktivní komparátor: MVAC-HD
Methotrexát 30 mg/m2 D1 Vinblastin 3 mg/m2 D2 Doxorubicin 30 mg/m2 D2 Cisplatina 70 mg/m2 D2 G-CSF D3 a D9 Každý cyklus každé 2 týdny, 6 cyklů
Lék: METHOTRXÁT VINBLASTIN DOXORUBICIN CISPLATINE G-CSF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) po 3 letech
Časové okno: 3 roky
Hodnocení účinnosti z hlediska přežití bez progrese po 3 letech kombinace gemcitabinu a cisplatiny (GC) versus vysoké dávky metotrexátu, vinblastinu, doxorubicinu a cisplatiny (HD-MVAC) jako perioperační chemoterapie u lokálně pokročilého karcinomu z přechodných buněk měchýř.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
· Toxicita (CTC AE v4.0)
Časové okno: 3 roky
3 roky
· Odpověď (kritéria RECIST)
Časové okno: 3 roky
3 roky
· Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 3 roky
3 roky
počet pacientů s nežádoucími účinky; typ a stupeň nežádoucích účinků pro každou chemoterapii
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Rouen

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Christian PFISTER, MD, CCAFU
  • Ředitel studie: Stephane CULINE, MD, GETUG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011/119/HP

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení