Dlouhodobá rozšiřující studie MCI-196

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt a/nebo rodič (rodiče)/opatrovník(ci) musí být schopni poskytnout informovaný souhlas a souhlas, pokud je to možné, v souladu s regionálními požadavky.
• Subjekt dokončil jednu z krátkodobých studií, MCI-196-E14 nebo MCI-196-E16

nebo

• Subjekt byl vyřazen z MCI-196-E14, ale je způsobilý vstoupit do této studie podle následujících pravidel, jak je definováno v MCI-196-E14:

  • Hyperfosfatémie: Subjekty, které prodělaly hyperfosfatémii, definovanou jako jakékoli zvýšení hladin sérového fosforu [P] nad horní hranici normálu související s věkem (ULN) ve dvou po sobě jdoucích příležitostech, a byli zkoušejícím staženi, aby mohli pokračovat v této studii, kde k dispozici je flexibilní dávkování kolestilanu (MCI-196). Subjekty vyřazené z MCI-196-E14 kvůli hyperfosfatemii mohou do této studie vstoupit pouze po týdnu 6 krátkodobé studie, po dvou po sobě jdoucích hodnotách P mimo rozsah (jedna získaná v týdnu 3 a jedna získaná v týdnu 6). Po týdnu 6 mohou subjekty splňující výše uvedená kritéria vstoupit do této studie kdykoli (dvě po sobě jdoucí hodnoty P mimo rozsah byly získány kdykoli po týdnu 6 z plánované nebo neplánované návštěvy).
  • Hyperkalcémie: Subjekty léčené CBPB a trpící hyperkalcémií mohou být vyřazeny z krátkodobé studie podle uvážení zkoušejícího, aby mohli do této studie přistoupit kdykoli, kde je dostupné flexibilní dávkování colestilana (MCI-196).

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má v současnosti klinicky významné komorbidity, které mohou podstatně ohrozit bezpečnost subjektu nebo jej vystavit nepřiměřenému riziku nebo významně narušit postupy studie a které podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zařazení do studie (např. subjekt v současné době má nebo měl v anamnéze záchvatové poruchy, dysfagii, poruchy polykání, predispozici nebo současnou obstrukci střev, ileus nebo závažné gastrointestinální [GI] poruchy, jako je chronická nebo těžká zácpa [podle posouzení zkoušejícího], střevní stenóza, střevní divertikl, sigmoidní kolitida, GI vředy, současné nebo anamnéza GI krvácení nebo velká operace GI traktu).
• Předpokládá se, že subjekt bude v průběhu studie dostávat imunosupresivní léčbu.
• Subjekt je považován za nestabilního na své současné léčbě CKD během jednoho měsíce před zařazením (např. subjekty zahajující léčbu vitamínem D nebo jeho analogy nebo jinými látkami/postupy, které mohou ovlivnit metabolismus kostních minerálů [tj. sérový P a vápník hladiny (Ca)]).
• Předmět je podle názoru zkoušejícího považován za nevyhovující studijním postupům.