Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie przedłużające MCI-196

25 maja 2015 zaktualizowane przez: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Wieloośrodkowe, wieloośrodkowe, równoległe, otwarte badanie kontrolne z aktywną grupą kontrolną (substancja wiążąca fosforany na bazie wapnia), prowadzone w grupach równoległych, prowadzone długoterminowo, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję kolestylanu (MCI-196) u dzieci i młodzieży z hiperfosfatemią i Z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5 poddawanym dializie lub przewlekłą chorobą nerek w stadium od 3b do 5 nie poddawanym dializie

Głównymi celami tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności leczenia kolestylanem (MCI-196) (w tym terapii skojarzonej) oraz ocena długoterminowego bezpieczeństwa leczenia kolestylanem (MCI-196) (w tym terapii skojarzonej) .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie zostało zakończone z powodu niewystarczającej rekrutacji pacjentów. Nie było obaw o bezpieczeństwo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik i/lub rodzic/opiekun muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę i, w stosownych przypadkach, wyrazić zgodę, zgodnie z wymogami regionalnymi.
  • Uczestnik ukończył jedno z badań krótkoterminowych, MCI-196-E14 lub MCI-196-E16

Lub

  • Uczestnik został wycofany z MCI-196-E14, ale kwalifikuje się do udziału w tym badaniu zgodnie z następującymi zasadami określonymi w MCI-196-E14:

    • Hiperfosfatemia: Pacjenci, u których wystąpiła hiperfosfatemia, zdefiniowana jako wzrost stężenia fosforu [P] w surowicy powyżej górnej granicy normy (GGN) związanej z wiekiem, w dwóch kolejnych przypadkach i zostali wycofani przez Badacza w celu przystąpienia do tego badania, gdzie dostępne jest elastyczne dawkowanie kolestilanu (MCI-196). Osoby wycofane z badania MCI-196-E14 z powodu hiperfosfatemii mogą przystąpić do tego badania dopiero po 6. tygodniu badania krótkoterminowego, po uzyskaniu dwóch kolejnych wartości P poza zakresem (jednej uzyskanej w 3. tygodniu i jednej uzyskanej w 6. tygodniu). Po 6. tygodniu pacjenci spełniający powyższe kryteria mogą wziąć udział w tym badaniu w dowolnym momencie (dwie kolejne wartości P poza zakresem uzyskano w dowolnym czasie po 6. tygodniu podczas zaplanowanej lub niezaplanowanej wizyty).
    • Hiperkalcemia: Pacjenci leczeni CBPB i doświadczający hiperkalcemii mogą zostać wycofani z badania krótkoterminowego według uznania Badacza, aby mogli przystąpić do tego badania w dowolnym momencie, gdy dostępne jest elastyczne dawkowanie kolestylanu (MCI-196).

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma aktualnie istotne klinicznie choroby współistniejące, które mogą znacząco zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub narazić go na nadmierne ryzyko lub znacząco zakłócać procedury badania i które w opinii Badacza sprawiają, że uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania (np. pacjent obecnie ma lub miał w przeszłości zaburzenia napadowe, dysfagię, zaburzenia połykania, predyspozycje do lub obecną niedrożność jelit, niedrożność jelit lub ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe [GI], takie jak przewlekłe lub ciężkie zaparcia [w ocenie badacza], zwężenie jelit, uchyłek jelit, esowate zapalenie okrężnicy, owrzodzenie przewodu pokarmowego, obecne lub przebyte krwawienie z przewodu pokarmowego lub duży zabieg chirurgiczny przewodu pokarmowego).
  • Oczekuje się, że osobnik otrzyma leczenie immunosupresyjne w trakcie badania.
  • Pacjent jest uważany za niestabilnego podczas jego/jej obecnego leczenia CKD w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem (np. pacjenci rozpoczynający leczenie witaminą D lub jej analogami lub innymi środkami/procedurami, które mogą wpływać na metabolizm mineralny kości [tj. stężenie P w surowicy i wapń poziomy (Ca)]).
  • W opinii Badacza osoba badana została uznana za niezgodną z procedurami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: CBPB
Spoiwo P na bazie wapnia
Lek: CBPB
Eksperymentalny: MCI-196 (dawka elastyczna)
MCI-196 BSA równoważnik 3g, 6g, 9g, 12g lub 15g
Lek: kolestylan
ekwiwalent powierzchni ciała (BSAeq) 3 g/dzień, 6 g/dzień, 9 g/dzień, 12 g/dzień lub 15 g/dzień
Inne nazwy:
  • BindRen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z odpowiedzią (osoby z odpowiedzią definiuje się jako osoby wykazujące poziomy P w surowicy ≤1,5 ​​odchylenia standardowego powyżej średniej wartości KDOQI 2008 związanej z wiekiem)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Inicjatywa jakości wyników leczenia chorób nerek (KDOQI)
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia bezwzględna zmiana parametrów laboratoryjnych skuteczności (tj. P, Ca, produkt jonów Ca P [CaxP], nienaruszony hormon przytarczyc [iPTH], glukoza w surowicy, hemoglobina glikozylowana [HbA1c] i kwas moczowy)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie
Średnia zmiana procentowa innych parametrów laboratoryjnych skuteczności (tj. parametrów lipidowych [cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), cholesterolu całkowitego i trójglicerydów (TG)])
Ramy czasowe: 52 tygodnie
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MCI-196-E15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami