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Langzeitverlängerungsstudie von MCI-196

25. Mai 2015 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Eine multizentrische, flexible Dosis, parallele Gruppe, offene, aktive Kontrolle (Kalzium-basierter Phosphatbinder), langfristige Verlängerungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Colestilan (MCI-196) bei pädiatrischen Patienten mit Hyperphosphatämie und Entweder mit einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 5 unter Dialyse oder mit einer chronischen Nierenerkrankung im Stadium 3b bis 5 ohne Dialyse

Die Hauptziele dieser Studie sind die Beurteilung der langfristigen Wirksamkeit der Behandlung mit Colestilan (MCI-196) (einschließlich Kombinationstherapie) und die Beurteilung der langfristigen Sicherheit der Behandlung mit Colestilan (MCI-196) (einschließlich Kombinationstherapie). .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde wegen unzureichender Patientenrekrutierung abgebrochen. Es gab keine Sicherheitsbedenken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband und/oder die Eltern/Erziehungsberechtigten müssen in der Lage sein, in Übereinstimmung mit den regionalen Anforderungen eine informierte Einwilligung zu erteilen und gegebenenfalls zuzustimmen.
  • Der Proband hat eines der Kurzzeitstudien MCI-196-E14 oder MCI-196-E16 abgeschlossen

oder

  • Der Proband wurde aus MCI-196-E14 zurückgezogen, kann jedoch gemäß den folgenden Regeln, wie in MCI-196-E14 definiert, an dieser Studie teilnehmen:

    • Hyperphosphatämie: Probanden, bei denen eine Hyperphosphatämie auftrat, definiert als jeder Anstieg des Serumphosphatspiegels [P] über die altersbedingte Obergrenze des Normalwerts (ULN) bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten, und die vom Prüfer zurückgezogen wurden, um mit dieser Studie fortzufahren, wo Eine flexible Dosierung mit Colestilan (MCI-196) ist möglich. Probanden, die aufgrund von Hyperphosphatämie aus dem MCI-196-E14-Programm ausgeschlossen wurden, dürfen erst nach Woche 6 der Kurzzeitstudie an dieser Studie teilnehmen, wenn zwei aufeinanderfolgende P-Werte außerhalb des Bereichs vorliegen (einer in Woche 3 und einer in Woche 6). Nach Woche 6 können Probanden, die die oben genannten Kriterien erfüllen, jederzeit an dieser Studie teilnehmen (die beiden aufeinanderfolgenden P-Werte außerhalb des Bereichs wurden zu einem beliebigen Zeitpunkt nach Woche 6 bei einem geplanten oder außerplanmäßigen Besuch ermittelt).
    • Hyperkalzämie: Patienten, die mit CBPB behandelt werden und unter Hyperkalzämie leiden, können nach Ermessen des Prüfarztes aus der Kurzzeitstudie ausgeschlossen werden, um jederzeit mit dieser Studie fortzufahren, wenn eine flexible Dosierung von Colestilan (MCI-196) verfügbar ist.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband weist derzeit klinisch bedeutsame medizinische Komorbiditäten auf, die die Sicherheit des Probanden erheblich gefährden oder ihn einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studienabläufe erheblich beeinträchtigen können und die nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen, dass der Proband für die Aufnahme in die Studie ungeeignet ist (z. B. der Proband hat oder hatte in der Vergangenheit Anfallsleiden, Dysphagie, Schluckstörungen, eine Veranlagung zu oder einen aktuellen Darmverschluss, Ileus oder schwere Magen-Darm-Erkrankungen wie chronische oder schwere Verstopfung [nach Einschätzung des Prüfers], Darmstenose, Darmdivertikel, Sigmakolitis, Magen-Darm-Geschwüre, aktuelle oder frühere Magen-Darm-Blutungen oder größere Magen-Darm-Trakt-Operationen).
  • Es wird erwartet, dass der Proband im Verlauf der Studie eine immunsuppressive Behandlung erhält.
  • Der Proband gilt innerhalb eines Monats vor der Einschreibung als instabil in Bezug auf seine/ihre derzeitige Behandlung gegen chronische Nierenerkrankung (z. B. Probanden, die eine Behandlung mit Vitamin D oder seinen Analoga oder anderen Wirkstoffen/Verfahren beginnen, die den Knochenmineralstoffwechsel beeinflussen können [d. h. Serum-P und Kalzium). (Ca)-Gehalte]).
  • Nach Ansicht des Prüfarztes wird davon ausgegangen, dass der Proband die Studienabläufe nicht einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: CBPB
P-Binder auf Calciumbasis
Arzneimittel: CBPB
Experimental: MCI-196 (Flexible Dosis)
MCI-196 BSA Äq 3g, 6g, 9g, 12g oder 15g
Arzneimittel: Colestilan
Körperoberflächenäquivalent (BSAeq) 3 g/Tag, 6 g/Tag, 9 g/Tag, 12 g/Tag oder 15 g/Tag
Andere Namen:
  • BindRen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Responder (Responder sind definiert als Probanden, die Serum-P-Spiegel ≤ 1,5 SD über dem altersbezogenen Mittelwert von KDOQI 2008 aufweisen)
Zeitfenster: 52 Wochen
Initiative zur Qualität der Ergebnisse von Nierenerkrankungen (KDOQI)
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere absolute Änderung der Wirksamkeitslaborparameter (d. h. P, Ca, Ca P-Ionenprodukt [CaxP], intaktes Parathormon [iPTH], Serumglukose, glykosyliertes Hämoglobin [HbA1c] und Harnsäure)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Mittlere prozentuale Änderung anderer Wirksamkeitslaborparameter (d. h. Lipidparameter [Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C), High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL-C), Gesamtcholesterin und Triglyceride (TG)])
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MCI-196-E15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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