Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet udvidelsesundersøgelse af MCI-196

25. maj 2015 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

En multicenter, fleksibel dosis, parallel gruppe, åben etiket, aktiv kontrol (calciumbaseret fosfatbinder), langsigtet forlængelsesundersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Colestilan (MCI-196) hos pædiatriske forsøgspersoner med hyperfosfatæmi og Med enten kronisk nyresygdom trin 5 i dialyse eller kronisk nyresygdom trin 3b til 5 ikke i dialyse

De primære mål for denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede effektivitet af behandling med colestilan (MCI-196) (inklusive kombinationsbehandling) og at vurdere den langsigtede sikkerhed ved behandling med colestilan (MCI-196) (inklusive kombinationsterapi) .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er blevet afsluttet på grund af utilstrækkelig patientrekruttering. Der var ingen sikkerhedsproblemer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen og/eller forælder(e)/værge(r) skal være i stand til at give informeret samtykke og samtykke, når det er relevant, i overensstemmelse med regionale krav.
  • Forsøgspersonen har gennemført en af ​​korttidsstudierne, MCI-196-E14 eller MCI-196-E16

eller

  • Emnet er blevet trukket tilbage fra MCI-196-E14, men er berettiget til at deltage i denne undersøgelse i henhold til følgende regler, som defineret i MCI-196-E14:

    • Hyperfosfatæmi: Forsøgspersoner, der oplevede hyperfosfatæmi, defineret som enhver stigning i serumfosfor [P]-niveauer over den aldersrelaterede øvre grænse for normal (ULN) ved to på hinanden følgende lejligheder, og som blev trukket tilbage af investigator for at fortsætte til denne undersøgelse, hvor fleksibel dosering med colestilan (MCI-196) er tilgængelig. Forsøgspersoner, der er trukket ud af MCI-196-E14 på grund af hyperfosfatæmi, må først deltage i denne undersøgelse efter uge 6 af korttidsundersøgelsen efter to på hinanden følgende P-værdier uden for området (en opnået i uge 3 og en opnået i uge 6). Efter uge 6 kan forsøgspersoner, der opfylder ovenstående kriterier, til enhver tid deltage i denne undersøgelse (de to på hinanden følgende P-værdier uden for området er opnået når som helst efter uge 6 fra et planlagt eller uplanlagt besøg).
    • Hypercalcæmi: Individer, der er behandlet med CBPB og oplever hypercalcæmi, kan trækkes ud af korttidsstudiet efter investigators skøn for at fortsætte til denne undersøgelse til enhver tid, hvor fleksibel dosering med colestilan (MCI-196) er tilgængelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har aktuelle klinisk signifikante medicinske komorbiditeter, som i væsentlig grad kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller udsætte dem for unødig risiko, eller interferere væsentligt med undersøgelsesprocedurer, og som efter investigators mening gør forsøgspersonen uegnet til inklusion i undersøgelsen (f.eks. har forsøgspersonen aktuelt eller har haft en historie med anfaldslidelser, dysfagi, synkeforstyrrelser, disposition for eller aktuel tarmobstruktion, ileus eller alvorlige gastrointestinale [GI] lidelser såsom kronisk eller svær forstoppelse [som vurderet af investigator], intestinal stenose, intestinal divertikel, sigmoid colitis, GI-sår, nuværende eller tidligere GI-blødninger eller større GI-kanaloperationer).
  • Forsøgspersonen forventes at modtage immunsuppressiv behandling i løbet af undersøgelsen.
  • Forsøgspersonen anses for ustabil på sin nuværende behandling for kronisk nyreinsufficiens inden for en måned før indskrivning (f.eks. forsøgspersoner, der starter behandling med D-vitamin eller dets analoger, eller andre midler/procedurer, der kan påvirke knoglemineralmetabolismen [dvs. serum P og calcium) (Ca) niveauer]).
  • Forsøgspersonen anses for ikke at være i overensstemmelse med undersøgelsesprocedurerne efter Investigators opfattelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: CBPB
Calciumbaseret P-bindemiddel
Medicin: CBPB
Eksperimentel: MCI-196 (fleksibel dosis)
MCI-196 BSA eq 3g, 6g, 9g, 12g eller 15g
Medicin: colestilan
kropsoverfladeækvivalent (BSAeq) 3 g/dag, 6 g/dag, 9 g/dag, 12 g/dag eller 15 g/dag
Andre navne:
  • BindRen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af respondere (responders er defineret som forsøgspersoner, der viser serum P-niveauer ≤1,5 ​​SD over KDOQI 2008 aldersrelaterede middelværdi)
Tidsramme: 52 uger
Nyresygdomsresultater kvalitetsinitiativ (KDOQI)
52 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut ændring i effektivitet laboratorieparametre (dvs. P, Ca, Ca P ionprodukt [CaxP], intakt parathyroidhormon [iPTH], serumglukose, glykosyleret hæmoglobin [HbA1c] og urinsyre)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Gennemsnitlig procentvis ændring i andre effektivitetslaboratorieparametre (dvs. lipidparametre [low density lipoprotein cholesterol (LDL-C), high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), total cholesterol og triglycerider (TG)])
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. maj 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MCI-196-E15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger