Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di estensione a lungo termine di MCI-196

25 maggio 2015 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Uno studio multicentrico, a dosaggio flessibile, a gruppi paralleli, in aperto, con controllo attivo (legante del fosfato a base di calcio), studio di estensione a lungo termine che valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità del colestilan (MCI-196) in soggetti pediatrici con iperfosfatemia e Con malattia renale cronica stadio 5 in dialisi o malattia renale cronica stadi da 3b a 5 non in dialisi

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'efficacia a lungo termine del trattamento con colestilan (MCI-196) (compresa la terapia di combinazione) e valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento con colestilan (MCI-196) (compresa la terapia di combinazione) .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato interrotto a causa dell'insufficiente reclutamento dei pazienti. Non c'erano problemi di sicurezza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto e/o il/i genitore/i/tutore/i deve essere in grado di fornire il consenso informato e il consenso quando applicabile, in accordo con i requisiti regionali.
  • Il soggetto ha completato uno degli studi a breve termine, MCI-196-E14 o MCI-196-E16

O

  • Il soggetto è stato ritirato da MCI-196-E14, ma è idoneo a partecipare a questo studio secondo le seguenti regole, come definito in MCI-196-E14:

    • Iperfosfatemia: soggetti che hanno manifestato iperfosfatemia, definita come qualsiasi aumento dei livelli sierici di fosforo [P] al di sopra del limite superiore normale correlato all'età (ULN) in due occasioni consecutive, ed è stata ritirata dallo sperimentatore per procedere a questo studio, dove è disponibile un dosaggio flessibile con colestilano (MCI-196). I soggetti ritirati da MCI-196-E14 a causa di iperfosfatemia possono entrare in questo studio solo dopo la settimana 6 dello studio a breve termine, dopo due valori P fuori range consecutivi (uno ottenuto alla settimana 3 e uno ottenuto alla settimana 6). Dopo la settimana 6, i soggetti che soddisfano i criteri di cui sopra possono entrare in questo studio in qualsiasi momento (i due valori P consecutivi fuori range sono stati ottenuti in qualsiasi momento dopo la settimana 6 da una visita programmata o non programmata).
    • Ipercalcemia: i soggetti trattati con CBPB e che presentano ipercalcemia possono essere ritirati dallo studio a breve termine a discrezione dello sperimentatore per procedere a questo studio in qualsiasi momento, laddove sia disponibile un dosaggio flessibile con colestilano (MCI-196).

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha attualmente comorbilità mediche clinicamente significative, che possono compromettere sostanzialmente la sicurezza del soggetto, o esporlo a un rischio eccessivo, o interferire in modo significativo con le procedure dello studio e che, a parere dello Sperimentatore, rendono il soggetto inadatto all'inclusione nello studio (ad esempio, il soggetto ha attualmente o ha avuto una storia di disturbi convulsivi, disfagia, disturbi della deglutizione, predisposizione o attuale ostruzione intestinale, ileo o gravi disturbi gastrointestinali [GI] come costipazione cronica o grave [come giudicato dallo sperimentatore], stenosi intestinale, diverticolo intestinale, colite sigmoidea, ulcere gastrointestinali, sanguinamento gastrointestinale in corso o pregresso o chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale).
  • Il soggetto dovrebbe ricevere un trattamento immunosoppressore durante il corso dello studio.
  • Il soggetto è considerato instabile sul suo attuale trattamento per CKD entro un mese prima dell'arruolamento (ad esempio, soggetti che iniziano il trattamento con vitamina D o suoi analoghi, o altri agenti/procedure che possono influenzare il metabolismo minerale osseo [cioè, siero P e calcio (Ca) livelli]).
  • Il soggetto è considerato non conforme alle procedure dello studio a giudizio dello Sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CBPB
Legante P a base di calcio
Droga: CBPB
Sperimentale: MCI-196 (dose flessibile)
MCI-196 BSA eq 3g, 6g, 9g, 12g o 15g
Droga: colestilano
equivalente di superficie corporea (BSAeq) 3 g/giorno, 6 g/giorno, 9 g/giorno, 12 g/giorno o 15 g/giorno
Altri nomi:
  • BindRen

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di responder (i responder sono definiti come soggetti che dimostrano livelli sierici di P ≤1,5 ​​SD al di sopra del valore medio correlato all'età KDOQI 2008)
Lasso di tempo: 52 settimane
Iniziativa per la qualità degli esiti delle malattie renali (KDOQI)
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta media dei parametri di laboratorio di efficacia (ad es. P, Ca, prodotto ionico Ca P [CaxP], ormone paratiroideo intatto [iPTH], glucosio sierico, emoglobina glicosilata [HbA1c] e acido urico)
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane
Variazione percentuale media di altri parametri di laboratorio di efficacia (ad es. parametri lipidici [colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C), colesterolo delle lipoproteine ​​ad alta densità (HDL-C), colesterolo totale e trigliceridi (TG)])
Lasso di tempo: 52 settimane
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MCI-196-E15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni