Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická stimulace nohou pro léčbu poruch chůze a chůze u Parkinsonovy choroby a progresivní supranukleární obrny. (GONDOLAPILOTA)

9. dubna 2024 aktualizováno: IRCCS San Raffaele Roma

Mechanická stimulace nohou pro léčbu poruch chůze a chůze u Parkinsonovy choroby

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost mechanické stimulace nohou ke zlepšení poruch chůze a chůzí u Parkinsonovy choroby a progresivní supranukleární obrny, a to jak stabilní, tak s motorickou fluktuací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00163
        • IRCCS San Raffaele Roma
      • Rome, Itálie, 00128
        • University Campus Biomedico of Rome
    • FR
      • Cassino, FR, Itálie
        • San Raffaele Cassino

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické PD nebo PSP podle kritérií UK Brain Bank,
  • Schopný ujít 25 stop bez pomoci nebo s minimální pomocí;
  • na stabilních dávkách léků na Parkinsonovu nemoc po dobu alespoň 2 týdnů před zahájením studie;
  • Vytrvalost dostatečná k stání alespoň 20 minut bez pomoci na zprávu pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné významné neurologické nebo ortopedické problémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mechanická stimulace nohou
FMS stimulace bude poskytnuta všem účastníkům pomocí zařízení GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Švýcarsko).
Přístroj: Mechanická stimulace nohou (GONDOLA)
Ostatní jména:
  • Zařízení GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Švýcarsko).
Falešný srovnávač: Mechanická stimulace nohou
Falešná stimulace bude poskytnuta všem účastníkům pomocí zařízení GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Švýcarsko).
Přístroj: Mechanická stimulace nohou (GONDOLA)
Ostatní jména:
  • Zařízení GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Švýcarsko).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Timed Up and Go.
Časové okno: Změna od základní hodnoty v testu Timed Up and Go po 1 měsíci sledování.
Test Time Up and Go bude shromažďován ve vypnutém stavu 4 hodiny po perorálním podání levodopy na začátku (zahrnutí) (T0), před (T1-T3-T5-T7-T9-T11) a po veškeré stimulaci (T2-T4- T6-T8-T10) a koncový bod (po 6 stimulacích) (T12) při kontrolním vyšetření po 1 měsíci od ukončení léčby (T13).
Změna od základní hodnoty v testu Timed Up and Go po 1 měsíci sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze.
Časové okno: Změna rychlosti chůze od základní linie po 1 měsíci sledování
6minutový test chůze bude shromážděn ve stavu VYPNUTO 4 hodiny po perorálním podání levodopy na začátku (zahrnutí) (T0), před (T1-T3-T5-T7-T9-T11) a po veškeré stimulaci (T2-T4-T6 -T8-T10) a koncový bod (po 6 stimulacích) (T12) při kontrolním vyšetření po 1 měsíci od ukončení léčby (T13).
Změna rychlosti chůze od základní linie po 1 měsíci sledování
Parametry chůze
Časové okno: Změna parametrů chůze od základní linie po 1 měsíci sledování
Analýza chůze bude shromážděna ve stavu OFF 4 hodiny po perorálním podání levodopy na začátku (zahrnutí) (T0), před (T1-T3-T5-T7-T9-T11) a po veškeré stimulaci (T2-T4-T6-T8 -T10) a koncový bod (po 6 stimulacích) (T12) při kontrolním vyšetření po 1 měsíci od ukončení léčby (T13).
Změna parametrů chůze od základní linie po 1 měsíci sledování
ZMRAZENÍ DOTAZNÍKŮ CHŮZE
Časové okno: Změna od základní linie v DOTAŽNÍCÍCH ZMRAZUJÍCÍCH CHODY po 1 měsíci sledování.
Změna od základní linie v DOTAŽNÍCÍCH ZMRAZUJÍCÍCH CHODY po 1 měsíci sledování.
DOTAZNÍK PRO PARKINSONOVU NEMOC (PDQ-39)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v PDQ-39 po 1 měsíci sledování
Změna od výchozí hodnoty v PDQ-39 po 1 měsíci sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
JEDNOTNÁ STUPNICE HODNOCENÍ PARKINSONOVY NEMOCI (UPDRS).
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre UPDRS po 1 měsíci sledování
Změna od výchozí hodnoty ve skóre UPDRS po 1 měsíci sledování
HODNOTÍCÍ ŠKÁLA PROGRESIVNÍ SUPRANUKLÉRNÍ PASY (HODNOCENÍ PSP)
Časové okno: Změna od základní hodnoty ve skóre PSP RATING SCALES po 1 měsíci sledování
Změna od základní hodnoty ve skóre PSP RATING SCALES po 1 měsíci sledování
Funkční ambulantní klasifikace (FAC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre FAC po 1 měsíci sledování
Změna od výchozí hodnoty ve skóre FAC po 1 měsíci sledování
Stupnice handicapu chůze (WHS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre WHS po 1 měsíci sledování
Změna od výchozí hodnoty ve skóre WHS po 1 měsíci sledování
Odpověď signálu TUČNĚ na ošetření gondolou
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty ve skóre UPDRS po 1 měsíci sledování
Signál BOLD bude shromažďován ve stavu OFF 4 hodiny po perorálním podání levodopy na začátku (zahrnutí) (T0), před (T1-T3-T5-T7-T9-T11) a po veškeré stimulaci (T2-T4-T6-T8 -T10) a koncový bod (po 6 stimulacích) (T12) při kontrolním vyšetření po 1 měsíci od ukončení léčby (T13).
Změna od výchozí hodnoty ve skóre UPDRS po 1 měsíci sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS San Raffaele Roma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy
  • Ředitel studie: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RP 12/13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení