Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechaniczna stymulacja stóp w leczeniu zaburzeń chodu i związanych z chodem w chorobie Parkinsona i postępującym porażeniu nadjądrowym. (GONDOLAPILOTA)

9 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: IRCCS San Raffaele Roma

Mechaniczna stymulacja stóp w leczeniu chodu i zaburzeń związanych z chodem w chorobie Parkinsona

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności mechanicznej stymulacji stopy w celu poprawy chodu i zaburzeń związanych z chodem w chorobie Parkinsona i postępującym porażeniu nadjądrowym, zarówno stabilnych, jak iz fluktuacjami motorycznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, Włochy, 00163
        • IRCCS San Raffaele Roma
      • Rome, Włochy, 00128
        • University Campus Biomedico of Rome
    • FR
      • Cassino, FR, Włochy
        • San Raffaele Cassino

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie idiopatycznego PD lub PSP według kryteriów UK Brain Bank,
  • Potrafi przejść 25 stóp bez pomocy lub z minimalną pomocą;
  • na stałych dawkach leków na chorobę Parkinsona przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania;
  • Wytrzymałość wystarczająca do stania przez co najmniej 20 minut bez pomocy na raport pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne istotne problemy neurologiczne lub ortopedyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Mechaniczna stymulacja stóp
Stymulacja FMS zostanie podana wszystkim uczestnikom za pomocą sprzętu GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Szwajcaria).
Urządzenie: Mechaniczna Stymulacja Stóp (GONDOLA)
Inne nazwy:
  • Sprzęt GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Szwajcaria).
Pozorny komparator: Mechaniczna stymulacja stóp
Pozorowana stymulacja zostanie podana wszystkim uczestnikom przy użyciu sprzętu GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Szwajcaria).
Urządzenie: Mechaniczna Stymulacja Stóp (GONDOLA)
Inne nazwy:
  • Sprzęt GONDOLA (Ecker Technologies Sagl, Szwajcaria).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas i ruszaj.
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej w teście Timed Up and Go po 1 miesiącu obserwacji.
Test Time Up and Go zostanie zebrany w stanie OFF 4 godziny po doustnym przyjęciu lewodopy na początku badania (włączenie) (T0), przed (T1-T3-T5-T7-T9-T11) i po całej stymulacji (T2-T4- T6-T8-T10) i punkt końcowy (po 6 stymulacjach) (T12) w badaniu kontrolnym po 1 miesiącu od zakończenia leczenia (T13).
Zmiana od linii bazowej w teście Timed Up and Go po 1 miesiącu obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu.
Ramy czasowe: Zmiana prędkości chodu w stosunku do linii bazowej po 1 miesiącu obserwacji
6-minutowy test marszu zostanie zebrany w stanie OFF 4 godziny po doustnym przyjęciu lewodopy na linii podstawowej (włączenie) (T0), przed (T1-T3-T5-T7-T9-T11) i po całej stymulacji (T2-T4-T6 -T8-T10) i punkt końcowy (po 6 stymulacjach) (T12) w badaniu kontrolnym po 1 miesiącu od zakończenia leczenia (T13).
Zmiana prędkości chodu w stosunku do linii bazowej po 1 miesiącu obserwacji
Parametry chodu
Ramy czasowe: Zmiana w parametrach chodu w stosunku do wartości wyjściowych po 1 miesiącu obserwacji
Analiza chodu zostanie zebrana w stanie OFF 4 godziny po doustnym przyjęciu lewodopy na linii podstawowej (włączenie) (T0), przed (T1-T3-T5-T7-T9-T11) i po całej stymulacji (T2-T4-T6-T8 -T10) i punkt końcowy (po 6 stymulacjach) (T12) w badaniu kontrolnym po 1 miesiącu od zakończenia leczenia (T13).
Zmiana w parametrach chodu w stosunku do wartości wyjściowych po 1 miesiącu obserwacji
ZAMRAŻANIE KWESTIONARIUSZY CHODU
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w KWESTIONARIUSZACH ZAMRAŻANIA CHODU po 1 miesiącu obserwacji.
Zmiana od wartości wyjściowej w KWESTIONARIUSZACH ZAMRAŻANIA CHODU po 1 miesiącu obserwacji.
KWESTIONARIUSZ DOTYCZĄCY CHOROBY PARKINSONA (PDQ-39)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej w PDQ-39 po 1 miesiącu obserwacji
Zmiana od wartości początkowej w PDQ-39 po 1 miesiącu obserwacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona (UPDRS).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach UPDRS po 1 miesiącu obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach UPDRS po 1 miesiącu obserwacji
SKALA OCENY POSTĘPUJĄCEGO PORAŻENIA NADJĄDROWEGO (SKALE OCENY PSP)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach PSP RATING SCALES po 1 miesiącu obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wynikach PSP RATING SCALES po 1 miesiącu obserwacji
Klasyfikacja funkcjonalna chodzenia (FAC)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach FAC po 1 miesiącu obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach FAC po 1 miesiącu obserwacji
Skala upośledzenia chodu (WHS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach WHS po 1 miesiącu obserwacji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach WHS po 1 miesiącu obserwacji
Odpowiedź sygnału BOLD na leczenie gondolą
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach UPDRS po 1 miesiącu obserwacji
Sygnał BOLD zostanie zebrany w stanie OFF 4 godziny po doustnym przyjęciu lewodopy na linii podstawowej (włączenie) (T0), przed (T1-T3-T5-T7-T9-T11) i po całej stymulacji (T2-T4-T6-T8 -T10) i punkt końcowy (po 6 stymulacjach) (T12) w badaniu kontrolnym po 1 miesiącu od zakończenia leczenia (T13).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach UPDRS po 1 miesiącu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IRCCS San Raffaele Roma

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy
  • Dyrektor Studium: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 marca 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RP 12/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami