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Mechanische Fußstimulation zur Behandlung von Gang- und gangbezogenen Störungen bei der Parkinson-Krankheit und progressiver supranukleärer Lähmung. (GONDOLAPILOTA)

9. April 2024 aktualisiert von: IRCCS San Raffaele Roma

Mechanische Fußstimulation zur Behandlung von Gang- und gangbezogenen Störungen bei der Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der mechanischen Fußstimulation zur Verbesserung des Gangbildes und gangbezogener Störungen bei der Parkinson-Krankheit und progressiver supranukleärer Lähmung, sowohl stabil als auch mit motorischer Fluktuation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, Italien, 00163
        • IRCCS San Raffaele Roma
      • Rome, Italien, 00128
        • University Campus Biomedico of Rome
    • FR
      • Cassino, FR, Italien
        • San Raffaele Cassino

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer idiopathischen PD oder PSP nach den Kriterien der UK Brain Bank,
  • Kann 25 Fuß ohne oder mit minimaler Unterstützung gehen;
  • Auf stabilen Dosen von Parkinson-Medikamenten für mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studie;
  • Ausreichende Ausdauer, um pro Patientenbericht mindestens 20 Minuten ohne fremde Hilfe zu stehen.

Ausschlusskriterien:

  • Andere signifikante neurologische oder orthopädische Probleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mechanische Fußstimulation
Die FMS-Stimulation wird allen Teilnehmern mit GONDOLA-Geräten (Ecker Technologies Sagl, Schweiz) verabreicht.
Gerät: Mechanische Fußstimulation (GONDEL)
Andere Namen:
  • Gondelausrüstung (Ecker Technologies Sagl, Schweiz).
Schein-Komparator: Fußmechanische Stimulation
Die Scheinstimulation wird allen Teilnehmern mit GONDOLA-Geräten (Ecker Technologies Sagl, Schweiz) verabreicht.
Gerät: Mechanische Fußstimulation (GONDEL)
Andere Namen:
  • Gondelausrüstung (Ecker Technologies Sagl, Schweiz).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitlich abgelaufen und los.
Zeitfenster: Änderung von Baseline im Timed Up and Go-Test nach 1 Monat Follow-up.
Der Time-Up-and-Go-Test wird im AUS-Zustand 4 Stunden nach oraler Gabe von Levodopa zu Studienbeginn (Einschluss) (T0), vor (T1-T3-T5-T7-T9-T11) und nach der gesamten Stimulation (T2-T4- T6-T8-T10) und Endpunkt (nach 6 Stimulationen) (T12) bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (T13).
Änderung von Baseline im Timed Up and Go-Test nach 1 Monat Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Minuten Gehtest.
Zeitfenster: Änderung der Ganggeschwindigkeit nach 1 Monat Follow-up gegenüber dem Ausgangswert
Der 6-Minuten-Gehtest wird im OFF-Zustand 4 Stunden nach der oralen Einnahme von Levodopa zu Studienbeginn (Einschluss) (T0), vor (T1-T3-T5-T7-T9-T11) und nach der gesamten Stimulation (T2-T4-T6) erhoben -T8-T10) und Endpunkt (nach 6 Stimulationen) (T12) bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (T13).
Änderung der Ganggeschwindigkeit nach 1 Monat Follow-up gegenüber dem Ausgangswert
Gangparameter
Zeitfenster: Veränderung der Gangparameter gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Follow-up
Die Ganganalyse wird im AUS-Zustand 4 Stunden nach der oralen Einnahme von Levodopa zu Studienbeginn (Einschluss) (T0), vor (T1-T3-T5-T7-T9-T11) und nach der gesamten Stimulation (T2-T4-T6-T8) erhoben -T10) und Endpunkt (nach 6 Stimulationen) (T12) bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (T13).
Veränderung der Gangparameter gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Follow-up
EINFRIEREN VON GANGFRAGEBOGEN
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den FRAGEBOGEN ZUM EINFRIEREN DES GANGS nach 1 Monat Follow-up.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den FRAGEBOGEN ZUM EINFRIEREN DES GANGS nach 1 Monat Follow-up.
FRAGEBOGEN ZUR PARKINSON-KRANKHEIT (PDQ-39)
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline in PDQ-39 nach 1 Monat Follow-up
Änderung gegenüber Baseline in PDQ-39 nach 1 Monat Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UNIFIED PARKINSON'S DISEASE RATING SCALE (UPDRS).
Zeitfenster: Änderung der UPDRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Follow-up
Änderung der UPDRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Follow-up
PROGRESSIVE BEWERTUNGSSKALA FÜR SUPRANUKLEARE PÄHMIGUNGEN (PSP-BEWERTUNGSSKALA)
Zeitfenster: Änderung der PSP RATING SCALES-Punktzahlen gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Follow-up
Änderung der PSP RATING SCALES-Punktzahlen gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Follow-up
Functional Ambulation-Klassifizierung (FAC)
Zeitfenster: Veränderung der FAC-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Follow-up
Veränderung der FAC-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Follow-up
Gehbehinderungsskala (WHS)
Zeitfenster: Änderung der WHS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Follow-up
Änderung der WHS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Follow-up
BOLD-Signalantwort auf Gondelbehandlung
Zeitfenster: Änderung der UPDRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Follow-up
Das BOLD-Signal wird im AUS-Zustand 4 Stunden nach oraler Gabe von Levodopa zu Studienbeginn (Einschluss) (T0), vor (T1-T3-T5-T7-T9-T11) und nach der gesamten Stimulation (T2-T4-T6-T8) erfasst -T10) und Endpunkt (nach 6 Stimulationen) (T12) bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat nach Abschluss der Behandlung (T13).
Änderung der UPDRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS San Raffaele Roma

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fabrizio Stocchi, MD, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy
  • Studienleiter: Michela Goffredo, BME, IRCCS San Raffaele Pisana Rome Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RP 12/13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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